ТРОБАЛТ табл. 50 мг. * 84

Листовка: Информация за потребителя
Trobalt 50 mg филмирани таблетки
Trobalt 100 mg филмирани таблетки
Trobalt 200 mg филмирани таблетки
Trobalt 300 mg филмирани таблетки
Trobalt 400 mg филмирани таблетки
Ретигабин (Retigabine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
•    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
•    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява Trobalt и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Trobalt?
3.    Как да приемате Trobalt?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Trobalt?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Trobalt и за какво се използва?
Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици. Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни с „трудно контролируеми" пристъпи, с парциално начало, които не могат да приемат други антиепилептични лекарства или при които други антиепилептични лекарства не са имали добър ефект.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Trobalt?
Не приемайте Trobalt
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt (изброени в точка 6).
Кажете на Вашия лекар, ако това се отнася до Вас и не приемайте Trobalt.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
•    ако сте на възраст на и над 65 години.
•    ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас. Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми. Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми. Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.

Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите
Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4). Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди да започнете лечението. Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt. Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности. Ако лечението с Trobalt продължи, Вашият лекар ще Ви проследява по-внимателно.
Кажете на Вашия лекар ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с Trobalt.
Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4). Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото. Ако забележите такива промени, докато приемате лекарството, кажете на Вашия лекар.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението с Trobalt трябва да продължи. Състояние на сърцето

Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм. По-вероятно е това да Ви се случи:
•    ако приемате други лекарства
•    ако имате наличен проблем със сърцето
•    ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий (хипомагнезиемия) в кръвта.
•    ако сте на възраст на и над 65 години.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс). Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [ЕКГ], чрез която се записва електрическата активност на Вашето сърце), докато приемате Trobalt.

Мисли за самонараняване или за самоубийство
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако в някакъв момент имате такива мисли, Незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината
Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания. Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.

Деца и юноши
Trobalt не се препоръчва при деца на възраст под 18 години. Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.

Други лекарства и Trobalt
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий). Ако ще Ви предстои операция под обща анестезия:
Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.

Trobalt и алкохол
Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви. Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Трябва да приемате Trobalt по време на бременност, само ако Вашият лекар Ви каже. Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени. Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете. Не спирайте лечението, без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Не е известно дали съставките на Trobalt могат да преминат в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt. Той ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини
Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или замъглено виждане.
Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате Trobalt?
Винаги приемайте Trobalt точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате?
Обичайната максимална начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно). Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум. Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно). Ако сте на възраст над 65 години, ще започнете лечението с редуцирана начална доза, като Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза Trobalt.
Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар. Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.

Как да използвате опаковка за започване на лечение?
Може да са Ви дали "Опаковка за започване на лечение", за да започнете Вашето лечение с Trobalt. Тази опаковка съдържа всички таблетки Trobalt, които ще трябва да приемете през първите две седмици от лечението. Таблетките са в две опаковки за блистери тип „портфейл" с означения седмица 1 и седмица 2. През първата седмица от лечението (дни 1 до 7), трябва да приемате по една таблетка от 100 mg три пъти дневно. През втората седмица от лечението (дни 8 до 14), трябва да приемате едновременно по една таблетка от 100 mg и една таблетка от 50 mg три пъти дневно.

Как да приемате таблетките?
Поглъщайте таблетките цели. Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте. Може да приемате Trobalt със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
•    да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
•    ефекти върху сърдечния ритъм.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако някога приемете повече Trobalt от предписаната Ви доза. Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Trobalt
Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите. След това приемете следващата доза след най-малко 3 часа.
Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози. Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Trobalt, без да сте се посъветвали
Приемайте Trobalt толкова дълго, колкото препоръчва Вашият лекар. Не спирайте приема, освен ако лекарят не Ви посъветва да го направите.

Ако сте спрели приема на Trobalt
Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат. Не намалявайте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години. Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение. Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt. Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности. Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако лечението с Trobalt продължи.
Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите: това е много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години. Това понякога настъпва едновременно с промяна в цвета на части на окото. Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt трябва да продължи.

Проблеми с отделяне на урина
Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна невъзможност за отделяне на урина. Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt. Симптомите включват:
•    болка при отделяне на урина (дизурия)
•    трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
•    невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урина).
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Психични проблеми
Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението. Симптомите включват:
•    обърканост
•    психотични разтройства (тежки психични проблеми)
•    халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват).
Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми. Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.

Много чести нежелани реакции
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
•    замаяност
•    сънливост
•    липса на енергия.
Ако някоя от тези реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
•    кръв в урината; необичаен цвят на урината
•    чувство на дезориентираност; безпокойство
•    проблеми с паметта (амнезия)
•    затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при разбиране на думи
•    проблеми с вниманието
•    липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието; проблеми при ходене
•    тремор; внезапен спазъм на мускулите (миоклонус)
•    мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
•    двойно или замъглено виждане
•    запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
•    наддаване на тегло; повишен апетит
•    подуване на долната част на краката и на стъпалата
•    чувство на слабост или общо неразположение
•    промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции стане сериозна, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
•    забавено или ограничено движение на мускулите
•    трудно преглъщане
•    кожен обрив
•    прекомерно потене
•    камъни в бъбреците.

Пациенти в старческа възраст
Ако сте на възраст на и над 65 години, при Вас вероятността да развиете посочените по-долу симптоми е по-голяма, в сравнение с по-млади възрастни:
•    сънливост
•    проблеми с паметта
•    нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
•    тремор.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.    Как да съхранявате Trobalt?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Trobalt след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trobalt?
Активното вещество е ретигабин. Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или 400 mg ретигабин.
Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и ксантанова гума.
Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин (E120).
Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт железен оксид (E172).
Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172). Как изглежда Trobalt и какво съдържа опаковката
Trobalt 50 mg таблетки са синьо-лилави, кръгли и с надпис "RTG 50" от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 21, 84 или 168 филмирани таблетки.
Trobalt 100 mg таблетки са зелени, кръгли и с надпис "RTG 100" от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 21, 84 или 168 филмирани таблетки.
Trobalt 200 mg таблетки са жълти, продълговати и с надпис "RTG-200" от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Trobalt 300 mg таблетки са зелени, продълговати и с надпис "RTG-300" от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Trobalt 400 mg таблетки са синьо-лилави, продълговати и с надпис "RTG-400" от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Съществува опаковка за започване на лечение, която се използва през първите две седмици на лечение, когато дозата бавно се повишава. Опаковката за започване на лечение съдържа 63 таблетки в 2 блистера. Блистерът за Седмица 1 на лечението съдържа 21 x 100 mg таблетки. Блистерът за Седмица 2 на лечението съдържа 21 x 50 mg таблетки и 21 x 100 mg таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.

Производител
Опаковка за започване на лечение - Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, BL5 3XX, Великобритания.
Всички други опаковки - Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.