ЛЕВЕМИР ПЕН 300 IU * 10

ЛЕВЕМИР ПЕН 300 IU * 10

Листовка: информация за потребителя
Levemir 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Инсулин детемир (Insulin detemir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Levemir и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir
3. Как да използвате Levemir
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Levemir
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Levemir и за какво се използва
Levemir е модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвна захар при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето. При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след инжектиране.
Levemir осигурява до 24 часово покритие с базален инсулин.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Не използвайте Levemir

• Ако сте алергични към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
• Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
• В инсулинови инфузионни помпи.
• Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани.
• Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате Levemir.
• Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Levemir

• Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.
• Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона. Това може да е в резултат на изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
• Иглите и Levemir Penfill не трябва да се споделят с други лица.
• Levemir Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

• Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
• При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
• Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
• При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.
• Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си захар. Обсъдете това с Вашия лекар.

Деца и юноши
Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени. Липсват данни.

Други лекарства и Levemir
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

• Други лекарства за лечение на диабет
• Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
• Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
• Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
• Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)
• Анаболни стероиди (като тестостерон)
• Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

• Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
• Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)
• Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)
• Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)
• Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма)
• Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси в организма)
• Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на Levemir
Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
• Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на дозите инсулин.
• Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини
Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

• Ако често получавате хипогликемия.
• Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в Levemir
Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Levemir

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето. При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:

• Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или
• Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на лечението с Levemir.

Употреба при деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година.

Употреба при специални групи пациенти
Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата Ви доза с Вашия лекар.

Колко често да се инжектира
Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага веднъж дневно. Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим, Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, в зависимост от нуждите на пациента. Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално. Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за оптимизиране на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да се приложи вечер или преди лягане.

Как и къде да се инжектира

Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Levemir Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или мишниците. Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.

• Не пълнете повторно патрона.
• Патроните Levemir Penfill са предназначени за употреба с инсулин инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
• Ако Вие се лекувате с Levemir Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инсулин инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.
• Винаги носете резервен патрон Penfill в случай, че този, който използвате, бъде загубен или повреден.

Как да инжектирате Levemir

• Инжектирайте инсулина под кожата си. Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от лекаря или медицинската сестра и както е описано в указанията за употреба към Вашата писалка.
• Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.
• След всяка инжекция се уверявайте, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте Levemir без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече навън, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин
Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин
Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин
Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

• Инжектирате твърде много инсулин.
• Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
• Извършвате повече физическа дейност от обикновено.
• Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

• Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.
• Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с инсулин, както обикновено.
• Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Сериозна алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

• Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
• Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате; имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.
• Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б) Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции
Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също "Сериозна алергична реакция" по-горе.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но те обикновено са временни.

Промени в мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията може да се влоши. Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции
Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка, това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

• Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
• Забравите да приемете Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.
• Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.
• Имате инфекция и/или висока температура.
• Ядете повече от обикновено.
• Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:
Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

• Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
• Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Levemir
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия на патрона след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Levemir трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне: Levemir Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Levemir Penfill, който се използва или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите със себе си и да го съхранявате при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Levemir
Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин детемир в 3 ml инжекционен разтвор. 1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица човешки инсулин.
Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката
Levemir представлява инжекционен разтвор.
Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Novo Nordisk A/S, Дания