КЕПРА концентрат за инфузионен разтвор 100 мг/мл 5 мл * 10

КЕПРА концентрат за инфузионен разтвор 100 мг/мл 5 мл * 10

Листовка: информация за потребителя

Keppra 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Keppra и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

3. Как да приемате Keppra

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Keppra

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Keppra и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).

Keppra се използва:

• самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
• като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
  • парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст 4 и повече години.
  • миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
  • първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има генетична причина).

Keppra концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Keppra е временно невъзможно.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Не приемайте Keppra

• Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.

• Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
• Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
• Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
• Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на солите в организма.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:

• Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението.
• Влошаване на епилепсията:
  Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец след започване на лечението или след увеличаване на дозата.
  При много рядка форма на епилепсия с ранно начало (епилепсия, свързана с мутации на SCN8A), която причинява няколко вида пристъпи и загуба на способности, може да забележите, че пристъпите продължават или се влошават по време на лечението Ви.

Ако получите някой от тези нови симптоми докато приемате Keppra, незабавно се консултирайте с лекар.

Деца и юноши

• Keppra не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)

Други лекарства и Keppra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Две проучвания не показват повишен риск от аутизъм или интелектуални затруднения при деца, родени от майки, лекувани с леветирацетам по време на бременност. Наличните данни относно въздействието на леветирацетам върху неврологичното развитие при децата обаче са ограничени.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Keppra може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Keppra съдържа натрий

Максималната еднократна доза Keppra концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон). Това количество е еквивалентно на 2,85% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да приемате Keppra

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Keppra интравенозна инфузия.

Keppra трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.

Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.

Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата. Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.

Допълващо лечение и монотерапия (от 16-годишна възраст)

Възрастни (≥18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Препоръчителна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската дневна доза.

Дозировка при деца (4 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:
Препоръчителна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден

Начин и път на приложение:

Keppra е за интравенозна употреба.

Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.

По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Keppra е приложена в точка 6.

Продължителност на лечението:

• Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.

Ако сте спрели приема на Keppra

При спиране на лечението, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Keppra, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Keppra.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:

• слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
• подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
• грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]).
• симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
• кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
• широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
• по-тежка форма на обрив, причиняващ белене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
• признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• назофарингит;
• сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
• конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
• вертиго (чувство на световъртеж);
• кашлица;
• болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
• обрив;
• астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
• намаляване на теглото, повишаване на теглото;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
• амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;
• косопад, екзема, пруритус;
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
• нараняване.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• инфекция;
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
• самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
• делириум;
• енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);
• пристъпите могат да се влошат или да зачестят;
• неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
• промяна на сърдечния ритъм (видима в електрокардиограма);
• панкреатит;
• чернодробна недостатъчност, хепатит;
• внезапно намаляване на бъбречната функция;
• кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща белене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
• рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;
• накуцване или затруднено ходене;
• комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, обърканост, понижено ниво на съзнание (може да са признаци на нарушение, наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

• повтарящи се нежелани мисли или усещания, или импулс да правите нещо отново и отново (обсесивно-компулсивно разстройство).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Keppra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “EXP/Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Keppra

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката

Keppra концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.
Keppra концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона по 5 ml.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия

Производител

UCB Pharma SA, Белгия
или
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,  Италия.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Указания за правилната употреба на Keppra се съдържа в точка 3.

Един флакон Keppra концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml). Вижте Таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.

Таблица 1. Приготвяне и приложение на Keppra концентрат

Лекарственият продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт: От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се приложи веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Keppra концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители за поне 24 часа и съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25°C.

Разтворители:

• Натриев хлорид 9 mg/ml(0,9%) инжекционен разтвор.
• Рингер лактат инжекционен разтвор.
• Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.