ВИКТОЗА инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 6 мг / мл * 3

ВИКТОЗА инжекционен разтвор 6 мг. / мл. * 3

Листовка: Информация за потребителя

Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Лираглутид (Liraglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
• фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Victoza и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
3. Как да използвате Victoza
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Victoza
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Victoza и за какво се използва

Victoza съдържа активното вещество лираглутид. То помага на тялото Ви да намали нивото на кръвната захар, само когато кръвната захар е прекалено висока. То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).

Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар. Те могат да включват:

• перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни лекарства) и/или инсулин.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza

Не използвайте Victoza

• ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:

• преди да използвате Victoza.
• ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и повишени усилия при дишане). То не е инсулин и затова не трябва да се използва като заместител на инсулина.

Употребата на Victoza не се препоръчва, ако сте на диализа.
Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко чернодробно заболяване.
Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни заболявания.

Ако имате симптоми на остър панкреатит като постоянна, силна болка в стомаха, трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар (вижте точка 4).

Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.

При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.

Деца и юноши

Victoza не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.

Други лекарства и Victoza

Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:

• Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин. Когато използвате Victoza заедно със сулфонилурейни производни или инсулин, може да получите хипогликемия (ниска кръвна захар), тъй като сулфонилурейните производни и инсулин увеличават риска от хипогликемия. Когато започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейното производно или инсулин. Моля, вижте точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар. Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар. Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени.
• Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства. Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете. Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да увреди нероденото дете.

Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.
Избягвайте шофирането или използването на машини, ако усетите признаци на хипогликемия.

Моля вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар. Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.

3. Как да използвате Victoza

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
• Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.
• Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.
• Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). Не инжектирайте във вена или мускул. Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.

Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията. След като определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време на деня.

Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza

Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza, веднага информирайте Вашия лекар. Може да се нуждаете от лекарска помощ. Може да получите гадене, повръщане или диария.

Ако сте пропуснали да използвате Victoza

Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза. На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Victoza

Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар. Ако я спрете, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• Хипогликемия (ниска кръвна захар). Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението, сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация, треперене (тремор). Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци. Това е по-вероятно да се случи, ако приемате сулфонилурея или инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• Тежка форма на алергична реакция (анафилактична реакция) с допълнителни симптоми като проблеми с дишането, подуване на гърлото и лицето, сърцебиене, и т.н. Ако получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
• Запушване на червата. Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като коремна болка, подуване на корема, повръщане и т.н.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит). Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние. Спрете приема на Victoza и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• Силна, постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• Гадене (позиви за повръщане). Това обикновено отминава с времето.
• Диария. Това обикновено отминава с времето.

Чести

• Повръщане.

При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, например при повръщане, гадене и диария. Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности.

• Главоболие
• Лошо храносмилане
• Възпален стомах (гастрит). Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.
• Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Признаците включват киселини.
• Болезнен или подут корем
• Коремен дискомфорт
• Запек
• Газове (флатуленция)
• Намален апетит
• Бронхит
• Простуда
• Замайване
• Учестен пулс
• Умора
• Зъбобол
• Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
• Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)
• Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
• Камъни в жлъчката
• Възпален жлъчен мехур

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Victoza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне:
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата за замразяване.

По време на употреба:
В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30C или в хладилник (2C–8C), далеч от камерата за замразяване. Да не се замразява.
Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Victoza

• Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
• Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол и вода за инжекции.

Как изглежда Victoza и какво съдържа опаковката

Victoza се доставя като бистър, безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Иглите не са включени в опаковката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Дания