ФОЗАНАТЕ табл. 70 мг. * 4

ФОЗАНАТЕ табл. 70 мг. * 4


Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натриев алендронат трихидрат) (sodium alendronate trihydrate).

1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остеопороза след менопауза. Алендронат намалява риска от фрактури на прешлените и на бедрената кост. Лечение на остеопороза при мъже, при които има повишен риск от фрактури. Установено е намаление на честотата на фрактурите на прешлени, но не и на невертебралните фрактури.
Профилактика на индуцирана от глюкокортикоиди остеопороза.

2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за перорално приложение.

• Остеопороза след менопауза: Препоръчваната доза е 70 mg един път седмично.

• Oстеопороза при мъже: Препоръчваната доза е 70 mg един път седмично.

• Индуцирана от глюкокортикоиди остеопороза: За жени след менопауза, които не са на лечение с естроген, препоръчваната доза е една таблетка от 70 mg седмично. За други популации, вижте кратката характеристика на продукта за формите, съдържащи 5 mg алендронат.

• За постигане на задоволителна абсорбция на алендронат

Таблетките Фосанат трябва да се приемат на празен стомах веднага след ставане сутрин само с обикновена вода, поне 30 минути преди първия прием на храна, напитки или други лекарства за деня. Има вероятност другите напитки (вкл. минералната вода), храната и някои лекарства да намалят абсорбцията на алендронат.
За улесняване достигането до стомаха и съответно намаляване на риска от дразнене /нежелани реакции, локално и в хранопровода.

• Таблетките Фосанат трябва да се гълтат само сутрин след ставане с цяла чаша вода (не по-малко от 200 ml).

• Таблетките Фосанат трябва да се гълтат цели. Таблетките не бива да се дъвчат, смучат или да се оставят да се разтворят в устата поради опасност от предизвикване на улцерации в устата и хранопровода.

• Пациентите не трябва да лягат преди първото за деня хранене, което трябва да е не по-рано от 30 минути след приема на таблетката.

• Пациентите не трябва да лягат 30 минути след приема на таблетките Фосанат.

• Таблетките Фосанат не трябва да се приемат вечер преди лягане или сутрин преди ставане.

Ако приемът с храната е недостатъчен, на пациентите трябва да се дават калций и витамин D.

Приложение при пациенти в напреднала възраст:
При клиничните проучвания не са установени разлики в профилите на ефикасност и безопасност на алендронат в зависимост от възрастта. Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Приложение при пациенти с увредена бъбречна функция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти със скорост на гломеруларна филтраця (GFR) по-висока от 35 ml/min. Поради липса на опит, не се препоръчва употребата на алендронат при пациенти с увредена бъбречна функция, ако GFR е по-ниска от 35 ml/min.

Приложение при пациенти с увредена чернодробна функция
Не се налага коригиране на дозата.

Приложение при деца
Не се препоръчва употребата на Фосанат при деца поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.

3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества

• Аномалии на хранопровода или други фактори, които забавят изпразването на езофагуса, напр. стриктура или ахалазия.

• Невъзможност да се стои прав или седи изправен за поне 30 минути.

• Хипокалциемия.

4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ УПОТРЕБА
Алендронат може да причини локално дразнене на лигавицата на горните отдели на гастроинтестиналния тракт. Поради опасност от влошаване на наличното вече заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато алендронат се дава на пациенти с активни проблеми на горните отдели на гастроинтестиналния тракт като дисфагия, заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви, или в случаи на наскоро (в рамките на една година) прекарано тежко гастроинтестинално заболяване като язва на стомаха, активно кървене от гастроинтестиналния тракт или хирургична интервенция на горните отдели на гастроинтестиналния тракт с изключение на пилоропластика.
При пациенти, лекувани с алендронат, има съобщения за нежелани реакции, засягащи хранопровода (които понякога са тежки и налагат хоспитализация) като езофагит, язви или ерозии на хранопровода, в редки случаи последвани от езофагеална стриктура. По тази причина лекарят трябва да внимават за признаци или симптоми на евентуални реакции от страна на хранопровода. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на алендронат и да потърсят лекарска помощ в случай, че при тях се появят симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при преглъщане, ретростернална болка или при новопоявил се или влошен пирозис.
Приема се, че рискът за нежелани реакции от страна на хранопровода е по-висок при пациенти, които не приемат алендронат правилно и/или продължават приема на алендронат след поява на симптоми, показателни за дразнене на хранопровода. Много е важно на пациента да бъдат дадени пълни инструкции за употреба и те да бъдат разбрани от него. Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не следват тези инструкции, рискът за езофагеални проблеми може да се увеличи.
Въпреки, че при екстензивни клинични проучвания, след пускането на пазара на оригиналния препарат, не е наблюдавано повишаване на риска, има съобщения за редки случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, някои от които тежки и с усложнения. Не може да бъде изключена причинно-следствена връзка.

Не се препоръчва употребата на алендронат при пациенти с увредена бъбречна функция, ако GFR е под 35 ml/min.
Трябва да се имат предвид и други причини за остеопорозата, освен недостиг на естрогени, възраст, и употреба на глюкокортикоиди.
Преди да се започне лечение с алендронат е необходима корекция на хипокалциемията. Други нарушения на минералната обмяна (като недостиг на витамин D и хипопаратироидизъм) също трябва да бъдат ефективно лекувани преди започване на терапия с алендронат. При пациенти с подобни състояния по време на лечението с алендронат трябва да се проследедяват серумните нива на калция и симптомите на хипокалциемия.
За сметка на положителните ефекти на алендронат за засилване минерализацията на костите, може да се наблюдава спадане на серумните нива на калция и фосфатите. Обикновенно тези промени са леки и безсимптомни. Въпреки това в редки случаи има съобщения за симптоматична хипокалциемия, която понякога е била тежка и се е проявявала често при пациенти с някаква предиспозиция (напр. хипопаратироидизъм, недостиг на витамин D и случи на малабсорбция на калций). Затова е от особена важност на пациенти, приемащи глюкокортикоиди, да се осигури достатъчен прием калций и витамин D.
Има съобщения за остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и/или локална инфекция (вкл. остеомиелит) при пациенти, страдащи от рак, които са на лечение със схеми, включващи основно интравенозни бисфосфонати. Много от тези пациенти получават също химиотерапия и кортикостероиди. Съобщения за остеонекроза на челюстта има и при пациенти с остеопороза, които приемат перорални бисфосфонати.
При пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. рак, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиди, лоша орална хигиена) преди започване на лечение с бисфосфонати трябва да се има предвид извършването на стоматологичен преглед и подходяща стоматологична профилактика.
По време на лечението тези пациенти трябва по възможност да избягват инвазивни стоматологични интервенции. При пациенти, получили остеонекроза на челюстта по време на лечението с бисфосфонати, стоматологичните хирургични интервенции могат да влошат състоянието. Няма данни по отношение на това, дали прекъсването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, на които се налага извършването на стоматологични процедури.
Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да е водеща в терапевтичния план на всеки отделен пациент, основана на индивидуалната оценка полза/риск.
При пациенти, които приемат бисфосфонати, има съобщения за поява на костни, ставни и/или мускулни болки. Тези симптоми рядко са наблюдавани и/или са довеждали до нетрудоспособност по време на постмаркетинговият опит. След започване на лечението, времето до първоначалната поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца. При повечето пациенти симптомите са отзвучали след прекъсване на лечението. При част от тях симптомите отново са се появили след провокирането им със същия лекарствен продукт или с други бисфосфонати.
Таблетките Фосанат съдържат лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.

5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА
В случай, че се приемат едновременно има вероятност храната и напитките (вкл. минерална вода), калций-съдържащите добавки, антиацидните средства и някои лекарства за перорално приложение да повлияят абсорбцията на алендронат. Затова пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приема на алендронат преди да приемат някакви други лекарства за перорално приложение.
Не се очакват други клинично значими взаимодействия с активни вещества. При клиничните проучвания голям брой пациенти едновременно с алендронат са получавали естрогени (интравагинално, трансдермално или перорално). Няма нежелани лекарствени реакции, които да могат да се свържат с комбинираното лечение.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия, но при клинични проучвания алендронат е бил приеман едновременно с голям брой други често предписвани лекарства, без доказателства за клинично неблагоприятни взаимодействия.

6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Данните за употребата на алендронат при бременни жени са недостатъчни. Експерименталните проучвания при животни показват влияние на високите дози върху остеогенезата на фетуса. Приложен на бременни плъхове алендронат води до дистокия, обусловена от хипокалциемията. С оглед на показанията, алендронат не трябва да се прилага по време на бременност.
Не се знае дали алендронат се екскретира в кърмата. С оглед на показанията, алендронат не трябва да се използва при кърмачки.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Алендронат не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

7. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
В две проучвания с продължителност три години и почти еднакъв дизайн при жени след менопаузата (алендронат 10 mg: n=194; плацебо: n=397) общите профили на безопасност за алендронат 10 mg един път дневно и плацебо са били сходни.

При клинични проучвания и/или постмаркетинговото наблюдение има съобщения и за следните нежелани лекарствени реакции:
Нарушения на нервната система: Чести (≥ 1/100, < 1/10): главоболие
Нарушения на очите: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000): увеит, склерит, еписклерит
Стомашно-чревни нарушения: Чести (≥1/100, <1/10): коремна болка, диспепсия, запек, диария, метеоризъм, язви на хранопровода, дисфагия, разтягане на корема, регургитация на киселини. Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100): гадене, повръщане, гастрит, езофагит, ерозии на хранопровода, мелена. Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000): стриктура на хранопровода , орофарингеални улцерации , перфорации, язви, кървене в горните отдели на гастроинтестиналния тракт, без да може да се изключи причинно-следствена връзка. Много редки, с неизвестна честота: има съобщения за отделни случаи на перфорация на хранопровода.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Много редки (≤ 1/10 000): има съобщения за отделни случаи на тежки кожни реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Чести (≥ 1/100, < 1/10): мускулно-скелетни болки (в костите, мускулите или ставите). Редки (≥ 1/10 000, <1/1 000): силни мускулно-скелетни болки (в кости, мускули или стави) (вж. точка 4.4) Неизвестна честота: остеонекроза
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100): Обрив, сърбеж, еритем. Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Реакции на свръхчувствителност, вкл. уртикария и ангиоедем. Преходни симптоми, подобно на острофазна реакция (миалгия, прилошаване и редки случаи на фебрилитет) обикновено във връзка с началото на леченеито. Кожен обрив с фоточувстителност. Симптоматична хипокалциемия, обикновено във връзка с предиспозиция.

В постмаркетинговия период има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции (честотата не е известна):
Нарушения на нервната система: замайване
Нарушения на ухото и лабиринта: световъртеж
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения, периферен оток
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бисфосфонати. По голямата част от тези съобщения се отнасят до раковоболни, но има и такива при пациенти, лекувани за остеопороза. Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (вкл. остеомиелит). Наличието на раково заболяване, химиотерапията, радиотерапията, котрикостероидите и лошата орална хигиена също се изтъкват като рискови фактори; ставни отоци.

Лабораторни показатели: При клинични проучвания е наблюдавано асимптоматично, леко и преходно понижение на серумните нива на калция и фосфатите при съответно около 18 и 10 % от пациентите, получаващи алендронат 10 mg / ден срещу съответно 12 и 3 % от пациентите на плацебо. Въпреки това честотата на случаите с понижаване на серумните нива на калция до < 2,0 mmol/l и на фосфатите до ≤ 0,65 mmol/l е била сравнима за двете групи.

8. ПРЕДОЗИРАНЕ

При перорално предозиране могат да се развият хипокалциемия, хипофосфатемия и странични ефекти от страна на горните отдели на гастроинтестиналния тракт като стомашно неразположение, пирозис, езофагит, гастрит или язви. Няма специфична информация по отношение предозирането с алендронат. За свързване на алендронат трабва да се дават мляко или антиацидни средства. Поради риска от раздразване на хранопровода не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трабва да стои изправен.

9. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза
Силициев диоксид, колоиден безводен
Кроскармелоза натрий
Натриев стеарил фумарат
Опадри 20A28569 (хидроксипропилметилцелулоза, талк).