ЛЕКОКЛАР 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензиия 60 мл

ЛЕКОКЛАР 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензиия 60 мл

Листовка: информация за пациента

Лекоклар 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Lekoklar 125 mg/5 ml granules for oral suspension

Лекоклар 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Lekoklar 250 mg/5 ml granules for oral suspension

кларитромицин (clarithromycin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново,
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Лекоклар и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лекоклар
3. Как да приемате Лекоклар
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лекоклар
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Лекоклар и за какво се използва

Кларитромицин е антибиотик, който принадлежи към групата на макролидните антибиотици. Те спират развитието на определени бактерии.

Лекоклар се използва за лечение на:

• инфекции на гърлото и синусите
• инфекции на средното ухо при деца
• инфекции в областта на гръдния кош, като бронхит и пневмония
• инфекции на кожата и меките тъкани
• стомашни язви, причинени от бактерията Helicobacter pylori.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лекоклар

Не приемайте Лекоклар

• ако сте алергични към кларитромицин, други макролидни антибиотици или към останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
• ако имате или някой от семейството Ви има анамнеза за определени нарушения на сърдечния ритъм (камерна аритмия, включително torsades de pointes) или нетипични промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електронен запис на сърцето), наречени "синдром на удължения QT интервал",
• ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност и проблеми с бъбреците едновременно,
• ако нивата на калий или магнезий в кръвта Ви са нетипично ниски (хипокалиемия или хипомагнезиемия),
• ако приемате
  • тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (за стенокардия или за да се намали вероятността от инфаркт на сърцето или инсулт)
  • ерготамин, дихидроерготамин (лекарства за лечение на мигрена)
  • перорален мидазолам (за безпокойство или за подпомагане на съня)
  • цизаприд и домперидон (лекарство за стомаха),
  • пимозид (антипсихотик),
  • терфенадин или
  • астемизол (при копривна треска, противоалергични лекарства)
  • ловастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на холестерола)
  • лекарство, съдържащо ломитапид
  • колхицин (за лечение на подагра)
  • други лекарства, за които е известно, че причиняват сериозни нарушения на сърдечния ритъм.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лекоклар.

• ако имате понижена чернодробна или бъбречна функция,
• ако имате тежка или продължителна диария (псевдомембранозен колит) по време на или след прием на Лекоклар, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит) е съобщавано при употреба на почти всички антибактериални лекарства, в т.ч. кларитромицин.
• ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост
• ако имате диабет
• ако имате или сте имали сърдечни проблеми, или
• ако сте приемали кларитромицин и преди по различни причини и за продължително време. 

Други лекарства и Лекоклар

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, вкючително и такива отпускани без рецепта.

Лекоклар не трябва да се приема с ерго алкалоиди, астемизол, терфенадин, цизаприд, домперидон, пимозид, тикагрелор, ранолазин, колхицин, някои лекарства за лечение на висок холестерол и лекарства, за които е известно, че причиняват сериозни нарушения в сърдечния ритъм (вижте "Не приемайте Лекоклар44)

Някои други лекарства могат да повлияят ефекта на Лекоклар, както и обратното. Такива лекарства са:

Лекоклар може да засили ефекта на следните лекарства:

• ибрутиниб (лекарство за лечение на хронична лимфоцитна левкемия)
• алпразолам, триазолам, интравенозен или оромукозен мидазолам (за безпокойство или за подпомагане на съня)
• дигоксин, верапамил, амплодипин, дилтиазем (лекарства за сърце)
• теофилин (антиастматично лекарство)
• варфарин или други антикоагуланти, напр. дабигатран, ривароксабан, апиксабан, едоксабан (използвани за разреждане на кръвта)
• аторвастатин, розувастатин (средства, понижаващи холестерола)
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (лекарства, потискащи имунната система) карбамазепин, фенитоин, валпроат (лекарства за лечение на епилепсия) цилостазол (използва се за подобряване на кръвообръщението в краката)
• инсулин и други лекарства за лечение на диабет (като например натеглинид или репаглинид)
• метилпреднизолон (кортизон за лечение на възпаление)
• омепразол (лекарство за стомаха)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства за лечение на еректилна дисфункция)
• толтеродин (за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур)
• винбластин (лекарство за лечение на ракови заболявания)
• лекарства с риск от засягане на слуха, особено аминогликозиди, като например гентамицин или неомицин (група антибиотици)

Ефектът от Лекоклар и ефектът от следните лекарства може да се засилят, когато се приемат заедно:

• атазанавир, саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ)
• итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

Ако Вашият лекар специално Ви е препоръчал да приемате Лекоклар и някое от горепосочените лекарства по едно и също време, може да е необходимо лекарят да Ви наблюдава по-стриктно.

Следните лекарства могат да отслабят ефекта на Лекоклар:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици)
• ефавиренц, етравирин, невирапин (лекарства за лечение на ХИВ)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон (антиепилептични лекарства)
• жълт кантарион

Това е важно също, ако приемате лекарства, наречени:

• Хидроксихлорохин или хлорохин (използвани за лечение на заболявания, като ревматоиден артрит или за лечение, или предотвратяване на малария). Приемането на тези лекарства едновременно с кларитромицин може да повиши вероятността от нарушение на сърдечния ритъм и други сериозни нежелани реакции, засягащи сърцето.
• Кортикостероиди, прилагани през устата, чрез инжекция или инхалаторно (използвани за подпомагане на потискането на имунната система - това е полезно при лечението на множество различни заболявания).

Моля, обърнете внимание:

Ритонавир (антивирусно лекарство) и флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) могат да засилят ефекта на Лекоклар.

Лекоклар може да отслаби ефекта на зидовудин (антивирусно лекарство). За да избегнете това, трябва да оставите интервал от 4 часа между приема на тези лекарства.

Употребата на Лекоклар едновременно с дигоксин, хинидин, дизопирамид или верапамил (лекарства за сърце), или други макролидни антибиотици може да предизвика сърдечна аритмия.

Едновременната употреба на Лекоклар с дизопирамид може да понижи нивата на захар в кръвта (хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Няма налични данни относно ефекта на кларитромицин върху фертлитета при хора. Проучвания на фертилитета при плъхове, не са показали данни за вредни ефекти.

Шофиране и работа с машини

Като цяло, Лекоклар няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини, но може да предизвика нежелани реакции като замаяност, обърканост или загуба на ориентация почувствате някакъв ефект, не трябва да шофирате, работите с машини и извършване на дейности, с които можете да изложите на риск себе си или други хора.
Способността на пациентите да шофират и да работят с машини може да бъде повлияна от зрителни нарушения и замъглено зрение.

Лекоклар съдържа захароза и натрий

Това лекарство съдържа 2,4 g захароза на 5 ml готова за употреба суспензия. Това трябва да се има предвид при пациенти, страдащи от захарен диабет.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захар, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Лекоклар

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

От предписанието можете да научите какво количество от това лекарство и колко често трябва да приемате. Моля, прочетете го внимателно. Дозата, която Ви предписва лекарят Ви зависи от вида на инфекцията и степента й на тежест. Дозата зависи също от функцията на бъбреците Ви. Вашият лекар ще Ви го обясни.

Възрастни и юноши:

Обичайната доза е 250 mg два пъти дневно.
При тежки инфекции или стомашни язви, причинени от Helicobacter pylori, обичайната доза е 500 mg два пъти дневно.

Деца на възраст между 6 месеца и 12 години:

Дневната доза се определя според теглото на детето.

Следната таблица дава информация за обичайните дози:

125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия

250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия

При деца с тегло под 8 kg трябва да се прилага доза от 7,5 mg/kg два пъти дневно.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да приемате Лекоклар, обикновено между 5 и 14 дни. Не спирайте лечението по собствено решение, например защото Вие или Вашето дете се чувствате по-добре. Ако спрете приема на лекарството преждевременно, инфекцията може да се възстанови.

Начин на употреба

• Обикновено това лекарство се прилага два пъти дневно - веднъж сутрин и веднъж вечер.
• Можете да приемате лекарството със или без храна.

След прием на това лекарство в устата може да остане горчив вкус. Това може да се избегне, като изядете или изпиете нещо веднага след суспензията.

Как да измерите дозата

Към лекарството е приложена спринцовка от 5 ml, с деления на 2,5, 3,75 и 5 ml. Към лекарството има адаптор, който се поставя в бутилката. За да измерите доза от лекарството:

• Разклатете бутилката
• Поставете адаптора в отвора на бутилката
• Поставете края на спринцовката в адаптора
• Завъртете бутилката на обратно
• Издърпайте буталото на спринцовката, за да измерите необходимата доза
• Върнете бутилката в изправено положение, извадете спринцовката, оставете адаптора в бутилката и я запушете.

Винаги разклащайте бутилката преди да измерите доза.

Прилагане на лекарството със спринцовка:

• Детето трябва да е застанало стабилно в изправено положение.
• Поставете внимателно края на спринцовката в устата на детето. Насочете края на спринцовката към вътрешната страна на бузата.
• Натиснете бавно надолу буталото на спринцовката. Не впръсквайте бързо.
• Дайте възможност на детето да погълне лекарството.

Другата възможност е да изпразните измерената доза от капкомера в лъжица, от която детето да приеме лекарството.

Как да приготвите лекарството

Лекар или фармацевт може да приготви това лекарство за Вас. За да отворите бутилката с лекарството трябва да натиснете надолу капачката, защитена от деца, и да я завъртите.

Ако трябва сами да приготвите лекарството, напълнете бутилката със студена вода, точно под мерителната чертичка, отбелязана върху бутилката. Веднага след това разклатете добре бутилката. След това сипете още вода точно до мерителната чертичка, отбелязана върху бутилката и отново разклатете.

Трябва да приготвите суспензията само веднъж, в началото на курса на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лекоклар

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, свържете се с Вашия лекар или с болница възможно най-скоро.

Признаци на предозиране могат да бъдат стомашните симптоми. Ако сте пропуснали да приемете Лекоклар

Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, продължете лечението като следвате обичайната дозировка, препоръчана от Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Лекоклар

Важно е да приемате Вашето лекарство според указанията на лекаря. Не спирайте внезапно приема на това лекарство, без първо да обсъдите това с Вашия лекар. В противен случай симптомите могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекар( попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани рекации, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани рекации

Ако някое от следните се случи, спрете приема на това лекарство и уведомете Вашия лекар незабавно или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

Нечести сериозни нежелани реакции (възникват при по-малко от 1 на 100 души):

• алергични реакции, например внезапно затруднение в дишането, говора и преглъщането, подуване на устните, лицето и шията, силно замайване или колапс, кожен обрив с мехури и сърбеж
• неправилен сърдечен ритъм (промяна в електрическата активност на сърцето)
• риск от съсирване на кръвта поради високо ниво на тромбоцити в кръвта
• булозен дерматит

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота:

• висока температура, възпалено гърло, по-чести инфекции, причинени от сериозен недостиг на бели кръвни клетки (агранулоцитоза)
• обрив, висока температура, промени в кръвните показатели (което може да е признак за синдром на свръхчувствителност (наречен DRESS).
• пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, необичайна кръвни резултати на чернодробните показатели (признаци за възпаление на черния дроб)
• диария, която е сериозна, продължава дълго време или има кръв в изпражненията, с болки в стомаха или висока температура. Това може да е признак на сериозно възпаление на червата. Вашият лекар може да прекрати лечението. Не приемайте лекарства, които забавят движението на червата.
• силна болка в корема и гърба, дължаща се на възпаление на панкреаса
• повишено или намалено отделяне на урина, сънливост, обърканост и гадене, причинени от бъбречно възпаление
• сериозен или сърбящ кожен обрив, особено ако е съпроводен с образуване на мехури и възпаление в областта на очите, устата или гениталиите
• необичайно посиняване или кървене, дължащо се на ниско ниво на тромбоцити в кръвта
• бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
• зачервен, лющещ се обрив с подкожни подутини и мехури (остра генерализирана екзантематозна пустулоза)

Всички тези са сериозни нежелани реакции. Може да е необходима спешна меицинска помощ.

Други възможни нежелани реакции:

Уведомете Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции Ви притеснява:

Чести (възникват при по-малко от 1 на 10 души):

• главоболие
• промени в усещанията за вкус (например, метален или горчив вкус)
• болка в корема, гадене или повръщане, диария, нарушено храносмилане
• проблеми със съня
• отклонения в резултати от изследвания на черния дроб
• обрив
• повишено потене
• разширяване на кръвоносните съдове.

Нечести (възникват при по-малко от 1 на 100 души):

• ниско ниво на белите кръвни клетки
• възпаление на стомаха и червата
• повишаване на чернодробните ензими в кръвта понижена стойност на неутрофилите (неутропения)
• повишена стойност на еозинофилите (бели кръвни клетки, отговорни за имунитета)
• гъбични инфекции (кандидоза)
• инфекции, например влагалищни
• липса или намаление на апетита
• безпокойство, нервност, крясъци неволеви мускулни движения
• унасяне, замайване, тремор, сънливост, треперене, припадък
• чувство на виене на свят, увреден слух, шум в ушите (тинитус)
• болка в гърдите или промени в сърдечния ритъм като палпитации или нарушен сърдечен ритъм
• усещане на сърцебиенето
• възпаление на лигавицата на стомаха, запек, газове, сухота в устата, оригване,
• сърбеж, копривна треска, червен надигнат обрив
• мускулни спазми
• треска, слабост
• мускулни спазми, болки в мускулите или загуба на мускулна тъкан. Ако детето Ви страда от миастения гравис (състояние, при което мускулите стават слаби и се умарят лесно), кларитромицин може да влоши тези симптоми,
• анална болка
• астма: белодробна болест, свързана с затруднено преминаване на въздуха, което затруднява дишането
• кървене от носа
• съсирек, който причинява внезапно запушване на белодробна артерия (белодробен емболизъм)
• възпаление на лигавицата на хранопровода (езофагус) и лигавицата на стомаха
• повишени показатели на кръвни тестове на функция на бъбреците и черния дроб и повишени кръвни показатели

С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):

• промяна в цвета на зъбите и езика
• определени бактериални инфекции на кожата и подлежащите тъкани
• нарушено обоняние, загуба на усещането за мирис и вкус
• глухота
• акне
• депресия
• болка или слабост в мускулите
• необичаен цвят на урината.
• кошмари, загуба на задръжки, обърканост, дезориентация, виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща, загуба на контакт с реалността, чувство на загуба на идентичността, мания (усещане за приповдигнатост или свръхвъзбуда)
• конвулсии, мравучкане и изтръпване на кожата
• кървене
• зрително нарушение
• проблеми със зрителното поле (замъглено зрение)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" №8 тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Лекоклар

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и бутилката след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.
След разреждане: да се съхранява под 25°С.

Суспензията трябва да се използва до 14 дни след приготвяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лекоклар

• Активното вещество е кларитромицин

След разтваряне 1 ml перорална суспензия съдържа 25 mg кларитромицин, 5 ml перорална суспензия съдържат 125 mg кларитромицин.
След разтваряне 1 ml перорална суспензия съдържа 50 mg кларитромицин, 5 ml перорална суспензия съдържат 250 mg кларитромицин.

• Другите съставки са полоксамер 188, повидон Κ 30 (El201), хипромелоза (Е464), макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), метакрилова киселина - етил акрилат съполимер (1:1), триетилов цитрат (Е 1505), глицеролов моностеарат, полисорбат 80 (Е433), захароза, малтодекстрин, калиев сорбат (Е202), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), ксантанова гума (Е415), плодов аромат (натурални и изкуствени овкусители, включително малтодекстрин, модифицирано нишесте, натрий и малтол).

Как изглежда Лекоклар и какво съдържа опаковката

Гранули за перорална суспензия
60 ml, 120 ml и 240 ml бели до бежови гранули в бутилка от HDPE, със запушалка, защитена от деца, с винт от РР, и мерителна спринцовка от РЕ/РР за перорални форми (5 ml) с деления за 2,5 ml, 3,75 ml и 5,0 ml и/или мерителна лъжичка от РЕ/РР с делителни черти за 1,25 ml, 2,5 ml и 5,0 ml.

Лекоклар 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Видове опаковки:
1 бутилка съдържа 34,1 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 50 ml суспензия (необходимо количество вода: 29,5 ml) или
41,0 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 60 ml суспензия (необходимо количество вода: 35,4 ml) или
54,6 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 80 ml суспензия (необходимо количество вода: 47,2 ml) или
68,3 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 100 ml суспензия (необходимо количество вода: 59,0 ml) или
81,9 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 120 ml суспензия (необходимо количество вода: 70,8 ml).

Лекоклар 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Видове опаковки:
1 бутилка съдържа 34,1 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 50 ml суспензия (необходимо количество вода: 28,5 ml) или
41,0 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 60 ml суспензия (необходимо количество вода: 34,2 ml) или
54,6 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 80 ml суспензия (необходимо количество вода: 45,6 ml) или
68,3 g гранули за перорална суспензия за приготвяне на 100 ml суспензия (необходимо количество вода: 57,0 ml).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz d.d., Словения

Производители

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения
Salutas Pharma GmbH, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L., Румъния
Lek S.A., Полша

Следната информация е предназначена само за медицински или други здравни специалисти

Лекоклар 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
За приготвяне на суспензията, напълнете бутилката със следното количество вода:

• В 50 ml бутилка добавете 29,5 ml вода
• В 60 ml бутилка добавете 35,4 ml вода
• В 80 ml бутилка добавете 47,2 ml вода
• В 100 ml бутилка добавете 59,0 ml вода
• В 120 ml бутилка добавете 70,8 ml вода

Лекоклар 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
За приготвяне на суспензията, напълнете бутилката със следното количество вода:

• В 50 ml бутилка добавете 28,5 ml вода
• В 60 ml бутилка добавете 34,2 ml вода
• В 80 ml бутилка добавете 45,6 ml вода
• В 100 ml бутилка добавете 57,0 ml вода

След напълване, бутилката трябва да се разклати силно. След разтварянето във вода лекарственият продукт се превръща в бяла до светлокафява суспензия.