САЛОФАЛК супозитории 1000 мг * 10

САЛОФАЛК супозитории 1000 мг * 10

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Салофалк 1 g супозитории
Salofalk 1 g suppositories

мезалазин (mesalazine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представляват Салофалк 1 g супозитории и за какво се използват
2. Преди да използвате Салофалк 1 g супозитории
3. Как да използвате Салофалк 1 g супозитории
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Салофалк 1 g супозитории
6. Допълнителна информация

1. Какво представляват Салофалк 1 g супозитории и за какво се използват

Салофалк 1 g супозитории съдържат активното вещество мезалазин, противовъзпалително средство, използвано за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво.

Салофалк 1 g супозитории се използват за:

лечението на леки до умерени остри състояния на възпалително заболяване, ограничено в ректума (дебелото черво), познато на лекарите като улцерозен колит или улцерозен проктит.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Салофалк 1 g супозитории

Не използвайте Салофалк 1 g супозитории

• ако сте или сте били информирани, че сте свръхчувствителни (алергични) към салицилова киселина, към салицилати като ацетилсалицилова киселина (Аспирин®), или към другата съставка на Салофалк 1 g супозитории (посочена в точка 6, “Допълнителна информация”).
• ако имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.

Обърнете специално внимание при употребата на Салофалк 1 g супозитории.

Преди да започнете да използвате това лекарство, уведомете Вашия лекар:

• ако имате анамнеза за проблеми с белите дробове, по-специално, бронхиална астма.
• ако имате анамнеза за алергия към сулфасалазин, вещество, подобно на мезалазин
• ако имате проблеми с черния дроб.
• ако имате проблеми с бъбреците.
• ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехуру и/или рани в устата след приемане на мезалазин.

Мезалазин може да доведе до червеникаво-кафяво оцветяване на урината след контакт с белина, съдържаща натриев хипохлорит, във водата в тоалетната. Касае се за химическа реакция между мезалазин и белина, която е безвредна.

Допълнителни предупреждения

По време на лечението, Вашият лекар може да изиска строго лекарско наблюдение на състоянието Ви и е възможно да се наложи провеждане на редовни изследвания на кръвта и урината.

При използване на мезалазин може да се образуват камъни в бъбреците. Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината. Погрижете се по време на лечението с мезалазин да пиете достатъчно количество течности.

Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), свързани с лечението с мезалазин. Спрете да използвате мезалазин и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни нежелани кожни реакции, описани в точка 4.

Прием на други лекарства

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате или използвате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като въздействията на тези лекарства могат да се променят (лекарствени взаимодействия):

азатиопрнн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (лекарства, използвани за лечение на нарушения на имунната система).
някои средства, които потискат кръвосъснрването (лекарства срещу тромбоза/образуване на тромби или разреждащи кръвта, напр. варфарин).

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Възможно е и в този случай да можете да използвате Салофалк 1 g супозитории, ако Вашият лекар прецени.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

По време на бременност Вие трябва да използвате Салофалк 1 g супозитории само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.

През периода на кърмене Вие трябва да използвате Салофалк 1 g супозитории само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите, тъй като това лекарство може да преминава в майчината кърма.

Шофиране и работа с машини

Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Салофалк 1 g супозитории

Малко вероятно е другата съставка на Салофалк 1 g супозитории да предизвика нежелани реакции (вижте точка 6, “Допълнителна информация”).
Винаги използвайте Салофалк 1 g супозитории точно както Ви е казал В сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

3. Как да използвате Салофалк 1 g супозитории

Винаги използвайте Салофалк 1 g супозитории точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Това лекарство може да бъде прилагано само ректално, така че то трябва да бъде поставяно в ануса. НЕ го поглъщаше през устата.

Дозировка

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Обичайната доза е една Салофалк 1 g супозитория веднъж дневно, преди лягане.

Деца

Налице е недостатъчен опит и само ограничени данни за въздействието при деца

Продължителност на лечението

Лечението на остри епизоди на улцерозен колит продължава обикновено 8 седмици. Вашият лекар ще реши колко дълго е необходимо да продължите лечението с това лекарство. Това ще зависи от Вашето заболяване.

За да получите максимална полза от това лекарство, трябва да употребявате Салофалк 1 g супозитории редовно и постоянно, така, както е назначено.

Ако считате, че Салофалк 1 g са твърде силни или твърде слаби, посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Салофалк 1 g супозитории

Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар, за да може той/тя да реши какво трябва да се направи.

Ако сте употребили еднократно повече от необходимата доза Салофалк 1 g супозитории, просто използвайте следващата доза, така, както е предписано.

Не използвайте по-малко количество.

Ако сте пропуснали да използвате Салофалк 1 g супозитории

Не използвайте по-голяма от нормалната доза Салофалк 1 g супозитории следващия път, а продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели употребата на Салофалк 1 g супозитории

Не спирайте използването на този продукт, докато не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Салофалк 1 g супозитории могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните симптоми след използването на това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар и да спрете приема на Салофалк 1 g супозитории:
Общи алергични реакции като кожен обрив, треска, болка в ставите и/или затруднено дишане, или общо възпаление на дебелото черво (причиняващо тежка диария и болка в корема). Тези реакции са много редки.
Значимо влошаване на общото Ви здравословно състояние, особено ако е придружено с треска, и/или болки в гърлото и устната кухина. Тези симптоми могат, много рядко, да се дължат на намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта, което може да Ви направи по-предразположен(а) към развитие на сериозна инфекция (агранулоцитоза). Може да бъдат засегнати и други кръвни клетки (напр. тромбоцити или червени кръвни клетки, причиняващо апластична анемия или тромбоцитопения) и това да причини симптоми, които
включват необяснимо кървене, поява на лилави петна или участъци по кожата, анемия (чувство на умора, слабост и побледняване, особено на устните и ноктите). Кръвен тест може да потвърди дали симптомите Ви се дължат на ефект на това лекарство върху кръвта Ви. Тези реакции са много редки.
Сериозни кожни обриви със зачервени, ненадигнати, мишеноподобни или кръгли участъци по тялото, често с мехур в средата, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, широкоразпространен обрив, треска и уголемени лимфни възли. Те може да са предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Тези реакции възникват при неизвестен брой пациенти (с неизвестна честота).
Задух, гръдна болка или неравномерен сърдечен ритъм, или стичане на крайниците, които може да са показателни за сърдечни реакции на свръхчувствителност. Тези реакции са редки.
Проблеми с бъбречната функция (може да възникнат много рядко), напр. промяна в цвета или количеството на произвежданата урина и отичане на крайниците или внезапна болка в хълбока (причинена от камък в бъбрека) (възникват при неизвестен брой пациенти (с неизвестна честота)).

Следните нежелани реакции са били също съобщавани от пациенти, използващи мезалазин:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Обрив, сърбеж

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

• болка в корема, диария, отделяне на газове (подуване на корема), гадене и повръщане главоболие, замайване
• повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност)

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• силна болка в корема поради възпаление на панкреаса
• задух, кашлица, хриптене, белодробно засенчване при рентгенография, поради алергично и/или възпалително заболяване на белите дробове
• мускулна и ставна болка
• жълтеница или болка в корема поради чернодробни или жлъчни нарушения
• косопад и оплешивяване
• изтръпване и мравучкане в китките и стъпалата (периферна невропатия)
• обратим спад в произвежданото количество сперма

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Салофалк 1 g супозитории

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Салофалк 1 g супозитории след срока на годност, отбелязан върху лентата на супозиториите и върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържат Салофалк 1 g супозитории

Активното вещество в Салофалк 1 g супозитории е мезалазин и една супозитория от Салофалк 1 g супозитории съдържа 1 g мезалазин.

Другата съставка е: твърда мас

Как изглеждат Салофалк 1 g супозитории и какво съдържа опаковката

Салофалк 1 g супозитории са светлобежово оцветени, с формата на торпедо супозитории.

Салофалк 1 g супозитории са налични в опаковки от 10, 12,15,20, 30, 60, 90 супозитории.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

DR. FALK PHARMA GmbH, Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 06/2023