НОВОРАПИД ПЕН 300 IU 3 мл. * 10

НОВОРАПИД ПЕН 300 IU 3 мл. * 10

Листовка: информация за потребителя
NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Инсулин аспарт (insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява NovoRapid и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid
3. Как да използвате NovoRapid
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате NovoRapid
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

NovoRapid e модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10–20 минути след инжектиране, максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му продължава 3–5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, NovoRapid обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Не използвайте NovoRapid

• Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство (вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
• Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).
• Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани.
• Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате NovoRapid).
• Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid

• Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.
• Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Погледнете указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
• Иглите и NovoRapid Penfill не трябва да се споделят с други лица.
• NovoRapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

Предупреждения и предпазни мерки

• Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:
• Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
• При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
• Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
• При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid

• Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
• Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

• Други лекарствени продукти за лечение на диабет
• Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
• Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
• Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)
• Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)
• Анаболни стероиди (като тестостерон)
• Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

• Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
• Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)
• Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)
• Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)
• Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма)
• Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)
• Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
• Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

• Ако често получавате хипогликемия.
• Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я усетите по-скоро след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате NovoRapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна захар. При нужда NovoRapid може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира, по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например, когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid се инжектира под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). NovoRapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо, ако се инжектира в предната част на талията. Трябва редовно да измервате Вашата кръвна захар.

• Не пълнете повторно патрона. След изпразване, той трябва да се изхвърли.
• Патроните NovoRapid Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
• Ако Вие се лекувате с NovoRapid Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.
• Винаги носете резервен патрон Penfill в случай на загуба или повреда.

Как да инжектирате NovoRapid

• Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от лекаря или медицинската сестра и както е описано в упътването към Вашата писалка.
• Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Задръжте бутона натиснат докрай, докато извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно прилагане и ще ограничи възможността за навлизане на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.
• Отстранявайте и изхвърляйте иглата след всяка инжекция. Винаги съхранявайте NovoRapid без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

• Инжектирате твърде много инсулин.
• Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
• Извършвате повече физическа дейност от обикновено.
• Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната, много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

• Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.
• Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.
• Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Сериозна алергична реакция към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

• Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
• Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате; имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.
• Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б) Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции
Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

• Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също "Сериозна алергична реакция" по-горе.
• Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите
• зрително нарушение, но то обикновено е временно.
• Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяна на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.
• Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
• Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции
Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

• Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

• Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
• Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.
• Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.
• Имате инфекция и/или висока температура.
• Ядете повече от обикновено.
• Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

• Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
• Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате NovoRapid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
Съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина. NovoRapid трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне: NovoRapid Penfill, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява

По време на употреба или когато се носи като резервен: NovoRapid Penfill, който се използва в момента или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml инжекционен разтвор.
Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoRapid и какво съдържа опаковката

NovoRapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Дания