СЕПТАНЕСТ разтвор + АДРЕНАЛИН 68 мг. / 8.5 мкг.
Арт. №: 30027424СЕПТАНЕСТ разтвор + АДРЕНАЛИН 68 мг. / 8.5 мкг.
ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
Преди употреба прочетете внимателно тази листовка.
Тя съдържа важна за Вас информация.
Ако имате някакви въпроси или съмнения, потърсете информация от Оторизираните служби или от производителя на този продукт.
1. Име SEPTANEST 1/200.000
СЕПТАНЕСТ 1/200.000 - разтвор за инжекции за дентално приложение.
Лекарствени вещества - Качествен и количествен състав за 1.7 ml патрон
- АРТИКАИН ХИДРОХЛОРИД - 68.000mg;
- АДРЕНАЛИН ТАРТАРАТ - 0.0085mg.
Помощни вещества
- Натриев хлорид;
- Натриев дисулфид;
- Натриев едетат;
- Вода за инжекции.
Лекарствена форма
- Инжекционен разтвор в патрони по 1.7mg;
- Картонена кутия, съдържаща 50 патрона.
Фармакотерапевтичена група
ЛОКАЛЕН АНЕСТЕТИК
Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
LABORATORIES SEPTODONT,
Франция
2. Терапевтични показания
За локална и проводна анестезия в стоматологичната хирургия, за възрастни и деца над 4 години.
3. ВНИМАНИЕ
В какви случаи не трябва да се използва този лекарствен продукт.
Противопоказания
Този лекарствен продукт не би трябвало да се прилага в случай на свръхчувствителност (алергия) към локални анестетици или към някоя от съставките на лекарствената форма и в следните случаи:
- тежки нарушения в предсърдно-камерната проводимост на сърцето, неовладяна с пейсмейкър;
- епилептични припадъци, неовладени медикаментозно;
- порфирия.
Обикновено, този лекарствен продукт не би трябвало да се прилага в комбинация с други лекарствени средства, например Гванетидин и близки нему продукти (напр. анти-глаукомни средства), освен ако не са предписани от лекар (виж взаимодействие с други лекарствени средства).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
ТОЗИ ПРОДУКТ СЪДЪРЖА 1/200.000 АДРЕНАЛИН.
Трябва да вземете под внимание риска от предизвикване на локални некрози при алергични и страдащи от диабет пациенти.
Риск от анестезиофагия: различни дребни прехапвания (устни, бузи, лигавица, език); предупредете пациента да избягва дъвченето на дъвка и храненето до възвръщане на чувствителността.
Този продукт не се препоръчва за употреба при деца под 4 години, поради неудобството от използването на анестетичната техника под тази възраст.
Избягвайте инжектирането на анестетика в инфектирани или възпалени тъкани (намалява се
eфекта на анестезията).
Предпазни средства:
Преди употребата на този лекарствен продукт, трябва да:
- снемете анамнеза за общи заболявания на пациента, прилагана минала и настояща терапия;
- да се направи тестуване посредством предварително инжектиране на 5 до 10% от необходимата доза при пациенти с алергии;
- инжектирайте бавно, като многократно аспирирате, за да се уверите, че анестетика не прониква директно в кръвоносен съд;
- поддържайте словесен контакт с пациента.
Повишено внимание при пациенти на анти-коагулантна терапия (да се наблюдава INR).
Поради наличието на адреналин, трябва да има повишено внимание при следните случаи:
- всеки тип аритмия, освен брадикардия;
- коронарни поражения;
- артериална хипертония.
В случай на тежка чернодробна недостатъчност може да се наложи намаляване на дозата на артикаина, тъй като амидния тип локален анестетик се метаболизира в черния дроб.
Количеството на анестетика трябва да се намали и в случай на хипоксия, хиперкалемия или метаболитна ацидоза.
Едновременното прилагане на анестетика с друго лекарство (виж: взаимодействие с други лекарствени продукти) изисква строго наблюдение на клиничното и биологично състояние на пациента.
4. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ЗА ДА СЕ ИЗБЕГНАТ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ РАЗЛИЧНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗВЕСТНИ ВСИЧКИ МЕДИКАМЕНТИ, ПРИЛАГАНИ В НАСТОЯЩИЯ МОМЕНТ.
Абсолютно противопоказно е прилагането на SEPTANEST в комбинация с Гванетидин и близки нему съединения (антиглаукомни медикаменти). Прилага се само под стриктно лекарско наблюдение в комбинация с:
- всички класове антидепресанти (например: Миналципран и Венлафаксин): при приемане на имипрамини, серотонолитици и норадреналинолитици, MAO инхибитори (Ипрониазид, Моклобемид, Толоксатон) анестетика трябва да се намали, напр.: по-малко с 0.1 mg адреналин за 10 мин. или 0.3 mg за 1 час при възрастни;
- летливи анестетици на халогенна основа (повишава се сърдечната реактивност) - количеството на анестетика би трябвало също да се намали, напр. по-малко с 0.1 mg адреналин за 0.1 мин или 0.З mg за 1 час при възрастни.
5. Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при бременност, освен ако не е абсолютно наложително.
Като всеки друг локален анестетик Артикаина се отделя в човешката кърма в много малки количества. Въпреки това кърменето може да продължи след като действието на анестетика отмине.
6. Шофиране и работа с машини
Този лекарствен продукт може да има минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
7. Спортисти
Спортистите трябва да бъдат предупредени, че този лекарствен продукт съдържа активна субстанция, която вероятно ще даде положителен резултат на теста за допинг контрол.
8. Как да се използва този лекарствен продукт
8.1. Дозировка
За възрастни и деца над 4 години.
Възрастни
Количеството, което ще се инжектира зависи от големината на оперативното поле. Като основно правило, използва се от половин до една карпула за рутинна манипулация. Да не се превишава еквивалента на 7 mg артикаин хидрохлорид за килограм телесно тегло.
Деца (над 4 годишна възраст)
Количеството, което трябва да се инжектира се определя от възрастта на детето, теглото и вида на извършваната манипулация. Препоръчителната максимална доза е 5mg артикаин хидрохлорид (0.125ml от анастетика) на килограм телесно тегло. Средната доза артикаин хидрохлорид в милиграми, която може да се инжектира на деца, се изчислява както следва:
Телесното тегло на детето (в килограми) х 1.33
Пациенти в по-напреднала възраст
Прилага се половината от дозата за възрастни.
8.2. Метод и място на приложение
ЛОКАЛНО ИЛИ РЕГИОНАЛНО ИНТРАОРАЛНО СУБМУКОЗНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Уверете се, че не сте проникнали в кръвоносен съд посредством многократни аспирационни тестове, особено при проводна анестезия. Количеството на въвеждания разтвор не трябва да надвишава 1ml за 1 мин.
9. Указания за употреба/работа с препарата
Както при останалите карпули, диафрагмата трябва да се дезинфекцира точно преди употребата й. Внимателно трябва да се почисти с тампон с:
- или с 70% етилов алкохол;
- или с 90% чист изопропил алкохол;
- Карпулите не трябва в никакъв случай да се накисват в какъвто и да е разтвор;
- Анестетичният разтвор не трябва да се смесва с друг продукт в спринцовката;
- Не отворена карпула от анестетичния разтвор може да се използва отново.
10. Времетраене на прилагането
Еднократно.
11. Мерки, които трябва да се предприемат при предозиране
Токсичните реакции, които могат да се появят в резултат от предозиране на локалния анестетик, могат да се проявят по два начина:
- мигновени, дължащи се на относително предозиране поради невнимателно инжектиране на анестетика и попадането му в кръвоносен съд, или;
- забавени, дължащи се на реално предозиране чрез въвеждане на голямо количество анестетик
12. Мерки при възникнали спешни ситуации
Веднага щом се появят тези симптоми, пациентът трябва да диша дълбоко и ако е необходимо да се постави в легнало положение. Ако започнат миоклонични гърчове, обдишайте пациента с кислород и инжектирайте бензодиазепин. Може да се наложи ендотрахеална интубация с апаратно дишане.
13.Нежелани ефекти
Както при всички анестетици използвани в стоматологията и при употребата на SEPTANEST 1/200.000 могат да се очакват липотомии. Този продукт съдържа натриев дисулфит, който може да причини алергични реакции на целия организъм и нарушено дишане.
В случай на предозиране или при предразположени пациенти, могат да се наблюдават следните клинични изяви:
- НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА: Нервност, безпокойство, прозяване, тремор, пристъп на страх, нистагъм, логореа, главоболие, гадене, шум в ушите. Когато тези прояви са на лице, помолете пациента да диша дълбоко и започнете да следите непрекъснато жизнените показатели за да избегнете влошаване на състоянието, например конвулсии, вследствие от потискането на ЦНС.
- НА РЕСПИРАТОРНАТА СИСТЕМА: Учестено дишане, последвано от забавено дишане и като краен възможен резултат липса на дишане.
- НА СЪРДЕЧНО-СЪДОВАТА СИСТЕМА: Учестена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, кардиоваскуларен шок с артериална хипотония могат да доведат до колапс, сърдечна аритмия (вентрикуларни екстрасистули и вентрикуларни фибрилации), нарушение в проводимостта на сърцето (атриовентрикуларен блок). Тези симптоми могат да доведат до спиране на сърдечната дейност.
МОЛЯ, ДОКЛАДВАЙТЕ ЗА ВСИЧКИ НЕЖЕЛАНИ ИЛИ СМУЩАВАЩИ ЕФЕКТИ, КОИТО НЕ СА ПОСОЧЕНИ В ТАЗИ БРОШУРА НА ОТОРИЗИРАНИТЕ ЗА ТОВА СЛУЖБИ ИЛИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА SEPTANEST 1/200.000.
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА СЛЕД ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ, ОБОЗНАЧЕН НА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА.
15. Специални предпазни мерки
Да не се съхранява при температура над 25°С и да се пази от светлина.
Да не се замразява.
Да се съхранява на места недостъпни за деца.
16. Дата на последна редакция на текста
29 Май 2008
Коментари към СЕПТАНЕСТ разтвор + АДРЕНАЛИН 68 мг. / 8.5 мкг.