ИРБЕСАРТАН АКОРД филмирани таблетки 300 мг * 28

ИРБЕСАРТАН АКОРД филмирани таблетки 300 мг * 28

IRBESARTAN ACCORD 300 mg film-coated tablets
Ирбесартан
(Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Ирбесартан Акорд и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Акорд
3. Как да приемате Ирбесартан Акорд
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ирбесартан Акорд
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какви представлява Ирбесартан Акорд и за какво се използва

Ирбесартан Акорд принадлежи към група лекарства, познати като антагонисти на рецепторите за ангиотензин - II.
Ангиотензин - II е вещество, произвеждащо се в човешкия организъм, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, при което предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан Акорд предотвратява свързването на ангиотензин - II с тези рецептори, като по този начин кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. Ирбесартан Акорд забавя влошаването на бъбречната функция на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Ирбесартан Акорд се използва при възрастни пациенти:
• за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония);
• за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за увредена бъбречна функция.

2. Какво трябва да знаете, преди да, преди да приемете Ирбесартан Акорд

Не приемайте Ирбесартан Акорд:
• Ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• Ако сте бременна след третия месец. (Освен това, за предпочитане е да избягвате Ирбесартан Акорд и в ранния период на бременността).
• Ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Ирбесартан Акорд не трябва да се приема от деца и юноши под 18 годишна възраст.

Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ирбесартан Акорд:
• Ако имате тежко повръщане или диария.
• Ако страдате от бъбречни заболявания.
• Ако страдате от сърдечни заболявания.
• Ако приемате Ирбесартан Акорд за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено за измерване на кръвните нива на калий, в случай на влошена бъбречна функция,
• Ако Ви предстои операция (хирургична интервенция) или прилагане на упойка.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Ирбесартан Акорд не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздел „Бременност”).

• Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Акорд”.

Деца
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността му при тях все още не са напълно установени.

Други лекарства и Ирбесартан Акорд:
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
• Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Акорд“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ирбесартан Акорд обикновено не взаимодейства с други лекарства.

Може да е необходимо да си направите изследвания на кръвта, ако приемате:
• калиеви добавки;
• заместители на солта, които съдържат калий;
• капий-съхраняващи лекарства (като определени диуретици);
• лекарства, които съдържат литий.
Ако приемате определени обезболяващи наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да намалее.

Ирбесартан Акорд с храни и напитки
Ирбесартан Акорд може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Бременност и кърмене:
Бременност
Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). В обичайния случай, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете да приемате Ирбесартан Акорд, преди да забременеете, или веднага щом узнаете, че сте бременна, като ще Ви посъветва да вземате друго лекарство, вместо Ирбесартан Акорд. Ирбесартан Акорд не се препоръчва в ранния период на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременни след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар ако кърмите, или възнамерявате да започнете да кърмите. Ирбесартан Акорд не се препоръчва за употреба от майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини:
Няма проведени проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
Малко е вероятно Ирбесартан Акорд да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар, преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Ирбесартан Акорд съдържа лактоза (като лактоза монохидрат)
Този лекарствен продукт съдържа лактоза (като лактоза монохидрат). Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да примете това лекарство. Пациенти с редки наследствени проблеми, като непоносимост към галактоза, наследствен Lapp лактазен дефицит или влошено усвояване на глюкоза и галактоза, не трябва да приемате този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Ирбесартан Акорд
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно. В хода на лечението дозата може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно, в зависимост от стойностите на кръвното налягане. Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4 до 6 седмици след започване на лечението.

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно за лечението на свързано бъбречно заболяване.

При някои пациенти, като тези на хемодиализа или над 75 години, лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението.

Таблетките Ирбесартан Акорд са предназначени за перорална употреба. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Може да приемате Ирбесартан Акорд със или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната си доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите да приемате Ирбесартан Акорд, докато Вашият лекар не ви каже да прекратите или промените лечението.

Употреба при деца
Ирбесартан Акорд не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години. Ако дете погълне няколко таблетки, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Акорд
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Симптомите на предозиране са понижаване на кръвното налягане (хипотония) и учестен сърдечен ритъм (тахикардия).

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Акорд
Ако случайно пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ирбесартан Акорд:
Не прекъсвайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате Ирбесартан Акорд толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Това ще поддържа кръвното Ви налягане в нормални граници и/или ще предпази Вашите бъбреци от увреждане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

Като и при други подобни лекарства, редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика, са съобщавани при пациенти, приемащи ирбесартан.

Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната класификация:

Много чести: най-малко от 1 на 10 пациенти или повече;
Чести: най-малко I на 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти;
Нечести: най-малко 1 на 1 000 и по-малко от 1 на 100 пациенти; '
Редки: най-малко 1 на 10 000 и по-малко от 1 на 1 000 пациенти;
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с ирбесартан таблетки са:

Много чести

- Ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта може да покажат повишение на нивата на калий.

Чести
- Замайване.
- Гадене/повръщане и отпадналост.
- Кръвните тестове могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатинкиназа).
- При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, са били съобщавани също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение и болка в ставите или мускулите и понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести
- Повишена сърдечна честота
- Зачервяване
- Кашлица
- Диария
- Стомашно разстройство/киселини в стомаха
- Сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)
- Болка в гръдния кош.

Някои нежелани реакции са били съобщавани след пускането на пазара на Ирбесартан Акорд. Нежеланите реакции с неизвестна честота са:

- Намаляване на броя на тромбоцитите
- Световъртеж
- Главоболие
- Вкусови нарушения
- Шум в ушите
- Мускулни спазми
- Болка в ставите и мускулите
- Нарушена чернодробна функция
- Повишени нива на калий в кръвта
- Нарушена бъбречна функция
- Възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащи главно кожата (състояние известно като левкоцитокластен васкулит).
Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на и кожата/или бялото на очите) също са били съобщавани.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ирбесартан Акорд
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ЕХР
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
• Не отстранявайте таблетките от блистера, докато не сте готови да приемете лекарството.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ненужните Ви лекарствата. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан Акорд

• Активното вещество е ирбесартан: всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан.
• Другите съставки в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е468), микрокристална целулоза (Е460), хипромелоза Е5 (Е464), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), магнезиев стеарат (Е572).
• Другите съставки във филмовото покритие са: хипромелоза Е5 (Е464), макрогол 400, лактоза монохидрат, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Ирбесартан Акорд филмирани таблетки и какво съдържа опаковката:
Ирбесартан Акорд 300 mg е бяла до почти бяла, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно изображение „I 300’* от едната страна и гладка от другата.
Ирбесартан Акорд 300 mg се предлага в блистери, опаковани в кутия, съдържаща 8, 14,28,30, 56,64,90 или 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taimowa 7,
02-677, Warszawa, Mazowieckie,
Полша

Производител
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката: 12/2018