РИЗАТРИПТАН ородиспергиращи табл. 5 мг. * 3

РИЗАТРИПТАН ородиспергиращи табл. 5 мг. * 3

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Ризатриптан Актавис 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Ризатриптан Актавис 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата
(ризатриптан/rizatriptan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Ризатриптан Актавис и за какво се използва
2. Преди да приемете Ризатриптан Актавис
3. Как да приемате Ризатриптан Актавис  
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ризатриптан Актавис
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РИЗАТРИПТАН АКТАВИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ризатриптан Актавис принадлежи към клас лекарства, наречени селективни 5-HT1B/1D рецепторни агонисти на серотонина.
Вашият лекар е предписал Ризатриптан Актавис за лечение на фазата на главоболие на мигренозния Ви пристъп.
Лечението с Ризатриптан Актавис намалява набъбването на кръвоносните съдове, заобикалящи мозъка. Това набъбване води до главоболие при мигренозен пристъп.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РИЗАТРИПТАН АКТАВИС
Не приемайте Ризатриптан Актавис ако:

• сте алергични (свръхчувствителни) към ризатриптан бензоат или към някоя от останалите съставки на Ризатриптан Актавис (вж. точка 6 за списъка на съставките);
• имате умерено високо или високо кръвно налягане или леко повишено кръвно налягане, което не се контролира с лекарства;
• имате или някога сте имали сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп или болка в гърдите (гръдна жаба), или сте имали признаци, свързани със сърдечно заболяване;
• имате тежки чернодробни или тежки бъбречни проблеми;
• имали сте инсулт (мозъчно-съдов инцидент МСИ) или мини-инсулт (преходен исхемичен пристъп ПИП);
• имате проблеми, свързани с блокиране на артериите (периферно съдово заболяване);
• вземате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), например моклобемид, фенелзин, транилципромин или паржилин (лекарства срещу депресия) или линезолид (антибиотик), или ако не са минали две седмици след прекратяване на приема на МАО инхибитори;
• в момента приемате лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидроерготамин за лечение на мигрена или метизергид за предотвратяване на мигренозен пристъп;
• вземате някакво друго лекарство от същия клас, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан за лечение на мигрена (вж. "Прием на други лекарства" по-долу).

Ако не сте сигурни дали нещо от горе цитираното се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Ризатриптан Актавис.

Обърнете специално внимание при употребата на Ризатриптан Актавис
Преди да приемете Ризатриптан Актавис, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако:

• имате някои от следните рискови фактори за сърдечно заболяване: високо кръвно налягане, диабет, ако пушите или прилагате никотин-заместваща терапия, ако някой от Вашето семейство има анамнеза за сърдечно заболяване, ако сте мъж над 40-годишна възраст или сте жена в постменопауза;
• имате бъбречни или чернодробни проблеми;
• имате специален проблем със сърдечния ритъм (бедрен блок);
• имате или сте имали някакви алергии;
• главоболието Ви е свързано със замайване, затруднение при ходене, липса на координация или слабост в краката и ръцете;
• използвате билкови лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (може да увеличат риска от нежелани ефекти);
• имали сте алергична реакция, като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да предизвиква затруднение при дишане и/или преглъщане (ангиоедем);
• вземате т.нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), например сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или инхибитори на обратното захващане на  серотонин-норадреналин (SNRIs), например венлафаксин и дулоксетин за депресия;
• имали сте краткотрайни симптоми, включително болка и стягане в гърдите.

Ако вземате Ризатриптан Актавис твърде често, това може да Ви причини хронично главоболие. В такива случаи трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете приема на Ризатриптан Актавис.
Моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт за Вашите симптоми. Вашият лекар ще реши дали имате мигрена. Трябва да вземате Ризатриптан Актавис само за мигренозен пристъп. Ризатриптан Актавис не трябва да се използва за лечение на главоболие, което може да е предизвикано от други, по-сериозни състояния.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако вземате, наскоро сте вземали или възнамерявате да вземате някакви други лекарства, включително лекарства, получени без лекарско предписание. Тук спадат и билковите лекарствени продукти и лекарствата, които обикновено вземате за мигрена. Това се налага, защото Ризатриптан Актавис може да повлияе начина на действие на някои лекарствени продукти. Други лекарства може също да повлияят действието на Ризатриптан Актавис.

Прием на други лекарства
Не приемайте Ризатриптан Актавис:

• ако вече вземате 5HT 1B/1D агонист (наричан понякога "триптан"), например суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• ако вземате инхибитор на моноаминооксидазата (МАО), например моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паржилин или ако не са минали две седмици от спирането на приема на МАО инхибитор;
• ако приемате лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидро-ерготамин за лечение на мигрена;
• ако вземате метизергид за предотвратяване на мигренозен пристъп.

Когато изброените по-горе лекарства се приемат с Ризатриптан Актавис, може да се увеличи риска от нежелани реакции.
Трябва да изчакате най-малко 6 часа след приема на Ризатриптан Актавис преди да вземете лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидро-ерготамин или метизергид. Трябва да изчакате най-малко 24 часа след приема на лекарства от ерготаминов тип преди да приемете Ризатриптан Актавис.
Попитайте Вашия лекар за препоръките и рисковете при приемане на Ризатриптан Актавис: 

• ако приемате пропранолол (вж. точка 3: Как да приемате Ризатриптан Актавис); 
• ако приемате селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, напр. сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин, например венлафаксин и дулоксетин за депресия.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.

Прием на Ризатриптан Актавис с храни и напитки:
Може да е необходимо повече време на Ризатриптан Актавис, за да започне да действа, ако е приет след нахранване. Въпреки, че е по-добре да се приема на гладен стомах, Вие все пак може да го приемате и ако сте се нахранили.

Бременност и кърмене
Не е известно дали Ризатриптан Актавис е вреден за нероденото бебе, когато се приема от бременна жена.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. Кърменето трябва да се избягва в продължение на 24 часа след лечението.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Употреба при деца
Няма опит с употребата на Ризатриптан Актавис при деца под 18-годишна възраст, поради това Ризатриптан Актавис не трябва да се дава на деца.

Употреба при пациенти над 65 години
Няма пълни клинични изпитвания на безопасността и ефективността на Ризатриптан Актавис при пациенти над 65 години.

Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате сънливи или замаяни, докато вземате Ризатриптан Актавис. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на Ризатриптан Актавис
Пациенти с фенилкетонурия: Съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия (генетично метаболитно нарушение). Всяка Ризатриптан Актавис таблетка, диспергираща се в устата от 5 mg съдържа 4,4 mg аспартам (който съдържа фенилаланин). Всяка Ризатриптан Актавис таблетка, диспергираща се в устата от 10 mg съдържа 8,8 mg аспартам (който съдържа фенилаланин).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ РИЗАТРИПТАН АКТАВИС
Ризатриптан Актавис се използва за лечение на мигренозни пристъпи. Вземете Ризатриптан Актавис възможно най-бързо след началото на мигренозното главоболие. Не го използвайте за предотвратяване на  пристъп.
Винаги приемайте Ризатриптан Актавис точно както Ви е предписал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е 10 mg (една Ризатриптан Актавис таблетка, диспергираща се в устата от 10 mg).
Ако в момента приемате пропранолол или имате бъбречни или чернодробни проблеми, трябва да използвате доза от 5 mg Ризатриптан Актавис. Трябва да има най-малко 2 часа разлика между приемите на пропранолол и Ризатриптан Актавис, като могат да се приемат максимум 2 дози Ризатриптан Актавис за период от 24 часа.
Ризатриптан Актавис (ризатриптан бензоат) се предлага като 5 mg и 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, които се разтварят в устата.

• Отворете блистерната опаковка на Ризатриптан Актавис със сухи ръце.
• Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави върху езика, където тя се разтваря и може да бъде погълната със слюнката.
• Таблетките, диспергиращи се в устата, може да се използват когато нямате течности под ръка, или за избягване на гаденето и повръщането, които може да съпътстват поглъщането на таблетките с течности.

Ако мигрената се появи отново в продължение на 24 часа
При някои пациенти мигренозните симптоми може да се появят отново в рамките на 24 часа. Ако мигрената Ви наистина се появи отново, може да вземете още една доза от Ризатриптан Актавис. Винаги трябва да изчаквате най-малко 2 часа между дозите.

Ако след 2 часа все още имате мигрена
Ако не се повлияете от първата доза Ризатриптан Актавис по време на пристъп, не трябва да вземате втора доза Ризатриптан Актавис за лечение на същия пристъп. Има вероятност, обаче, Ризатриптан Актавис да подейства по време на следващия пристъп.

Не вземайте повече от 2 дози Ризатриптан Актавис за период от 24 часа, (например, не вземайте повече от две таблетки, диспергиращи се в устата, от 10 mg или 5 mg за период от 24 часа). Винаги трябва да изчаквате най-малко 2 часа между дозите.

Ако състоянието Ви се влоши, потърсете лекарска помощ.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ризатриптан Актавис:
Ако сте приели повече от необходимата доза Ризатриптан Актавис, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Признаците на предозиране може да включват замайване, сънливост, повръщане, припадане и забавена сърдечна дейност.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Ризатриптан Актавис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на клинични изпитвания, най-често съобщаваните нежелани ефекти са били замайване, сънливост и умора.

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

• изтръпване (парестезии), главоболие, намалена чувствителност на кожата (хипоестезия), намалена острота на ума, тремор;
• забързана или неритмична сърдечна дейност (сърцебиене), силно ускорена сърдечна дейност (тахикардия);
• зачервяване на кожата (краткотрайно зачервяване на лицето), топли вълни, изпотяване;
• дискомфорт в гърлото, затруднение при дишане (диспнея);
• позиви за повръщане (гадене), сухота в устата, повръщане, диария;
• чувство на тежест в някои части на тялото;
• болка в корема или гърдите.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

• нестабилност при ходене (атаксия), замайване (вертиго), замъглено зрение;
• объркване, безсъние, нервност;
• високо кръвно налягане (хипертония), жажда, нарушено храносмилане (диспепсия);
• сърбеж и изпъкнал обрив (уртикария);
• болка в шията, чувство на стягане в някои части на тялото, скованост, мускулна слабост.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

• лош вкус в устата;
• припадане (синкоп), синдром, наречен "серотонинов синдром", който може да причини нежелани ефекти като кома, нестабилно кръвно налягане, много силно повишаване на телесната температура, липса на  мускулна координация, безпокойство и халюцинации;
• лицева болка, хрипове;
• алергична реакция като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането и/или преглъщането (ангиоедем); обрив, тежко обелване на кожата, включително съпътствано от треска (токсична епидермална некролиза);
• сърдечен пристъп, спазъм на кръвоносните съдове на сърцето, инсулт. Тези симптоми обикновено възникват при пациенти с рискови фактори за сърдечно и съдово заболяване (високо кръвно налягане, диабет, пушене, заместителна терапия с никотин, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, мъже над 40-годишна възраст, жени в постменопауза, особен проблем със сърдечния ритъм [бедрен  блок]).

С неизвестна честота:

• гърчове (конвулсии/припадъци);
• спазъм на кръвоносните съдове на крайниците, включително чувство на студ и изтръпване на ръцете или краката.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате симптоми на алергични реакции, серотонинов синдром, сърдечен пристъп или инсулт.

Освен това, уведомете Вашия лекар, в случай че получите някакви симптоми, които свидетелстват за алергична реакция (например обрив или сърбеж) след прием на Ризатриптан Актавис.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РИЗАТРИПТАН АКТАВИС
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ризатриптан Актавис след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ризатриптан Актавис
Активното вещество на Ризатриптан Актавис таблетки, диспергиращи се в устата е ризатриптан. Една Ризатриптан Актавис таблетка, диспергираща се в устата от 5 mg съдържа 5 mg ризатриптан като 7,265  mg ризатриптан бензоат.
Една Ризатриптан Актавис таблетка, диспергираща се в устата от 10 mg съдържа 10 mg ризатриптан като 14,53 mg ризатриптан бензоат.
Другите съставки на Ризатриптан Актавис таблетки, диспергиращи се в устата са: манитол (Е421), микрокристална целулоза, калциев силикат, кросповидон тип А (Е1202), аспартам (Е951), силициев диоксид, безводен; ментов аромат и магнезиев стеарат (Е470b).

Как изглежда Ризатриптан Актавис и какво съдържа опаковката
Ризатриптан Актавис 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата са бели, кръгли, с диаметър 7 mm, плоски таблетки със скосени ръбове, с надпис "IZ 5", гравиран от едната страна.
Ризатриптан Актавис 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата са бели, кръгли, с диаметър 9 mm, плоски таблетки със скосени ръбове, с надпис "IZ 10", гравиран от едната страна.
Блистерни опаковки от ОРА/алуминий/РУС-алуминий с фолио, което се пробива чрез натиск.

Размер на опаковката:
2,3,6, 12 и 18 таблетки, диспергиращи се в устата.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf., Исландия.

Производител: Actavis Ltd., Малта.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА: Юли, 2011 г.