КОМБИВИР табл. 150 мг. / 300 мг. * 60

КОМБИВИР табл. 150 мг. / 300 мг. * 60

Листовка: информация за потребителя
Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки
ламивудин/зидовудин (lamivudine/zidovudine)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Combivir и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
3. Как да приемате Combivir
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Combivir
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Combivir и за какво се използва
Combivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни и деца.
Combivir съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на HIV инфекцията: ламивудин и зидовудин. И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Combivir не излекува напълно HIV инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.
Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
Не приемайте Combivir:

• ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или много малък брой бели кръвни клетки (неутропения).

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако смятате, че някое от гореизброените се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Combivir
Някои хора, приемащи Combivir или други комбинирани терапии за лечение на HIV, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате допълнителните рискове:

• ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит В или С (ако имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Combivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново);
• ако имате заболяване на бъбреците;
• ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена);
• ако имате диабет и използвате инсулин.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми
Някои хора, приемащи лекарства за лечение на HIV инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Combivir.

Прочетете информацията в "Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV" в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора
HIV инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Combivir няма да спре пренасянето на инфекция на други хора. За да предпазите останалите хора от заразяване с HIV:

• Използвайте презерватив при орален полов контакт или полов контакт с проникване;
• Не ги излагайте на риск от предаване по кръвен път - например, не споделяйте игли.

Други лекарства и Combivir
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Combivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Combivir:

• други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на HIV инфекция или на хепатит B инфекция;
• емтрицитабин, който се използва за лечение на HIV инфекция;
• ставудин или залцитабин, които се използват за лечение на HIV инфекция;
• рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на вирусни инфекции;
• високи дози от антибиотика ко-тримоксазол;
• кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.

Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги влошат. Такива лекарства са:

• натриев валпроат за лечение на епилепсия;
• интерферон за лечение на вирусни инфекции;
• пириметамин за лечение на малария и други паразитни инфекции;
• дапсон за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции;
• флуконазол или флуцитозин за лечение на гъбични инфекции като кандида;
• пентамидин или атоваквон за лечение на паразитни инфекции като пневмоцистна пневмония;
• амфотерицин или ко-тримоксазол за лечение на гъбични и бактериални инфекции;
• пробенецид за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им;
• метадон, използван като заместител на хероина;
• винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на рак.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Combivir
Това са:

• кларитромицин, антибиотик - ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на Combivir;
• фенитоин за лечение на епилепсия.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате Combivir.

Бременност
Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Combivir за Вас и за детето Ви.
Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета. Ако забременеете, докато приемате Combivir, на бебето Ви могат да бъдат направени допълнителни изследвания (включително и кръвни изследвания), за да е сигурно, че то се развива нормално.
Рискът от развитие на HIV инфекция е намален при деца, чиито майки са приемали НАИОТ (лекарства като Combivir). Тази полза е по-голяма от риска от развитие на нежелани реакции.

Кърмене
HIV-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като HIV инфекцията може да се предаде на бебето с кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Combivir може да предизвика замайване и има други нежелани реакции, които могат да намалят бдителността Ви.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.

3. Как да приемате Combivir
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода. Combivir може да се приема със или без храна.
Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар
Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с HIV инфекцията.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате
Възрастни и юноши с телесно тегло 30 kg или повече:
Обичайната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно.
Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите.

Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (1/2), приета сутрин, и една цяла таблетка, приета вечер.

Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (1/2), приета сутрин, и половин таблетка (1/2), приета вечер.
При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Combivir) трябва да се приемат поотделно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Combivir
Ако случайно приемете прекалено висока доза Combivir, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Combivir
Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечението на HIV инфекцията не винаги е възможно да се установи дали настъпилите нежелани реакции се дължат на Combivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на HIV заболяването. Поради това е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Combivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на HIV, могат да се развият други състояния.
Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка "Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV".

Много чести нежелани реакции
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:

• главоболие;
• гадене.

Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 пациента:

• повръщане;
• диария;
• стомашни болки;
• липса на апетит;
• замаяност;
• умора, липса на енергия;
• треска (повишена температура);
• общо неразположение;
• трудно заспиване (безсъние);
• мускулна болка и дискомфорт;
• ставна болка;
• кашлица;
• раздразнен или течащ нос;
• кожен обрив;
• косопад (алопеция).

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или левкопения);
• повишаване на нивата на чернодробните ензими;
• повишаване на количеството на билирубина (вещество, произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.

Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:

• задух;
• газове (флатуленция);
• сърбеж;
• мускулна слабост.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

• намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения) или на всички кръвни клетки (панцитопения).

Редки нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

• сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането;
• чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление (хепатит);
• лактатна ацидоза (вижте следващата точка "Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV);
• възпаление на панкреаса (панкреатит);
• болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия);
• припадъци (гърчове);
• усещане за потиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост;
• нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса;
• промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата;
• грипоподобни симптоми - втрисане и изпотяване;
• усещане за мравучкане по кожата;
• чувство на слабост в крайниците;
• разкъсване на мускулна тъкан;
• изтръпване;
• по-често уриниране;
• увеличаване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

• повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза;
• невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).

Много редки нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

• невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки (апластична анемия).

Ако развиете нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV
Комбинираната терапия, като тази с Combivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на HIV.

Стари инфекции могат да се развият отново
Хората с напреднала HIV инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Combivir:
Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно. Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Формата на Вашето тяло може да се промени
Хората, които приемат комбинирана терапия за HIV, могат да установят, че формата на тялото им се променя поради промяна в разпределението на мастната тъкан:

• Мастната тъкан може да се загуби от краката, ръцете или лицето;
• Допълнителна мастна тъкан може да се натрупа около корема, на гърдите, или около вътрешните органи;
• Мастни бучки (понякога наричани "бизонска гърбица") могат да се появят по задната част на врата.

Все още не е известно какво причинява тези промени, или дали те имат дългосрочни ефекти върху здравето Ви. Ако забележите промени във формата на тялото си:
Уведомете Вашия лекар.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция
Някои хора, приемащи Combivir или други подобни лекарства (NRTIs), развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб.
Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Тя е рядко състояние. Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението. Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи. Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване, или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено жени.

Признаците на лактатна ацидоза включват:

• дълбоко, бързо, затруднено дишане;
• сънливост;
• изтръпване или слабост на крайниците;
• гадене, повръщане;
• стомашна болка.

По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.

Може да имате проблеми с костите
При някои хора, които приемат комбинирана терапия за HIV, се развива заболяване, наречено остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:

• ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време;
• ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди;
• ако консумират алкохол;
• ако имунната им система е много слаба;
• ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

• скованост на ставите;
• болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото);
• затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:
Уведомете Вашия лекар.

Други реакции, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания
Комбинираната терапия за HIV може да доведе и до:

• повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза;
• повишени нива на кръвната захар и мазнините (триглицериди и холестерол) в кръвта;
• резистентност към инсулин (така че, ако сте диабетик, може да се наложи да промените дозата на инсулина за контролиране на кръвната захар).

5. Как да съхранявате Combivir
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да не се съхранява над 30 °C.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Combivir
Активните вещества в Combivir са ламивудин и зидовудин.

Другите съставки са:

• ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид;
• филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и полисорбат 80.

Как изглежда Combivir и какво съдържа опаковката
Combivir филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки, защитени от отваряне, съдържащи 60 таблетки. Те са бели до почти бели таблетки с форма на капсула и делителна черта и са маркирани от двете страни с код GXFC3.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Производител:
Glaxo Operations UK Limited, Великобритания;
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Полша.

Притежател на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания.