ЦИМЦИА ампула 200 мг. 1 мл. * 2

ЦИМЦИА ампула 200 мг. 1 мл. * 2

1. Какво представлява Cimzia и за какво се използва
Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло. Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при ревматоиден артрит. Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит при възрастни, когато другите лекарства не може да овладеят Вашите симптоми. Обикновено Cimzia се прилага едновременно с друго лекарство, наречено метотрексат. Ако Вашия лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи самостоятелно.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia
НЕ използвайте Cimzia
- Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).
- Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ. Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Cimzia. 32
Преди да започнете лечението с Cimzia, уведомете Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-долу се отнася до Вас:
Алергични реакции
- Ако развиете АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ като стягане в гърдите, хриптене, замаяност, оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар.

Инфекции
- Ако сте имали ПОВТАРЯЩИ СЕ или ОПОРТЮНИСТИЧНИ ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори – лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
- Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото- застрашаващи инфекции.
- Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TB) при пациенти на лечение с Cimzia. Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата сигнална карта на пациента. Ако е диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло, апатия, лека треска) или друга инфекция.
- Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.

Сърдечна недостатъчност
- Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване. Ако развиете нови се влошават симптомите на сърдечна недостатъчност (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.

Злокачествено заболяване (рак)
-Макар и не често при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са съобщавани случаи на поява на някои видове РАК. Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом. Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен. В допълнение, не чести случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят своя вид. Пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи, е възможно да са с повишена вероятност да развият рак при лечението си с Cimzia. Ако сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
-Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").

Други нарушения
- Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
- При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, появата на натъртвания, лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.
- В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр. персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

Ваксинации
- Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас не трябва да ви се прави жива ваксина, докато използвате Cimzia.
- Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специалисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.

Хирургически или дентални процедури
- Уведомете Вашия лекар, ако планувате хирургически намеси и дентални процедури. Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете Вашата сигнална карта на пациента.

Деца и юноши
Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Други лекарства и Cimzia

Вие НЕ трябва да примате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:

- анакинра
- абатацепт
Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:
- метотрексат,
- кортикостероиди или
- обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (наричани още като НСПВС).

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Липсва опит с приложението на Cimzia при бременни жени. Ето защо, не се препоръчва употреба на Cimzia по време на бременност. Жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция докато използват Cimzia, както и най-малко 5 месеца след последното приложение на Cimzia.
Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебето може да е с по-висок риск за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специалисти, че сте използвали Cimzia, преди на бебето да се направи някаква ваксина (за повече информация вижте раздела за ваксинации).
Не е известно дали Cimzia преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да кърмите по време на лечението с Cimzia.

Шофиране и работа с машини
Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. При приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на свят, замъглено зрение и умора).
Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий“.

3. Как да използвате Cimzia
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Началната доза при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4. Следва поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици, започвайки от седмица 6. Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи самостоятелно.
Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia ще Ви бъде приложена подкожно под формата на една (при доза от 200 mg) или две (при доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на бедрото или корема.

Инструкции за подготовка и инжектиране на Cimzia
След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите, след 7-та доза Вие трябва да го посетите отново, да се оцени дали Cimzia има ефект или трябва да се предприеме друго лечение.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia
Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го. Винаги носете със себе си сигналната карта на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Cimzia
Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Продължете да инжектирате следващите дози всеки 2 седмици, както е назначено първоначално.

Ако сте спрели употребата на Cimzia
Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

• тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)
• оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
• затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
• задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна недостатъчност)
• симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на натъртвания, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите кръвни клетки)

Уведомете ВЪЗМОЖНО НАЙ-БЪРЗО Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

• признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
• слабост или умора
• кашлица
• изтръпване
• скованост
• двойно виждане
• слабост в ръцете и краката
• секретираща или отворена рана, която не зараства

Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
- бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
- вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
- треска
- високо кръвно налягане
- обрив или сърбеж
- главоболие (включително мигрена)
- сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене
- чувство на слабост и общо неразположение
- болка
- нарушения на кръвта
- заболявания на черния дроб
- реакции на мястото на инжектиране
- гадене

Не чести: може да засегнат до 1 на 100 души
- алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към лекарството(включително анафилактичен шок)
- злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
- злокачествени заболявания на плътните органи
- злокачествени заболявания на кожата и пред злокачествени заболявания
- доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
- сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, дискомфорт в гърдите или натиск в гърдите, нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност
- едем (оток на лицето и краката)
- симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите, кожен обрив, фоточувствителност и треска)
- възпаление на кръвоносните съдове
- сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
- туберкулозна инфекция
- гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)
- респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух, кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено дишане)
- заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви (включително язви на устната кухина), перфорации, подуване, рефлукс на киселини, стомашно разстройство, сухота в устата
- заболявания на жлъчката
- мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
- промени на нивата на различни соли в кръвта
- промени в холестерола и мастните нива в кръвта
- кръвни съсиреци във вените и белите дробове
- кървене или появата на натъртвания
- променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите
- подуване на лимфните възли
- грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
- тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна на теглото
- вертиго (замаяност)
- усещане за слабост, включително загуба на съзнание
- неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост, изтръпване, чувство на горене, загуба на рефлекси, замаяност, тремор
- кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне, натъртване, опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и наранявания
- нарушено заздравяване
- заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
- нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
- нарушения от страна на гърдите
- възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
- сърбеж
- удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

- стомашно-чревен карцином, меланом
- възпаление на белия дроб
- удар, запушване на кръвоносните съдове, лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
- увеличен на далак
- образуване на камъни в жлъчния мехур
- имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест, възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и гърлото)
- нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
- промени в кръвните нива на пикочната киселина (повишение)
- опит за самоубийство, психично нарушение, делир
- възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
- звънене в ушите
- засилено движение на червата
- фистула (свързване на един орган с друг) (всяко място)
- нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане
- лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма
- сексуална дисфункция
- припадък

Други нежелани реакции
При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните не чести нежелани реакции:
- Стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
- Стомашно-чревна блокада (запушване на храносмилателната система).
- Нарушение на общото физическо състояние.
- Спонтанен аборт.
- Азооспермия (липса на сперма).
При използване на други TNF блокери за лечение на ревматоиден артрит се наблюдава поява на множествена склероза или синдром на Гилен-Баре. Възможността за поява на множествена склероза или синдром на Гилен-Баре с Cimzia не е изяснена.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Cimzia
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и спринцовката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Не замразявайте.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Cimzia
- Активното вещество е: цертолизумаб пегол. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол в един ml.
- Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).
Как изглежда Cimzia и какво съдържа опаковката
Една опаковка Cimzia съдържа:
- две предварително напълнени с разтвор спринцовки и два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Нито една от частите на спринцовката не съдържа латекс.