ЛЕПСИТАМ табл. 500 мг. * 30

ЛЕПСИТАМ табл. 500 мг. * 30

Листовка: информация за пациента
Лепситам 500 mg филмирани таблетки
Lepsitam 500 mg film-coated tablets
леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Лепситам и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лепситам
3. Как да приемате Лепситам
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лепситам
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Лепситам и за какво се използва
Лепситам филмирани таблетки е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия). Лепситам се използва:

• самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация;
• като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
  • парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца;
  • миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
  • първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лепситам
Не приемайте Лепситам

• ако сте алергични към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на Лепситам (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лепситам.

• Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да прецени дали дозировката Ви трябва да се коригира.
• Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертета на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
• Ако забележете повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар.
• Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Лепситам, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Други лекарства и Лепситам
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Лепситам с храна, напитка и алкохол
Може да приемате Лепситам преди или след хранене. Като предпазна мярка, не приемайте Лепситам с алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Лепситам не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаи на категорична необходимост. Потенциалният риск за Вашето неродено дете не е известен. Проучванията с Лепситам при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози, които са значително по-високи от тези, от които се нуждаете, за да контролирате пристъпите си. Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини
Лепситам може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато установите, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

3. Как да приемате Лепситам
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лепситам трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар.

Монотепапия
Дозировка при възрастни и юноши (на 16 години и повече):
Обичайна доза: между 1 000 mg (2 таблетки) и 3 000 mg (6 таблетки) всеки ден.
Когато първоначално започнете да приемате Лепситам, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
Например: ако дневната Ви доза е 2 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер.

Допълващо лечение
Дозировка при възрастни и юноши (12 - 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обичайна доза: между 1 000 mg (2 таблетки) и 3 000 mg (6 таблетки) всеки ден.
Например: при дневна дозата 1 000 mg, Вие трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Дозировка при новородени (6 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и подрастващи (12 - 17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата фармацевтична форма на Лепситам съобразно възрастта, теглото и дозировката.
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за новородени и деца под 6-годишна възраст.

Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.

Дозировка при новородени (1 месец до под 6 месеца):
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за приложение при новородени.

Начин на приложение:
Поглъщайте таблетките Лепситам с достатъчно количество течност (например чаша вода).

Продължителност на лечението:
Лепситам се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Лепситам толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Не спирайте лечението с Лепситам без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лепситам, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза Лепситам.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лепситам
Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Лепситам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Лепситам
Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Лепситам
Спиранета на лечението с Лепситам, както и при другите антиепилептични лекарства, трябва да става постепенно, с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар в случай на поява на някоя от посочените реакции, която Ви безпокои.
Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност, може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу, се определя по следния начин:

• Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти);
• Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти);
• Нечести (засягат по-малко от 1 от 100 пациенти);
• Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти);
• Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти).

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:

• назофарингит;
• сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:

• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
• конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене);
• вертиго (чувство на световъртеж);
• кашлица;
• болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
• обрив;
• астения/умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти:

• намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
• намаляване на теглото, повишаване на теглото;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
• амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;
• косопад, екзема, пруритус;
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
• нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти:

• инфекция;
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
• неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
• панкреатит;
• чернодробна недостатъчност, хепатит;
• кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

5. Как да съхранявате Лепситам
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Лепситам
Активното вещество е леветирацетам. Всяка таблетка съдържа 500 mg леветирацетам.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза.
Филмово покритие: Опадрай 20J22730 - хипромелаза, титанов диоксид, хидроксипропилцелулоза (Е463), пропиленгликол, сорбитан моноолеат (Е494), сорбинова киселина FCC (Е200), ванилин, хинолиново жълто алуминиев лак (Е104).

Как изглежда Лепситам и какво съдържа опаковката
Лепситам 500 mg са жълти, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки.
Лепситам филмирани таблетки са пакетирани в бели блистери от непрозрачно PVC/PE/PVDC алуминиево фолио и в картонени кутии.
Картонените кутии съдържат 30 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба: СОФАРМА АД, България.

Производители:
Pharmathen S.A, Гърция;
Pharmathen International SA, Гърция.

Дата на последно преразглеждане на листовката: юли 2012.