ДУОТРАВ капки за очи, разтвор 2.5 мл

ДУОТРАВ капки за очи, разтвор 2.5 мл 

Листовка: информация за потребителя

DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

травопрост/тимолол (travoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява DuoTrav и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoTrav
3. Как да използв ате DuoTrav
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхраняв ате DuoTrav
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява DuoTrav и за какво се използва

DuoTrav капки за очи, разтвор е комбинация от две активни вещества (травопрост и тимолол). Травопрост е простагландинов аналог, който действа като повишава отделянето на водниста течност в окото, което води до понижаване на налягането в него. Тимолол е бета-блокер, който действа като намалява продукцията на течност вътре в окото. Двете вещества действат заедно за намаляване на налягането вътре в окото.

DuoTrav капки за очи е предназначен за лечение на повишеното налягане вътре в окото при възрастни, включително пациенти в старческа възраст. Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoTrav

Не използвайте DuoTrav

• ако сте алергични към травопрост, простагландини, тимолол, бета блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да причини свиркащо дишане, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип дихателни проблеми.
• ако страдате от тежка сенна хрема.
• ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушение на сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност).
• ако повърхността на окото е мътна.

Консултирайте се с Вашия лекар дали някое от изброените се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате DuoTrav, ако имате или сте имали в миналото:

• коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане;
• нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност;
• проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест;
• заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на Рейно);
• диабет (тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар);
• повишена активност на щитовидната жлеза (тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза);
• миастения гравис (хронична невромускулна слабост);
• операция от катаракта;
• възпаление на очите.

Ако Ви предстои някаква операция, информирайте Вашия лекар, че използвате DuoTrav, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.

Ако получите някаква тежка алергична реакция (кожен обрив, зачервяване и сърбеж в окото), докато използвате DuoTrav, независимо от причината, лечението с адреналин може да не е ефективно. Затова когато Ви прилагат някакво друго лечение, е важно да информирате лекуващия лекар, че използвате DuoTrav.

DuoTrav може да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око). Възможно е тази промяна да е постоянна.

DuoTrav може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите и е възможно да предизвика необичайно окосмяване на клепачите.

Травопрост може да се абсорбира през кожата и затова не трябва да се използва от бременни или от жени, опитващи се да забременеят. Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.

Деца

DuoTrav не трябва да се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.

Други лекарства и DuoTrav

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

DuoTrav може да повлияе или да се повлияе от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), лекарства за лечение на диабет или антидепресантите флуоксетин или пароксетин.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте DuoTrav, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го счита за необходимо. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато използвате това лекарство.

Не използвайте DuoTrav, ако кърмите. DuoTrav може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на DuoTrav да се появи краткотрайно замъгляване на зрението. DuoTrav може също така да причини халюцинации, замаяност, нервност или умора при някои пациенти.

Не шофирайте или не работете с машини, докато тези симптоми не отшумят.

DuoTrav съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.

3. Как да използвате DuoTrav

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно сутрин или вечер. Слагайте капките по едно и също време всеки ден.

Използвайте DuoTrav в двете очи само по изрично предписание на Вашия лекар.

Използвайте DuoTrav само като капки за очи.

• Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, отворете пликчето като го разкъсате (фигура 1), извадете бутилката и отбележете датата на отваряне на отбелязаното място върху етикета.
• Уверете се, че имате огледало.
• Измийте ръцете си.
• Отвъртете капачката на бутилката.
• Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
• Наклонете главата назад. Издърпайте долния си клепач надолу с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2).
• Приближете капкомера на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
• Не докосвайте окото или клепачите, заобикалящите ги участъци или други повърхности с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките.
• Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка DuoTrav (фигура 3). Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
• След като сте използвали DuoTrav, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за
• 2 минути (фиг. 4). Това ще попречи на DuoTrav да премине към другите части на тялото.
• Ако трябва да използвате DuoTrav и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото око.
• Затворете добре бутилката веднага след употреба.
• Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.

Използвайте DuoTrav толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoTrav

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoTrav, изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки докато не дойде времето за следващата обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате DuoTrav

Ако сте пропуснали да използвате DuoTrav, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Дозата не трябва да надвишава една капка дневно в увреденото око/очи.

Ако сте спрели употребата на DuoTrav

Ако сте спрели употребата на DuoTrav, без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението.

Ако използвате и други капки за очи заедно с DuoTrav, изчакайте поне 5 минути между прилагането на DuoTrav и другите капки за очи.
Ако носите меки контактни лещи не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено Вие може да продължите употребата на капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на DuoTrav, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции

Зачервяване на окото

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции

Възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, болка в окото, замъглено зрение, нарушено зрение, сухота в окото, сърбеж в окото, очен дискомфорт, признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции

Възпаление на повърхността на окото, възпаление на клепача, подуване на конюнктивата, увеличен растеж на миглите, възпаление на ириса, възпаление на окото, чувствителност към светлина, намалено зрение, уморени очи, очна алергия, подуване на окото, повишено отделяне на сълзи, зачервяване на клепачите, промяна в цвета на клепачите, потъмняване на кожата (около окото).

Общи нежелани реакции

Алергична реакция към активното вещество, замаяност, главоболие, повишено или понижено кръвно налягане, задух, прекомерен растеж на косата, стичане на секрет в задната част на гърлото, възпаление на кожата и сърбеж, намалена сърдечна честота.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни нежелани реакции

Изтъняване на очната повърхност, възпаление на жлезите на клепача, разкъсани кръвоносни съдове в окото, образуване на корички по клепача, неправилно разположени мигли, необичаен растеж на миглите.

Общи нежелани реакции

Нервност, неправилен сърдечен ритъм, косопад, нарушения в гласа, затруднено дишане, кашлица, възпаление на гърлото, уртикария, отклонения в чернодробните кръвни тестове, промяна в цвета на кожата, потъмняване на кожата, жажда, умора, дискомфорт вътре в носа, оцветяване на урината, болка в ръцете и краката.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Очни нежелани реакции

Спадане на клепача (което прави окото да стои наполовина затворено), хлътване на очите (очите изглеждат по-навътре в очната кухина), промени в цвета на ириса (оцветената част на окото).

Общи нежелани реакции

Обрив, сърдечна недостатъчност, гръдна болка, удар, припадъци, депресия, астма, ускорен сърдечен ритъм, усещане за изтръпване или мравучкане, сърцебиене, подуване на долните крайници, лош вкус.

Допълнителни нежелани реакции:

DuoTrav е комбинация от две активни вещества травопрост и тимолол. Подобно на други лекарства, прилагани в очите, травопрост и тимолол (бета блокер) се абсорбират в кръвта. Това може да предизвика нежелани реакции, подобни на тези, които се наблюдават, когато лекарства, които са бета блокери се прилагат през устата или инжекционно. Честотата на нежеланите реакции след приложение в очите е по-ниска, отколкото при приложение през устата или инжекционно.

Изброените по-долу нежелани реакции, включват реакциите, характерни за класа бета блокери, когато се използват за лечение на очни заболявания или реакциите, наблюдавани при самостоятелно приложение на травопрост.

Очни нежелани реакции

Възпаление на клепача, възпаление на роговицата, отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), двойно виждане, секреция от окото, подуване на тъканите около окото, сърбеж на клепача, необичайно обръщане навън на клепача със зачервяване, дразнене и повишено образуване на сълзи, замъглено зрение (признак на помътняване на лещата на окото), оток на част от окото (увея), екзема на клепачите, ореолен ефект при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие, пигментация вътре в окото, увеличаване на големината на зениците, промяна в цвета на миглите, промяна в структурата на миглите, нарушения в зрителното поле.

Общи нежелани реакции

Нарушения на ухото и лабиринта: замаяност със световъртеж, шум в ушите.

Сърце и кръвообращение: забавена сърдечна честота, сърцебиене, оток (задържане на течност), промени в сърдечния ритъм или честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради задържане на течност), вид нарушение на сърдечния ритъм, инфаркт, ниско кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака, намалено мозъчно кръвоснабдяване.

Дихателни: свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), течащ или запушен нос, кихане (поради алергия), затруднено дишане, кървене от носа, сухота в носа.

Нервна система и общи нарушения: трудно заспиване (безсъние), кошмари, загуба на паметта, халюцинации, загуба на сила и енергия, тревожност (прекомерна емоционалност).

Стомашно-чревни: нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане и запек.

Алергия: засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или дишане, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция.

Кожа: кожен обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, лющене на кожата, необичайна структура на космите, възпаление на кожата със сърбящ обрив и зачервяване, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, сърбеж, прекомерен растеж на космите, зачервяване на кожата.

Мускулни: засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение), необичайни усещания като изтръпване на крайниците, мускулна слабост/умора, мускулна болка, която не е причинена от физическо натоварване, болка в ставите.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: затруднено и болезнено уриниране, неволно изпускане на урина.

Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо.

Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар, повишен простатен антиген.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате DuoTrav

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и бутилката след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции. Всеки път като започнете нова бутилка, напишете датата на отваряне на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DuoTrav

• Активни вещества: травопрост и тимолол. Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост и 5 mg тимолол (като тимолол малеат).
• Други съставки: Поликватерниум-1, манитол (E421), пропиленгликол (E1520), полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, борна киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид или хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода. Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда DuoTrav и какво съдържа опаковката

DuoTrav е течност (бистър, безцветен разтвор), който се доставя в пластмасова бутилка от 2,5 ml с капачка на винт. Всяка бутилка е опакована в пликче.

Опаковки по 1, 3 или 6 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH, Германия

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Белгия

Novartis Farmaceutica, S.A., Испания

Siegfried El Masnou, S.A., Испания