КЕПРА флакон 100 мг. / мл. 5 мл. * 10

КЕПРА флакон 100 мг. / мл. 5 мл. * 10

Листовка: информация за потребителя
Keppra 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Леветирацетам (Levetiracetam)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Keppra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
3. Как да приемате Keppra
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Keppra
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Keppra и за какво се използва
Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).

Keppra се използва:

• самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация;
• като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
  • парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца;
  • миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
  • първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
Не приемайте Keppra:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra:

• Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира;
• Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар;
• Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар;
• Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Други лекарства и Keppra
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Keppra с храна, напитки и алкохол
Вие може да приемате Keppra с или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте Keppra с алкохол.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар.
Keppra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Проучванията с Keppra при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си.
Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини
Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Keppra може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Keppra съдържа натрий
Максималната еднократна доза Keppra концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон). Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да приемате Keppra
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Keppra интравенозна инфузия.
Keppra трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.
Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата. Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.

Монотерапия
Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години):
Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Допълващо лечение
Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Дозировка при деца (4 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:
Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.

Начин и път на приложение:
Keppra трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.
По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Керрга е приложена в точка 6.

Продължителност на лечението:

• Keppra се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Keppra толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар;
• Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Keppra, той ще Ви обясни как постепенно да преустановите приема на Keppra;
• Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.

Ако сте спрели приема на Keppra
При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:

• назофарингит;
• сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:

• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
• конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене);
• вертиго (чувство на световъртеж);
• кашлица;
• болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
• обрив;
• астения / умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти:

• намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
• намаляване на теглото, повишаване на теглото;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност / промени в настроението, безпокойство;
• амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;
• косопад, екзема, пруритус;
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
• нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти:

• инфекция;
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS);
• намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
• самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
• неконтролирани мускулни спазми, засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
• панкреатит;
• чернодробна недостатъчност, хепатит;
• кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Keppra
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Keppra
Активното вещество е: леветирацетам. Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 100 mg леветирацетам.
Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката
Keppra концентрат за инфузионен разтвор (Keppra концентрат) е бистра, безцветна и стерилна течност.
Keppra концентрат флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
UCB Pharma SA, Белгия.

Производител:
UCB Pharma SA, Белгия ;Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Италия.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:
Указания за правилната употреба на Keppra се съдържа в точка 3.
Един флакон Keppra концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml). Вижте Таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1000 mg, 2000 mg и 3000 mg, разделени на два приема.

Таблица 1 Приготвяне и приложение на Keppra концентрат

Лекарственият продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт:
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се приложи веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Keppra концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители за поне 24 часа и съхраняван в PVC сакове при контролирана стайна температура 15-25 ºС.
Разтворители:

• Натриев хлорид (0,9%) инжекционен разтвор;
• Рингер лактат инжекционен разтвор;
• Декстроза 5% инжекционен разтвор.