САЛОФАЛК таблетки 500 мг * 100

 САЛОФАЛК таблетки 500 мг * 100

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки
Salofalk 500 mg gastго-resistant tablets

мезалазин (mesalazine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представляват Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки и за какво се използват
2. Преди да приемете Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки
3. Как да приемате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАТ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВАТ

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки съдържат активното вещество мезалазин, противовъзпалително средство, използвано за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво.

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки се използват за:

• лечението на остри състояния и профилактика на рецидив на възпалително заболяване, ограничено в ректума (дебелото черво), познато на лекарите като улцерозен колит,
• лечението на остри състояния на болестта на Крон (възпаление на тънките черва).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ

Не приемайте Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

• ако сте или сте били информирани, че сте свръхчувствителни (алергични) към салицилова киселина, към салицилати като Аспирин или към някоя от останалите съставки на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки (изброени в точка 6, "Допълнителна информация").
• ако имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.

Обърнете специално внимание при употребата на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Салофалк 500 стомашно-устойчиви таблетки

• ако имате анамнеза за проблеми с белите дробове, по-специално, ако страдате от бронхиална астма.
• ако имате анамнеза за алергия към сулфасалазин, вещество, подобно на мезалазин.
• ако имате проблеми с черния дроб.
• ако имате проблеми с бъбреците.
• ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на мезалазин.

Мезалазин може да доведе до червеникаво-кафяво оцветяване на урината след контакт с белина, съдържаща натриев хипохлорит, във водата в тоалетната. Касае се за химическа реакция между мезалазин и белина, която е безвредна.

Допълнителни предупреждения

По време на лечението, Вашият лекар може да изиска строго лекарско наблюдение на състоянието Ви и е възможно да Ви се наложи провеждането на редовни изследвания на кръвта и урината.

В редки случаи, при пациенти, които са претърпели резекция/операция на дебелото черво в илеоцекалната област с отстраняване на илеоцекалната клапа, се наблюдава, че Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки се екскретират неразтворени в изпражненията, поради извънредно бързия чревен пасаж. Ако забележите, че това се случва и при Вас, информирайте Вашия лекар.

При използване на мезалазин може да се образуват камъни в бъбреците. Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината. Погрижете се по време на лечението с мезалазин да пиете достатъчно количество течности.

Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), свързани с лечението с мезалазин. Спрете да използвате мезалазин незабавно и потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни нежелани кожни реакции, описани в точка 4.

Прием на други лекарства

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате ил и използвате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като въздействията на тези лекарства могат да се променят (лекарствени взаимодействия):

• азатиоприн, 6-меркаптопурнн или тиогуанин (лекарства, използвани за лечение на нарушения на имунната система).
• някои средства, които потискат кръвосъсирването (лекарства срещу тромбоза/образуване на тромби или разреждащи кръвта, напр. варфарин).

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Възможно е и в този случай да можете да използвате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки, ако Вашият лекар прецени.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

По време на бременност Вие трябва да използвате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.

През периода на кърмене Вие трябва да използвате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите, тъй като това лекарство може да преминава в майчината кърма.

Шофиране и работа с машини

Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Максималната препоръчителна дневна доза на този лекарствен продукт съдържа 441 mg натрий (който се намира в готварската сол). Това количество е еквивалентно на 22% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от 7 или повече таблетки Салофалк 500 mg за дълъг период, особено ако сте били посъветвани да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ

Винаги приемайте Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни:

В зависимост от клиничните изисквания в отделните случаи, се препоръчват следните дневни дози:

Деца на възраст под 6 години

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки не трябва да прилага при деца на възраст под 6 години поради много ограничения опит при тази възрастова група.

Деца на възраст над 6 години и юноши

В зависимост от тежестта на заболяването, по време на острото състояние трябва да се прилагат 30-50 mg мезалазин/kg телесно тегло дневно, разделени на 3 дози.

За профилактика на рецидив, трябва да се прилагат 15-30 mg мезалазин/kg телесно тегло дневно, разделени на 2 до 3 дози.

Най-общо се препоръчва при телесно тегло до 40 kg да се прилага половината от дозата за възрастни, а при телесно тегло над 40 kg - нормалната доза за възрастни.

В зависимост от клиничните нужди и теглото (до 40 kg) на децата и юношите, следните дози на мезалазин, активното вещество, съдържащо се в Салофалк, трябва да бъдат прилагани под формата или на Салофалк 250 mg стомашно-устойчиви таблетки или на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки.

Следните дневни дози на Салофалк 250 mg стомашно-устойчиви таблетки се препоръчват за деца:

Общи указания за употреба:

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки трябва да се приемат сутрин, по обяд и вечер, 1 час преди хранене. Те трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат и с много течност.

Лечението със Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки трябва да се прилага редовно и постоянно, тъй като само по този начин може да се постигне успешно възстановяване.

Продължителността на употребата се определя от лекаря.

Острото състояние на улцерозен колит или болестта на Крон обикновено отзвучава в рамките на 8 - 12 седмици. За профилактика на рецидив на улцерозен колит, дозата може обичайно да се намали до 1,5 g мезалазин дневно (възрастни и юноши с телесно тегло над 40 kg) и до 0,75 g мезалазин дневно (при деца и юноши).

Ако сте прнелн повече от необходимата доза Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар, за да може то й/тя да реши какво трябва да се направи.

Ако сте употребили еднократно повече от необходимата доза Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки, просто приемете следващата доза, така, както е предписано. Не използвайте по-малко количество.

Ако сте пропуснали да приемете Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Не приемайте по-голяма от нормалната доза Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки следващия път, а продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели приема на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Не спирайте приема на този продукт, докато не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки, че сериозните алергични реакции са много редки. Ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар:

• алергичен кожен обрив
• треска
• затруднено дишане

Ако почувствате изразен спад в общото си здравословно състояние, особено ако е придружен от треска и/ши възпаление на гърлото и устата, спрете използването на тези таблетки и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Тези симптоми могат, много рядко, да се дължат на силно намаляване на броя на белите кръвни клетки (заболяване, наречено агранулоцитоза), което да Ви направи по-поддатливи към:

развитието на сериозна инфекция. Изследване на кръвта може да потвърди дали тези симптоми се дължат на въздействие на това лекарство върху кръвта Ви.

Спрете приема на мезалазин и веднага потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

• червеникави плоски петна по гръдния кош, които са мишеноподобни или окръглени, често с централно разположени мехури, лющене на кожата, язва в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, широко разпространен обрив, повишена температура и уголемени лимфни възли. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.

Следните нежелани реакции са били също съобщавани от пациенти, използващи мезалазин:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Главоболие

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Болка в корема, диария, храносмилателни нарушения (диспепсия), отделяне на газове (подуване на корема), гадене и повръщане
• Силна болка в корема поради остро възпаление на панкреаса
• Промени в показателите на чернодробната функция, промени в панкреатичните ензими
• Промени в броя на белите кръвни клетки

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Замайване
• Гръдна болка, задух или отичане на крайниците поради сърдечни нарушения
• Жълтеница или болка в корема поради чернодробни или жлъчни нарушения
• Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (ф оточу вств ител но ст)
• Ставна болка
• Чувство на слабост и умора

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Треска, болки в гърлото или общо неразположение, поради промени в кръвната картина
• Обрив или възпаление на кожата, алергично състояние, което причинява болка в ставите, кожни обриви и треска
• Тежка диария и болка в корема поради алергична реакция към това лекарство във вътрешността на дебелото черво
• Изтръпване и мравучкане в дланите и стъпалата (периферна невропатия)
• Задух, кашлица, хриптене, белодробно засенчване при рентгенография, поради алергично и/или възпалително заболяване на белите дробове
• Косопад и оплешивяване
• Мускулна болка
• Промени в бъбречната функция, понякога с отичане на крайниците и болка в слабините
• Обратим спад в произвежданото количество сперма

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналния контейнер, за да се предпази от влага. Отвореният контейнер трябва да се използва до 9 месеца.

Да не се съхранява над 25°С.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържат Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

• Активното вещество в Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки е мезалазин и една стомашно-устойчива таблетка от Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки съдържа 500 mg мезалазин.
• Другите съставки са: калциев стеарат; кроскармелоза натрий; метакрилатен съполимер, основен бутилиран (=Eudragit Е); съполимер на метакрилова киселина-метил метакрилат (1:1) (=Eudragit L); глицин; силициев диоксид, колоиден безводен; хипромелоза; макрогол 6000; целулоза, микрокристална; натриев карбонат; повидон К25, талк. Оцветители: титанов диоксид (Е 171), железен оксид хидрат (Е 172).

Как изглеждат Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки и какво съдържа опаковката

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки са кръгли, бледожълти до цвят охра, стомашно-устойчиви таблетки, матови с гладка повърхност, без делителна черта.

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки са налични в блистерни опаковки от 50 и 100 стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Dr. Falk Pharma GmbH, Германия

Дата на последно одобрение на листовката:

Януари, 2023 год.