ИМЕЦИТИН фл. 500 мг. / 500 мг. 20 мл.
Арт. №: 30022287ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Имецитин 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор
Iraecitin 250 mg/250 mg powder for solution for infusion
Имецитин 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор
Imecitin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion
Имипенем/циластатин (Im ipenern/cilastatin)
В тази листовка:
1. Какво представлява Имецитин и за какво се използва?
2. Преди да започнете приема на Имецитин
3. Как да приемате Имецитин?
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да се съхранява Имецитин?
6. Допълнителна информация
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете употребата на това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако настъпи влошаване на някои от нежеланите лекарствени реакции или забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИМЕЦИТИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Имецитин принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици". При възрастни и деца на възраст една и повече години той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.
Лечение
Вашият лекар Ви е предписал Имецитин, защото имате една (или повече) от следните инфекции: Усложнени инфекции на корема Инфекции, засягащи белите дробове (пневмония) Инфекции, които сте получили по време на или след раждане Усложнени инфекции на пикочните пътища Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Имецитин може да се използва при лечението на пациенти с ниски нива на белите кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.
Имецитин може да се използва за лечение на бактериални инфекции на кръвта, за които се предполага, че са свързани с типа инфекции, споменати по-горе.
2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА ИМЕЦИТИН
Не приемайте Имецитин:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към имипенем, циластатин или към някоя друга съставка на Имецитин.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми
Повишено внимание при приема на Имецитин
Уведомете лекаря си за каквито и да е заболявания, които имате или сте имали, включително:
- алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно лечение) колит или друго стомашно-чревно заболяване на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочните пътища
Възможно е да получите положителен резултат при изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Уведомете лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи валпроева киселина или натриев валпроат (вж. Употреба на други лекарства по-долу).
Деца
Имецитин не се препоръчва при деца на възраст под една година или деца с бъбречни проблеми.
Прием на други лекарства:
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства без лекарско предписание.
Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
Също така, уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използва се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта като варфарин.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имецитин в комбинация с тези лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете лечение с Имецитин. Приложението на Имецитин при бременни жени не е проучвано. Имецитин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете лечение с Имецитин. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат бебето. Поради това, Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имецитин докато кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замайване, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вж. точка 4).
Важна информация за някои от помощните вещества на Имецитин
Имецитин 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, което означава, че продуктът на практика не съдържа натрий.
Имецитин 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор.
Този лекарствен продукт съдържа 1,6 mmol (или 37,6 mg) натрий в една доза. Това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. КАК ДА СЕ ПРИЕМА ИМЕЦИТИН?
Имецитин ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист, Вашият лекар ще прецени от каква доза Имецитин се нуждаете.
Възрастни и юноши
При възрастни и юноши обичайната доза на Имецитин е 500 mg/500 mg на всеки 6 часа или 1 000 mg/1 000 mg на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 kg, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Деца
При деца на възраст над една година обичайната доза е 15/15 или 25/25 mg/Kg/доза на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Имецитин при деца на възраст под 1 година и деца с бъбречни проблеми.
Начин на приложение
Имецитин се прилага интравенозно (във вената) за около 20 - 30 минути за доза от < 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за доза > 500 mg/500 mg.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Имецитин
Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, конвулсии, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза Имецитин, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист.
Ако сте пропуснали да използвате Имецитин
Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински професионалист.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Имецитин
Не спирайте употребата на Имецитин, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Както при всички лекарства, Имецитин може да причини нежелани реакции, макар и не при всички пациенти.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена по следната система: Много чести: засягат повече от 1 пациент на 10 Чести: засягат от 1 до 10 пациенти на 100 Нечести: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000 Редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 Много редки: засягат от по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Чести
- Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки
- Силно, болезнено при допир подуване и зачервяване на вена
- Обрив
- Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръвта Повишаване на някои бели кръвни клетки
Нечести:
- Локално зачервяване на кожата
- Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране
- Кожен сърбеж
- Уртикария
- Треска
- Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при изследване на кръв (симптомите може да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините, образувани при нараняване)
- Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при кръвни изследвания Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване - Гърчове
- Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка) Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) Объркване Замайване, сънливост
Понижаване на кръвното налягане
Редки:
- Алергични реакции, включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане) и/или ниско кръвно налягане. Ако такава нежелана реакция се развие по време на или скоро след прилагането на Имецитин, лекарството трябва да се спре и незабавно да се свържете с лекаря си.
- Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
- Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)
- Тежък кожен обрив с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит)
- Гъбични инфекции (кандидоза)
- Оцветяване на зъбите и/или езика
- Възпаление на дебелото черво с тежка диария
- Нарушения на вкуса
- Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си Възпаление на черния дроб
- Неспособност на бъбреците да изпълняват функциите си Промени в количеството на урината, промяна в цвета на урината Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор Загуба на слух
Много редки:
- Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит) Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)
- Зачервяване и подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат" вид, киселини, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка Болки в корема
- Чувство на замайване (световъртеж), главоболие Шум в ушите (тинитус) Болки в няколко стави, слабост
- Неравномерен сърдечен пулс, ускорен или твърде силен сърдечен пулс
- Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб
- Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене Вагинален сърбеж при жени Промени в броя на кръвните клетки
- Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис)
Ако някои от нежеланите реакции се влошат или забележите такива, които не са описани в листовката, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИМЕЦИТИН?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте праха за инфузионен разтвор след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона („Годен до"). Датата на изтичане на срока на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
За флаконите с прах Имецитин не са необходими специални условия на съхранение.
След разтваряне:
Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Времето между започване на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Приготвеният разтвор да не се замразява.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Имецитин?
Активните вещества са имипенем (като монохидрат) и циластатин (като натриева сол) Всеки флакон Имецитин 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор съдържа 250 mg имипенем (като 265 mg имипенем монохидрат)и 250 mg циластатин (като 265 mg циластатин натриева сол). Всеки флакон Имецитин 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор съдържа 500 mg имипенем (като 530 mg имипенем монохидрат)и 500 mg циластатин ( като 530 mg циластатин натриева сол). Помощното вещество е натриев хидроген карбонат.
Как изглежда Имецитин и съдържание на опаковката?
Имецитин 250 mg се предлага във флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип III, затворени с бромбутилова гумена запушалка с диаметър 20 mm и отделящо се капаче,
Имецитин 500 mg се предлага във флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип III, затворени с бромбутилова гумена запушалка с диаметър 20 mm и отделящо се капаче.
Видове опаковки:
1 флакон х 250 mg 10 флакона х 250 mg 1 флакон х 500 mg 10 флакона х 500 mg
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Исландия
Производител:
Facta Farmaceutici
Nucleo Industrial S.Atto S.Nicold a Tordino Италия
Коментари към ИМЕЦИТИН фл. 500 мг. / 500 мг. 20 мл.