БЕНЛИСТА фл. 400 мг. * 1

Листовка: информация за потребителя
Benlysta 120 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Benlysta 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Белимумаб (Belimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
-    Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява Benlysta и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Benlysta?
3.    Как се прилага Benlysta?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Benlysta?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Benlysta и за какво се използва?
Benlysta е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува Вашите собствени клетки и тъкани и така причинява възпаление и увреда на органите. Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие тип бели кръвни клетки, наречени В клетки.
Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло). Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара В клетките да живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.
Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.

2.    Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Benlysta?

Не трябва да Ви се прилага Benlysta:
•    ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас

Обърнете специално внимание при употребата на Benlysta:

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benlysta:
•    ако имате инфекция от дълго време или често получавате инфекции. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
ако планирате да се ваксинирате или наскоро сте се ваксинирали (през последните 30 дни). Някои видове ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечението с Benlysta
•    ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система;
•    ако имате HIV инфекция или ниски нива на имуноглобулини;
•    ако имате или сте имали хепатит В или С;
•    ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки;
•    ако сте имали раково заболяване.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Други лекарства и Benlysta
Информирайте Вашия лекар, ако сте на лечение с циклофосфамид (лекарство, което засяга имунната Ви система и се използва за лечение на някои ракови и автоимунни заболявания) или лекарство, което повлиява В клетките Ви (използвано за лечение на ракови или възпалителни заболявания). Комбинацията на такива лекарства с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система. Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или започнете да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна
•    Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност. Вашия лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
•    Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато сте на лечение с Benlysta и най-малко 4 месеца след приема на последната доза.
•    Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар. Ако кърмите
•    Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Вероятно Benlysta може да премине в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.

Шофиране и работа с машини
Не е известен ефектът на Benlysta върху способността за шофиране и работа с машини.

Benlysta съдържа:
Benlysta съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.

3.    Как се прилага Benlysta?
Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло. Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни. След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.

Лекарства, давани преди инфузията
Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta. Това може да включва вид лекарства, наречени антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата. Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.

Спиране на лечението с Benlysta
Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.

4.    Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции
Benlysta може да причини реакция към инфузията или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност). Тези реакции могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти и понякога могат да са тежки и животозастрашаващи. Вероятността тези реакции да се развият е най-голяма в деня или един ден след първото или второто приложение на Benlysta.
Ако получите някой от следните симптоми на реакция на свръхчувствителност или на инфузионна реакция, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
•    подуване на лицето, устните, устата или езика
•    хриптене, проблеми с дишането или недостиг на въздух
•    обрив
•    сърбящи надигнати обриви или копривна треска Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
•    бактериални инфекции, като инфекции на гърдите и пикочния мехур
•    гадене, диария

Чести нежелани реакции
Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
•    повишена температура или треска
•    нисък брой на белите кръвни клетки
•    инфекция на носа, гърлото или стомаха
•    болка в ръцете или стъпалата
•    мигрена
•    безсъние, депресия

Нечести нежелани реакции
Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 човека:
•    тежки алергични реакции, понякога с подуване на лицето или устата, което затруднява дишането
•    подуване на лицето, устните и езика
•    обрив
•    надигнати, сърбящи подутини или уртики
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.    Как да съхранявате Benlysta?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benlysta?
•    Активното вещество е белимумаб.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб. Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
• Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80

Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката?
Benlysta е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон с несъдържаща латекс, силиконизирана гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба
Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford
Middlesex TW8 9GS Великобритания

Производител
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Италия