РЕПИТЕНД таблетки 500 мг * 30

РЕПИТЕНД таблетки 500 мг * 30

Листовка: информация за потребителя

Репитенд 500 mg филмирани табл
Repitend 500 mg film-coated tablets

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, гьй като тя съдържа важна за Бас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново..
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Репитенд и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Репитенд
3. Как да приемате Репитенд
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Репитенд
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Репитенд и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).

Репитенд се използва:

• самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация). 

Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

• като допълнение към други антиелилептични лекарства за лечение на:
  • парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1-месечна възраст
  • миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши от 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
  • първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши от 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия, за която се смята, че е генетично обусловена).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете репитенд

Не приемайте Репитенд

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Репитенд

• Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/тя може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
• Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
• Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Репитенд са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:

Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението.

Деца и юноши

Репитенд не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия).

Други лекарства и Репитенд

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или смятате да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Репитенд може да повлияе върху способността за шофиране или работа с някаква техника или машини, тъй като Репитенд може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след повишаване на дозата. Вие не трябва да шофирате или използвате каквато и да е техника, докато се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Репитенд съдържа натрий

Това лекарство съдържа ло-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Репитенд

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки съгласно указанията на Вашия ле Репитенд трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер по едно и същовреме всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (от 16-годишна възраст):

Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.

Когато започнете да приемате за първи път Репитенд, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. Например: ако дневната Ви доза е 1000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 от 250 mg таблетки вечер.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.

Например: ако дневната Ви доза е 1000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 от 250 mg таблетки вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Репитенд, съобразно възрастта, теглото и дозировката.

Репитенд 100 mg/ml перорална суспензия е по-подходяща форма за кърмачета и деца под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Репитенд с достатъчно количество течност (например чаша вода). Може да приемате Репитенд със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.

Продължителност на леченнето:

Репитенд се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Репитенд толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението с Репитенд без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Репитенд

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Репитенд са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза Репитенд. Вашият лекар ще предприеме възможно най-доброто лечение при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Репитенд

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Репитенд

При спиране на лечението, Репитенд трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Репитенд ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:

• слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафипактична) реакция подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке) грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
• симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
• кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
• широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивьнс-Джонсън) по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото {токсична епидермална некролиза)
• признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефапопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Много честн могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• назофарингит;
• сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести могат да засегнат до 1 на 10 души:

• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
• конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на
• нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене);
• вертиго (чувство на световъртеж);
• кашлица (засилване на съществуваща такава);
• болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; обрив;
• астения/умора (изтощение).

Нечестн могат да засегнат до 1 на 100 души:

• намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
• намаляване на теглото, повишаване на теглото;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно
• поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална
• нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
• амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване),
• нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;
• косопад, екзема, пруритус;
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
• нараняване.

Редки могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

• инфекция;
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
• самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
• делириум;
• енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
• неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
• панкреатит;
• чернодробна недостатъчност, хепатит; внезапно намаляване на бъбречната функция;
• кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (;токсична епидермална некролиза);
• рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход; накуцване или затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303, София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Репитенд

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Репитенд

• Активното вещество се нарича леветирацетам. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам.
• Помощни вещества:
  • Ядро: макрогол 4 000, кроскармелоза натрий, талк, магнезиев стеарат
  • Филмово покритие: Опадрай II тип 85F32004, жълт: поливинилов алкохол, макрогол 3 350, титанов диоксид (Е 171), талк, жълт железен оксид (Е 172).

Как изглежда Репитенд и какво съдържа опаковката

Репитенд 500 mg са жълти, елипсовидни и двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Репитенд се предлага в опаковки, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, Полша