КАПЛОН суспензия 125 мг./ 5 мл. 60 мл.

КАПЛОН суспензия 125 мг./ 5 мл. 60 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Каплон 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Каплон 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Кларитромицин (Clarithromycin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В ТАЗИ ЛИСТОВКА
1. Какво представлява Каплон гранули за перорална суспензия
2. Преди да приемете Каплон гранули за перорална суспензия
3. Как да приемате Каплон гранули за перорална суспензия
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Каплон гранули за перорална суспензия
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАПЛОН ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Каплон принадлежи към групата на макролидните антибиотици. Антибиотиците са лекарства, които потискат или спират развитието на определени микроорганизми (бактерии), причиняващи появата на различни инфекции. Каплон е предназначен за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към него микроорганизми. Това включва:

• Инфекции на горните дихателни пътища като синузит и фарингит (инфекции на околоносните кухини и гърлото);
• Инфекции на долните дихателни пътища като бронхит и пневмония;
• Инфекции на кожата и меките тъкани като фоликулит, целулит и еризипел;
• Остро възпаление на средното ухо.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАПЛОН ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате някакво хронично заболяване, метаболитно нарушение, ако имате свръхчувствителност (алергия) или ако приемате някакви други лекарствени продукти.
Вие не трябва да приемате или да давате на Вашето дете Каплон гранули за перорална суспензия:

• при свръхчувствителност (алергия) към кларитромицин или други макролидни антибиотици като еритромицин или азитромицин, или към някоя от останалите съставки на Каплон гранули за перорална суспензия;
• ако приемате някое от следните вещества: цизаприд, пимозид, терфенадин, ерготаминили дихидроерготамин;
• при ниски стойности на калий в кръвта.

Обърнете специално внимание при употребата на Каплон гранули за перорална суспензия

• Ако страдате /детето Ви има чернодробни или бъбречни проблеми, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на този лекарствен продукт.
• Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарство, съдържащо колхицин, поради възможността от поява на токсични ефекти при едновременно приложение с кларитромицин, особено ако сте в старческа възраст и/или при наличието на бъбречна недостатъчност.
• Употребата на почти всички антибиотици, включително кларитромицин може да доведе до нарушение в баланса на намиращите се в дебелото черво бактерии и свръхрастеж на определени, причиняващи възпаление на дебелото черво бактерии. Това състояние е известно като псевдомембранозен колит и най-често се проявява с появата на диария по време на или след прекратяване на лечението с антибиотика. Затова е много важно да уведомите Вашия лекар, ако се появи диария, дори дълго време (1-2 месеца) след прекратяване на антибиотичното лечение.
• Както и при другите антибиотици, продължителното лечение с кларитромицин може да доведе до развитието на множество резистентни (нечувствителни към даден антибиотик) бактерии и гъбички. При поява на подобни инфекции е необходимо започване на назначено от Вашия лекар лечение.
• Възможно е обостряне на симптомите на миастения гравис (нервно-мускулно заболяване, най-често характеризиращо се с мускулна слабост) по време на лечението с кларитромицин.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/детето Ви приема или наскоро сте приемали/приемало други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Това е от особено значение, ако тези други лекарства са:

• цизаприд (за лечение на стомашни нарушения), пимозид (за лечение на психични нарушения), терфенадин (за лечение на алергии и сенна хрема), ерготамин или дихидроерготамин (при лечение на мигрена) - Приложението на тези продукти с кларитромицин е абсолютно забранено (виж по-горе);
• дигоксин (лекарствен продукт за сърце);
• варфарин и други антикоагуланти (за разреждане на кръвта);
• карбамазепин или фенитоин (за лечение на епилепсия);
• астемизол (за лечение на алергии и сенна хрема);
• теофилин (за облекчаване на дишането);
• триазолам, алпразолам или мидазолам (седативни лекарства);
• хинидин и дизопирамид (сърдечно-съдови лекарства);
• симвастатин или ловастатин (за лечение на висок холестерол);
• циметидин (при стомашни проблеми);
• циклоспорин и такролимус (за потискане на имунната реакция, най-често при трансплантиране на органи);
• флуконазол, итраконазол (за лечение на гъбични инфекции);
• силденафил, тадалафил и варденафил (при нарушена ерекция или т.нар. еректилна дисфункция);
• зидовудин, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства за лечение на HIV/СПИН);
• рифабутин (за лечение на някои инфекции);
• елетриптан (за лечение на мигрена);
• зипразидон (за лечение на шизофрения).

Прием на Каплон гранули за перорална суспензия с храни и напитки
Вие можете да приемате Каплон гранули за перорална суспензия независимо от храната.

Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт е предназначен за приложение предимно при деца. Въпреки това, ако бъде приеман от възрастни е необходимо да се има пред вид следното:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Вашият лекар ще прецени възможността за прилагане на този продукт в случай на бременност или кърмене, както и ще обсъди с Вас всички ползи и рискове, свързани с неговото приложение (включително и възможните рискове за плода).

Шофиране и работа с машини
Този лекарствен продукт е предназначен за приложение предимно при деца. Няма данни за влиянието на продукта върху способността за шофиране и работа с машини. При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид възможна поява на замаяност.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАПЛОН ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Винаги приемайте Каплон гранули за перорална суспензия точно както Ви е казал Вашия лекар. Вие не трябва да променяте дозите или да прекратявате лечението без да се консултирате с Вашия лекар. В таблицата по-долу е представена дозировката за деца определена въз основа на телесното тегло. Необходимата доза се приема два пъти дневно и се измерва с помощта на приложената мерителна лъжичка, на която са отбелязани съответно 2,5 ml (1/2 мерителна лъжичка) и 5 ml (1 мерителна лъжичка).

• Телесно тегло: 8-11 kg;    приблизителна възраст: 1-2 години; доза: 2,5 ml (1/2 мерителна лъжичка) два пъти дневно (125 mg/5 ml);    доза: -  два пъти дневно (250 mg/5 ml);
• Телесно тегло: 12-19 kg; приблизителна възраст: 3-6 години; доза: 5 ml (1 мерителна лъжичка) два пъти дневно (125 mg/5 ml);    доза: 2.5 ml (1/2 мерителна лъжичка) два пъти дневно (250 mg/5 ml);
• Телесно тегло: 20-29 kg; приблизителна възраст: 7-9 години; доза: 7,5 ml (1+1/2 мерителна лъжичка) два пъти дневно (125 mg/5 ml); доза: 3.75 ml два пъти дневно (250 mg/5 ml);
• Телесно тегло: 30-40 kg; приблизителна възраст: 10-12 години; доза: 10 ml (2 мерителни лъжички) два пъти дневно (125 mg/5 ml);    доза: 5 ml (1 мерителна лъжичка) два пъти дневно (250 mg/5 ml);

При деца с телесно тегло под 8 kg, дозата трябва да се изчисли на база килограм телесно тегло (приблизително 7,5 mg/ kg два пъти дневно).
Обикновено продължителността на лечение е 5 - 10 дни в зависимост от вида на причинителя и тежестта на състоянието. Готовата суспензия може да се приема със или без храна и може да бъде приета например с мляко. Преди всяка употреба бутилката трябва да разклати добре, а след употреба да се завъртите здраво капачката.
Подготовка за употреба: прибавете 32 ml вода към гранулите в бутилката и разклатете бутилката до пълно разтваряне на гранулите, за да се получи 60 ml суспензия. 5ml от готовата суспензия съдържат съответно 125 mg или 250 mg кларитромицин.

Пациенти с бъбречно увреждане: при деца с бъбречна недостатъчност дозата трябва да бъде намалена наполовина (напр. 250 mg веднъж дневно или 250 mg два пъти дневно, в случай на по-тежки инфекции). При тези пациенти лечението не трябва да превишава 14 дни.

Ако сте приели по-голяма доза Каплон гранули за перорална суспензия от необходимата
Ако Вие случайно сте погълнали по-голямо количество суспензия от предписаното или сте дали на Вашето дете по-голямо количество суспензия, незабавно потърсете лекарска помощ. Предозирането с Каплон може да доведе до повръщане и стомашни болки.

Ако сте пропуснали да приемете Каплон гранули за перорална суспензия
Ако детето Ви пропусне доза, просто продължете със следващата, както обикновено.
Ако наближава времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената Доза. Не вземайте или не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Каплон гранули за перорална суспензия
Важно е да се продължи приема на Каплон гранули за перорална суспензия независимо от наличието или отсъствието на симптоми за толкова дълго време, колкото е предписал Вашият лекар. Не спирайте да давате лекарствения продукт, ако Вашето дете се почувства по-добре. В противен случай проблемът може да се появи отново.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, кларитромицин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-често съобщаваните реакции са:
Нарушения на стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария, нарушено храносмилане и коремни болки

Други, възможни реакции са:
Инфекции: гъбични инфекции в областта на устата и влагалището, инфекции на кожата, стомашно-чревния тракт, носа.
Нарушения на кръвта и лимфната система: анемия и промяна в броя на отделните видове кръвни клетки (най-често понижение на белите кръвни клетки и тромбоцитите (кръвните плочки, участващи в кръвосъсирването)).
Нарушения на метаболизма и храненето: загуба или повишение на апетита, понижени стойности на калция и кръвната захар и повишени стойности на пикочната киселина и хлоридите.
Психични нарушения: потиснато настроение, безсъние, нервност, сънливост, необичайни сънища, тревожност, обърканост, дезориентация, халюцинации.
Нарушения на нервната система: нарушение (загуба) на вкуса и обонянието, замаяност, главоболие, неволно потрепване на мускулите.
Нарушения на очите, ухото и лабиринта: възпаление на лигавицата на очите (конюнктивит), нарушение на слуха (включително глухота) и зрението, световъртеж.
Сърдечно-съдови нарушения: разширяване на съдовете, нарушения на сърдечния ритъм, включително промени в електрокардиограмата.
Нарушения на дихателната система: астма, нарушено дишане и нарушена функция на белите дробове.
Стомашно-чревни нарушения: подуване на корема, възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит), запек, сухота в устата, уригване, кървене, възпаление на лигавицата на устата, промяна в оцветяването на езика и зъбите, възпаление на задстомашната жлеза.
Чернодробни и жлъчни нарушения: възпаление на черния дроб (хепатит) и жълтеница (жълто оцветяване на кожата и бялата част на очите).
Нарушения на кожата и подкожните тъкани: суха кожа, екзема, повишено потене, сърбеж, обрив, уртикария.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в гърба.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: възпаление на бъбреците, наличие на албумин, кръв или гной в урината.
Нарушения на имунната система: различни алергични реакции, някои от които тежки.
Общи нарушения: умора, отоци, гръдна болка, физическо неразположение, болка, жажда.
Изследвания: при провеждането на лабораторни изследвания са възможни отклонения от нормалните стойности (напр. повишени стойности на билирубин, серумния креатинин, урея, някои от чернодробните ензими и др.).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КАПЛОН ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25°С.
Да не се съхранява в хладилник или замразява!
Готовата суспензия може да се използва в рамките на 14 дни.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Каплон гранули за перорална суспензия
Активното вещество е кларитромицин. 5 ml от готовата суспензия съдържат съответно 125 mg или 250 mg кларитромицин.
Помощните вещества са полоксамер 188, повидон К-30, хипромелоза, макрогол 6000, метакрилова киселина - етилакрилат кополимер (1:1), триетилцитрат, глицерол моностеарат, полисорбат 80, сукроза на прах, малтодекстрин, калиев сорбат, безводен силициев диоксид, ксантанова гума, аромат на плодов пунш, титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Каплон гранули за перорална суспензия и какво съдържа опаковката
Гранули за перорална суспензия в бутилка с обем 60 ml, с приложена мерителна лъжичка и листовка.

Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД
ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1
София 1124
България

Производител:
Merckle GmbH, Германия

Дата на последно одобрение на листовката: Февруари 2011