МИФЕНАКС таблетки 500 мг * 50

МИФЕНАКС таблетки 500 мг * 50

Листовка: информация за пациента

Myfenax 500 mg филмирани таблетки

mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Myfenax и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax

3. Как да приемате Myfenax

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Myfenax

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Myfenax и за какво се използва

Myfenax е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.

Активното вещество на това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Myfenax се използва, за да се предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци, сърце или черен дроб при възрастни и деца. Той се прилага в комбинация с други лекарства с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax

Предупреждение

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията. Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки” и „Контрацепция, бременност и кърмене”.

Не приемайте Myfenax

• ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
• ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.
• ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Контрацепция, бременност и кърмене“).
• ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага преди да започнете лечение с Myfenax:

• ако сте на възраст над 65 години, тъй като може да сте изложени на повишен риск от получаване на нежелани събития, като например някои вирусни инфекции, кървене от стомашно-чревния тракт и белодробен оток, в сравнение с по-младите пациенти.
• ако имате симптоми на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло), неочаквано кръвонасядане и/или кървене.
• ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна язва.
• ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор приемате Myfenax.
• ако имате наследствен ензимен дефицит, като например синдром на Леш-Нихан и на Кели-Сигмилър.

Myfenax намалява защитните сили на организма. Поради това съществува повишен риск от рак на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Деца и юноши

При децата, особено при тези на възраст под 6 години, може да има по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, за развитие на някои нежелани реакции, включително диария, повръщане, инфекции, намаляване на броя на червените и белите клетки в кръвта и евентуално рак на лимфната система или кожата.

Таблетките са подходящи само за деца, които са в състояние да преглъщат лекарства в твърда форма без риск от задавяне. Поради това лекарството трябва да се дава само в съответствие с лекарското предписание.

Ако не сте сигурни в нещо относно лечението на Вашето дете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба.

Други лекарства и Myfenax

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е ”да“, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:

• Употребявате ли лекарства, които съдържат:
  • азатиоприн или други продукти потискащи имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация);
  • колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта);
  • рифампицин (антибиотик);
  • антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане);
  • фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати);
  • антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции);
  • изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции);
  • телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане);
  • или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
• Нуждаете ли се от ваксинация (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво е показано за Вас?

Контрацепция, бременност и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Myfenax

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с Myfenax. Това включва периода:

• преди започване на приема на Myfenax
• по време на цялото лечение с Myfenax
• в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това зависи от Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност. Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Не можете да забременеете, ако някое от следните състояния се отнася до Вас:

• Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете);
• фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия);
• матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);
• Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
• Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;
• Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myfenax.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

• Планирате бременност.
• Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
• Правите секс, без да използвате ефективни методи за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myfenax, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50 %) и на тежки вродени малформации (23-27 %) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити). Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението.

Кърмене

Не приемайте Myfenax, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Myfenax повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.

Myfenax съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Myfenax

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.

Деца

Таблетките са подходящи само за деца, които са в състояние да преглъщат лекарства в твърда форма без риск от задавяне. Поради това лекарството трябва да се дава само в съответствие с лекарското предписание. Ако не сте сигурни за нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба.

Прилаганата доза ще варира в зависимост от телесната повърхност на детето.

Лекарят на Вашето дете ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на детето (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или "m2"). Препоръчителната начална доза е 600 mg/m2 два пъти дневно. Препоръчителната поддържаща доза остава 600 mg/m2 два пъти на ден (максимална обща дневна доза 2 g). Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничната оценка на лекаря.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Таблетките са подходящи само за деца, които са в състояние да преглъщат лекарства в твърда форма без риск от задавяне. Поради това лекарството трябва да се дава само в съответствие с лекарското предписание. Ако не сте сигурни за нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба.

Прилаганата доза ще варира в зависимост от телесната повърхност на детето.

Лекарят на Вашето дете ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на детето (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или "m2"). Препоръчителната начална доза е 600 mg/m2 два пъти дневно. Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничната оценка на лекаря. Ако се понася добре, дозата може да се увеличи до 900 mg/m2 два пъти дневно, ако е необходимо (максимална обща дневна доза 3 g).

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата. Препоръчителната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Таблетките са подходящи само за деца, които са в състояние да преглъщат лекарства в твърда форма без риск от задавяне. Поради това лекарството трябва да се дава само в съответствие с лекарското предписание. Ако не сте сигурни за нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба.

Прилаганата доза ще варира в зависимост от телесната повърхност на детето.

Лекарят на Вашето дете ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на детето (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или "m2"). Препоръчителната начална доза е 600 mg/m2 два пъти дневно. Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничната оценка на лекаря. Ако се понася добре, дозата може да се увеличи до 900 mg/m2 два пъти дневно, ако е необходимо (максимална обща дневна доза от 3 g).

Начин и път на приложение

Преглътнете таблетките цели с чаша вода. Можете да го приемате със или без храна. Не ги чупете и не ги размачквайте.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на присадения Ви орган.

Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax

Важно е да не приемате твърде много таблетки. Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или с лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Myfenax

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след това продължете да го приемате в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Myfenax

Не спирайте приема на Myfenax защото сте се почувствали по-добре. Важно е да приемате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

• имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.
• имате неочаквано кръвонасядане или кървене.
• обрив, сърбеж, уртикария, задух или затруднено дишане, свиркащи хрипове или кашлица, световъртеж, замайване, промени в нивото на съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж, зачервяване на кожата и подуване на лицето/гърлото (симптоми на тежка алергична реакция).
• имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе. Това може да са признаци на кръвоизлив в стомаха или червата.

Честотата на определени нежелани реакции зависи от трансплантирания орган, т.е. някои нежелани реакции може да възникнат по-често или по-рядко, в зависимост от това дали този лекарствен продукт се приема, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирано сърце или трансплантиран бъбрек от Вашето тяло. С цел яснота, всяка нежелана реакция се изброява винаги с нейната най-висока честота.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

• бактериални, вирусни и/или гъбични инфекции;
• сериозна инфекция, която може да засегне цялото тяло;
• намаление броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;
• кръвоизлив под кожата;
• повишаване на броя на белите кръвни клетки;
• повишена киселинност в организма;
• високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;
• високо ниво на захар в кръвта;
• високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калций и/или фосфат в кръвта;
• високо ниво на пикочна киселина в кръвта, подагра;
• чувство на безпокойство, нарушения на мисълта, възприятията и нивата на осъзнаване, депресия, чувство на тревожност, безсъние;
• повишена напрегнатост на мускулите, треперене, сънливост, чувство на замаяност, главоболие, мравучкане, боцкане или изтръпване;
• ускорена сърдечна дейност;
• ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;
• натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;
• подуване на корема;
• повръщане, стомашни болки, диария, гадене;
• запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове (флатуленция);
• намален апетит;
• промени в различни лабораторни показатели;
• възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
• образувания по кожата, обрив, акне;
• мускулна слабост;
• болки в ставите;
• проблеми с бъбреците;
• кръв в урината;
• висока температура, чувство на студ, болка, отпадналост и слабост;
• задържане на течности в тялото;
• излизане на част от вътрешен орган или тъкан през слабо място в коремните мускули;
• мускулна болка, болка във врата и гърба.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• рак на кожата, не-ракови образувания на кожата;
• необичаен и прекомерен тъканен растеж;
• намаляване на броя на всички кръвни клетки;
• доброкачествено увеличение на лимфните възли, възпалителни промени на кожата (псевдолимфом);
• понижено тегло;
• нарушено мислене;
• припадък;
• извращаване на вкусовите усещания;
• кръвен съсирек, който се образува във вена;
• възпаление на обвивката на коремните органи и вътрешната част на коремната стена (перитонит);
• запушване на червата;
• възпаление на дебелото черво, което причинява болки в корема или диария (понякога причинено от цитомегаловирус), язва в устата и/или на стомаха и/или дванадесетопръстника, възпаление на стомаха, хранопровода и/или устата и устните;
• оригване;
• косопад;
• неразположение;
• разрастване на венците;
• възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

• протозойни инфекции;
• разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;
• недостатъчно образуване на червени кръвни клетки;
• сериозни заболявания на костния мозък;
• натрупване на лимфна течност в тялото;
• задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух;
• намаляване на количеството антитела в кръвта;
• силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);
• сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък;
• сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;
• бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове (туберкулоза, атипична микобактериална инфекция);
• сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);
• сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус);
• намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения);
• промяна във формата на някои бели кръвни клетки.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

При децата, особено при тези на възраст под 6 години, може да има по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, за развитие на някои нежелани реакции, включително диария, повръщане, инфекции, намаляване на броя на червените и белите клетки в кръвта и евентуално рак на лимфната система или кожата.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Myfenax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Myfenax:

• Активно вещество: микофенолат мофетил. Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
• Други съставки:
  • Ядро на таблетките: Микрокристална целулоза, Повидон К-30, Магнезиев стеарат, Кроскармелоза натрий
  • Обвивка на таблетките: Хипромелоза (HPMC 2910), Титанов диоксид (E171), Макрогол (PEG 400), Талк, Индигокармин алуминиев лак (E132), Железен оксид, черен (E172), Железен оксид, червен (E172)

Как изглежда Myfenax и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки

Бледолилава, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение “M500” от едната страна и гладка от другата страна.

Myfenax 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки от 50, 100, 150, 50 x 1 или 100 х 1 таблетки и в групови опаковки, съдържащи 150 (3 опаковки от 50) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Полша

Pharmachemie B.V., Нидерландия