ХУМАЛОГ КУИК ПЕН 300 IU 3 мл. * 5

ХУМАЛОГ КУИК ПЕН 300 IU 3 мл. * 50

Листовка: информация за потребителя
Humalog 100 U/ml KwikPen инжекционен разтвор
инсулин лиспро (insulin lispro)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Humalog KwikPen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog KwikPen
3. Как да използвате Humalog KwikPen
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Humalog KwikPen
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Humalog KwikPen и за какво се използва
Humalog KwikPen се използва за лечение на диабет. Той действа по-бързо от обикновения инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.
Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Humalog заменя Вашия собствен инсулин и се използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате Humalog до 15 минути преди хранене.
Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Humalog KwikPen, както и по-продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия доктор не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.
Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца. Humalog може де се използва при деца, когато се очаква полза в сравнение с употребата на разтворим инсулин, например във времето на инжектиране спрямо храненето.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog KwikPen
НЕ използвайте Humalog KwikPen:

• ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog);
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

• Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин, Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез често измерване на кръвната захар;
• Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й, моля обсъдете това с Вашия лекар;
• Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра:
  • Били ли сте скоро болен?
  • Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?
  • Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?
• Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол;
• Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома;
• Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Humalog KwikPen
Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате:

• противозачатъчни хапчета;
• стероиди;
• заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза;
• перорални продукти за намаляване на кръвната захар;
• ацетилсалицилова киселина;
• антибиотици, съдържащи "сулфа" група;
• октреотид;
• "бета₂ стимуланти" (например ритодрин, салбутамол или тербуталин);
• бета-блокери;
• някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина);
• даназол;
• някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например каптоприл, еналаприл);
• блокери на ангиотензин II рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").

Бременност и кърмене
Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите?
Количеството инсулин, от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на инсулин или в диетата.
Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

• чести епизоди на хипогликемия;
• отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3. Как да използвате Humalog KwikPen
Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Humalog KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар.
Винаги използвайте Humalog KwikPen точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозировка

• Обикновено трябва да инжектирате Humalog 15 минути преди ядене. Ако е необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.
• Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или животински инсулин на Humalog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да бъде постепенна промяна за няколко седмици или месеци.
• Инжектирайте Humalog подкожно. Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият лекар Ви е казал да го правите така.

Приготвяне на Humalog KwikPen

• Humalog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го размесвате. Но Вие трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, без цвят и без твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

Приготвяне на KwikPen (Куик-писалката) за употреба (вж. ръководството за употреба)

• Първо си измийте ръцете;
• Прочетете указанията как да използвате предварително напълнените инсулинови писалки. Моля внимателно следвайте инструкциите. Там има някои напомняния;
• Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени);
• Подготвяйте Вашата KwikPen (Куик-писалка) преди всяка употреба. Така проверявате, че инсулинът излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen (Куик-писалка). Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката - те са безвредни. Ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да повлияе на дозата инсулин.

Инжектиране на Humalog

• Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали. Инжектирайте подкожно, както сте били обучени. Да не се инжектира директно във вена. След поставената Ви инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да сте сигурен/на, че сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне половин инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен. Няма значение къде се инжектирате, в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема, Вашата инжекция Humalog ще действа по-бързо в сравнение с разтворим инсулин.
• Вие не трябва да прилагате Humalog интравенозно. Инжектирайте Humalog само както Вашаят лекар или сестра са Ви препоръчали. Само Вашият лекар може да прилага интравенозно Humalog. Той ще направи това само при специални условия като например операция или ако Вие сте болен и Вашите нива на глюкоза са твърде високи.

След инжектиране

• В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от KwikPen (Куик-писалката) като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази Humalog стерилен и ще предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства връщането на въздух в писалката и запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка.

По-нататъшни инжекции

• Всеки път когато използвате KwikPen (Куик-писалката) вие трябва да използвате нова игла. Преди всяка инжекция изчистете въздушните мехурчета. Можете да видите колко инсулин остава като задържите KwikPen (Куик-писалката) с игла насочена нагоре. Градуираната скала на патрона показва колко единици инсулин остават.
• Да не се смесва с какъвто и да е друг инсулин във Вашата еднократна писалка. След като KwikPen (Куик-писалката) се изпразни да не се използва отново. Моля изхвърлете я грижливо - Вашият фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да направите това.

Използване на Humalog в инфузионна помпа

• Само някои инфузионни помпи за инсулин със СЕ-марка могат да се използват за преливане на инсулин лиспро. Преди инфузиране на инсулин лиспро, трябва да се изучат инструкциите на производителя, за да се уверите за пригодността или непригодността на инфузионната помпа. Прочетете и следвайте инструкциите в листовката за продукта, придружаваща инфузионната помпа.
• Уверете се в използването на правилния резервоар и катетър за Вашата помпа.
• Смяната на инфузионния набор (система и канюла) трябва да бъде направена в съответствие с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.
• В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да бъде спряна до неговото отстраняване. Ако се повтори или настъпи силно спадане нивата на кръвната глюкоза, уведомете Вашия лекар или клиника и имайте предвид намаляване или спиране на инсулиновата инфузия.
• Неправилното функциониране на помпата или запушване на инфузионния набор може да доведе до бързо покачване нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите в съпътстващата информация и ако е уместно, уведомете Вашия лекар или клиника.
• Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Humalog не трябва да се смесва с какъвто и да е друг инсулин.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog
Ако сте приложили повече Humalog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.
Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Humalog
Ако сте приложили по-малко Humalog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.
Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт. (вижте А и Б в точка 4. "Възможни нежелани реакции").

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

• Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Humalog, или резервни писалки и патрони в случай, че загубите Вашата KwikPen (Куик-писалка) или пък тя се повреди;
• Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик;
• Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели прилагането на Humalog
Ако сте приложили по-малко Humalog, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Humalog може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.

Локалната алергия е честа (> 1/100 до <1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (> 1/10 000 до <1/1 000). Симптомите са следните:

• обрив по цялото тяло;
• спадане на кръвното налягане;
• затруднено дишане;
• ускорена сърдечна дейност;
• хриптящо дишане;
• изпотяване.

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Humalog, незабавно уведомете Вашия лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (> 1/1 000 до <1/100).
Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия лекар.

Има съобщения за оток (напр. подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета
A. Хипогликемия
Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да бъде предизвикана ако:

• взимате твърде много Humalog или друг инсулин;
• изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;
• извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след ядене;
• имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);
• има промени в нуждите Ви от инсулин;
• имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

• отпадналост;
• ускорена сърдечна дейност;
• нервност или треперене;
• позиви за повръщане;
• главоболие;
• студена пот.

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск, вследствие на хипогликемията.

Б. Хипергликемия и диабетна кетоацидоза
Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че:

• не взимате Humalog, предназначен за Вас или друг инсулин;
• взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;
• храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява;
• имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

• сънливост;
• липса на апетит;
• зачервено лице;
• дъх с мирис на плодове;
• жажда;
• позиви за повръщане или повръщане.

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ незабавно.

B. Заболяване
Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите "правила на заболяването" и уведомете Вашия лекар.

5. Как да съхранявате Humalog KwikPen
Преди употреба съхранявайте Humalog KwikPen, предназначен за Вас, в хладилник (2°C - 8°C). Не замразявайте.
Съхранявайте Вашата Humalog KwikPen в периода на използване при стайна температура (15 - 30°С) и я изхвърлете до 28 дни. Не я слагайте близко до източници на топлина и светлина. Не съхранявайте предварително напълнената писалка, която използвате, в хладилник. Предварително напълнената писалка не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте Humalog KwikPen след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Humalog KwikPen, ако е оцветен или има твърди частици в него. Вие можете да го използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да се инжектирате.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Humalog KwikPen 100 U/ml, инжекционен разтвор
Активното вещество е: инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез "рекомбинантен ДНК технологичен" процес. Това е променена форма на човешки инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан от панкреаса.
Другите съставки са: m-крезол, глицерол, двунатриев хидроген фосфат 7 H2O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроокис или хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Humalog KwikPen и какво съдържа опаковката
Humalog 100 U/ml KwikPen, инжекционен разтвор е стерилен, безцветен водоподобен разтвор и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 U/ml) инжекционен разтвор. Всеки Humalog KwikPen съдържа 300 единици (3 милилитра). Humalog KwikPen се предлага в опаковка от по 5 предварително напълнени писалки или в обща опаковка от 2 х 5 предварително напълнени писалки.
Не всички опаковки може да са на пазара.
Humalog-ът във вашата предварително напълнена писалка е същия Humalog, който се предлага отделно като Humalog патрони. KwikPen (Куик-писалката) просто има вграден патрон. Когато предварително напълнената писалка свърши, тя не може да бъде използвана отново.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Humalog 100 U/ml KwikPen инжекционен разтвор се произвежда от:
Lilly France S.A.S., Франция,
Eli Lilly Italia S.p.A., Италия.

Разрешението за употреба е притежание на:
Eli Lilly Nederland B.V., Нидерландия.