МАКУГЕН амп. 0.3 мг. * 1

МАКУГЕН амп. 0.3 мг. * 1

Листовка: информация за потребителя
Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Пегаптаниб (Pegaptanib)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Macugen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Macugen
3. Как се прилага Macugen
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Macugen
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява MACUGEN и за какво се използва
Macugen е офталмологично лекарство, което означава, че се използва само за лечение на окото.
Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ). Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото. Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
При влажната форма на ВМД се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата. Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение. В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението. Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива. Macugen се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВМД.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MACUGEN
Не използвайте Macugen

• Ако сте свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако имате инфекция в или около окото.

Предупреждения и предпазни мерки
Macugen се прилага под формата на инжекция в окото. Рядко след лечение с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото. Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро. Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле. Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време. Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.

Деца
Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Macugen
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет
Липсва опит за употребата на Macugen при бременни жени; следователно, потенциалните рискове са неизвестни. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
Не е известно дали Macugen преминава в кърмата. Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене. Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди лечение с Macugen.

Шофиране и работа с машини
Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen. Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.

Macugen съдържа
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате MACUGEN
Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.
Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е. 9 пъти годишно). Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото. Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
Преди да приложи лечението Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си. Моля, съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество. Моля следвайте старателно указанията.
Преди инжекцията Вашият лекар ще Ви приложи някакъв локален анестетик (местна упойка). Това ще намали или предотврати болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията, което представлява проста и бърза процедура.
Macugen се предлага в предварително напълнена спринцовка, която съдържа повече от препоръчителната доза от 0,3 mg. Вашият лекар ще следва представените по-долу инструкции, за да отстрани излишното количество от лекарството преди да инжектира правилната доза от 0,3 mg.

ВНИМАНИЕ: Предварително напълнената спринцовка съдържа количество от продукта в излишък.

1. Преди да се отстрани въздуха и излишъка от лекарството
Спринцовката трябва да бъде проверена за мехурчета с иглата сочеща нагоре. Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.
БАВНО натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с отпечатаната черна дозова линия. Буталото не трябва да се издърпва назад.

2. След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.
След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.

Ако пропуснете насрочено посещение при лекаря
Обадете се в болницата или кабинета колкото е възможно по-скоро за пренасрочване на посещението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В някои редки случаи след поставяне на инжекцията са съобщавани сериозни алергични реакции. Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария.
Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото. Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка ("Обърнете специално внимание при употребата на Macugen"). Моля прочетете точка 2. Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите тези симптоми.

Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу се определят по следната конвенция:

• много чести (засягат повече от 1 пациент на 10);
• чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100);
• нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000);
• редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000);
• много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000).

Много честите нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на лекарството, и включват: възпаление на окото, очна болка, повишено налягане във вътрешността на окото, малки белези по повърхността на окото (кератитис пунктата), малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в стъкловидното тяло).

Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват: замъглено зрение, зрително нарушение, очен дискомфорт, намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини, кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив), зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив), нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло) като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло), помътняване на лещата (катаракта), нарушение на повърхността на окото (роговицата), подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на външната обвивка на окото (конюнктивата), очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на зеницата.

Други съобщавани чести, несвързани със зрението, нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват: главоболие или секреция от носа.

Нечести съобщавани очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват: възпаление на окото или на външната повърхност на окото, кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло), напрежение в окото, възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит), малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания в задната част на окото, сърбеж на клепачите, нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс), малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата), спадане на клепача, ръбец вътре в окото (ръбец на ретината), малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион), понижено налягане във вътрешността на окото, реакция на мястото на приложение, мехурчета на мястото на приложение, изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината), нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса), запушване на ретиналната артерия, обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача, кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото, възпаление на окото (ирит), набъбване на очния нерв, деформация на зеницата, запушване на вената в задната част на окото, изтичане на вътрешното желеподобно вещество на окото.

Нечести съобщавани, несвързани със зрението, нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват: кошмари, депресия, глухота, световъртеж, сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд), възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане, дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж, нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност, гръдна болка, внезапно втрисане, генерализирана болка и болки, повишение на чернодробните ензими, охлузване.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате MACUGEN
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Да не се замразява.
Macugen трябва да се изхвърли, ако е съхраняван при стайна температура повече от две седмици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Macugen
Активната съставка е пегаптаниб. Всяка предварително напълнена спринцовка с еднократна доза освобождава доза от 0,3 mg пегаптаниб.
Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Macugen и какво съдържа опаковката
Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с еднократна доза.
Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс. Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна капачка.
Опаковката се доставя без игла. Предварително напълнената спринцовка се използва еднократно и след това се изхвърля.

ВНИМАНИЕ: Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта. Вашият лекар ще отстрани излишъка преди инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Limited, Великобритания.

Производител:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия.