ЛУВЕРИС амп. 75 IU 1 мл.

Листовка: информация за потребителя Разтворител в ампули
Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Лутропин алфа (Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
-    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява Luveris и за какво се използва
2.    Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris
3.    Как да използвате Luveris
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Luveris
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Luveris и за какво се използва Какво представлява Luveris?
Luveris е лекарство, което съдържа лутропин алфа, рекомбинантен лутеинизиращ хормон (LH), който по същество е подобен на естествения човешки хормон, но е произведен с помощта на биотехнология. Той принадлежи към група хормони, наричани гонадотропини, които участват в естествения контрол на репродукцията.

За какво се използва Luveris
Лечение с Luveris се препоръчва при възрастни жени, при които се наблюдават много ниски нива на някои хормони, участващи в естествения репродуктивен цикъл. Лекарството се използва в комбинация с друг хормон, който се нарича фоликулостимулиращ хормон (FSH) за да доведе до развитие на фоликули, които се намират в яйчника, където узряват яйцеклетките. След това лечението продължава с прилагане на еднократна доза човешки хорионгонадотропин (hCG), което води до освобождаване на яйцеклетката от фоликула (овулация).

2.    Какво трябва да знаете преди да използвате Luveris?

Не използвайте Luveris
•    ако сте алергични към гонадотропини (като например лутеинизиращ хормон, фоликулостимулиращ хормон или човешки хорионгонадотропин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
•    ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата;
•    ако имате поставена диагноза мозъчен тумор;
•    ако имате уголемяване на яйчниците или кисти на яйчниците с неизвестен произход;
•    ако имате вагинално кървене с неизяснен произход.
Не използвайте Luveris, ако някое от гореизброените състояния се отнася за вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Luveris. Преди да започнете лечението, трябва да бъде оценен Вашия фертилитет и този на партньора Ви.
Не се препоръчва да използвате Luveris, ако са налице заболявания, които правят невъзможно настъпването на нормална бременност, като например яйчници, които не функционират поради състояние, известно като яйчникова недостатъчност или малформации на половите органи.

Порфирия
Преди да започнете лечението уведомете Вашия лекар, ако вие или член на Вашето семейство страдате от порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, която може да се предаде от родителите на децата).

Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС)
Това лекарство стимулира яйчниците Ви. Това може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром или ОХСС. При това състояние Вашите фоликули се развиват прекомерно и се превръщат в големи кисти. Ако получите болка в долната коремна област, бързо наддавате тегло, гади Ви се или повръщате, или ако срещате трудности при дишане, веднага уведомете Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте в точка 4 "Сериозни нежелани реакции").
В случай че не сте в овулация и спазвате препоръчителната доза и схема на приложение, появата на ОХСС е по-малко вероятна. Лечението с Luveris рядко води до тежък ОХСС. Това ще е много по-вероятно, ако се прилага лекарство за окончателно узряване на фоликула (съдържащо човешки хорионгонадотропин, hCG) (за подробности вижте в точка 3 "Какво количество трябва да използвате"). Ако развиете ОХСС, Вашият лекар може да не Ви предпише hCG по време на този цикъл на лечение и може да Ви посъветва да се въздържате от полов акт или да използвате бариерен метод за контрацепция в продължение на поне четири дни.
Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби, преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност
Когато използвате Luveris, има по-голям риск да заченете повече от едно дете едновременно („многоплодна бременност", предимно близнаци) в сравнение с естественото зачеване. Многоплодната бременност може да предизвика медицински усложнения за Вас и Вашите бебета. Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като приемате правилната доза Luveris в точно определеното време. Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, които са Ви имплантирани.

Спонтанен аборт
Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ) или стимулация на яйчниците за произвеждане на яйцеклетки, има по-голяма вероятност да направите спонтанен аборт в сравнение със средностатистическата жена.

Ектопична бременност
При жени с прекарано заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от извънматочна бременност (бременност, при която плодът се закрепва извън матката), независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на безплодието.

Проблеми, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития)
Преди да използвате Luveris говорете с Вашия лекар, ако Вие или член на семейството Ви някога сте имали кръвни съсиреци в краката или белите дробове, или сърдечен удар или
инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от поява на съсиреци със сериозни последствия или състоянието на съществуващи вече съсиреци може да се влоши при лечение с Luveris.

Тумори на половите органи
Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.

Вродени дефекти
Честотата на случаи на вродени дефекти след асистирани репродуктивни технологии (АРТ) може да бъде малко по-висока, отколкото след естествено забременяване. Това може да се дължи на различия във фактори, свързани с родителите, като например възрастта на майката, генетични фактори, а така също АРТ процедурите и многоплодна бременност.

Деца и юноши
Luveris не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Luveris
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не използвайте Luveris като смес с  други лекарства в една и съща инжекция, освен с фолитропин алфа, ако Ви е предписан от лекаря.

Бременност и кърмене
Не използвайте Luveris, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Luveris
Luveris съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза. Практически не съдържа натрий. 3. Как да използвате Luveris
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Използване на лекарството
Вашият лекар ще определи дозата, както и схемата на приложение, които са най-подходящи за Вас по време на курса на лечение.
За самостоятелно приложение от пациенти в домашни условия има по-удобни форми. Консултирайте се с лекаря си, за да разберете дали има по-подходящ избор за Вас.

Какво количество трябва да използвате
Обикновено Luveris се използва всеки ден за период от три седмици, заедно с инжекции, съдържащи FSH.
•    Обичайната начална доза е 75 IU (1 флакон) Luveris, заедно със 75 IU или 150 IU FSH.
•    В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата FSH за предпочитане с количества от 37,5 IU до 75 IU през 7- до 14-дневни интервали.
Вашият лекар може да реши да удължи продължителността на лечението Ви до 5 седмици.
Когато се постигне желаното повлияване, се прилага еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Luveris и FSH. Препоръчва се да осъществите полов контакт в деня на прилагането на hCG и отново на следващия ден. Като алтернатива може да се приложи вътрематочно оплождане (IUI).
Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати (вж. точка „Възможни нежелани реакции"). За следващия цикъл на лечение, Вашият лекар ще Ви назначи по-ниска доза на FSH от използваната в предходния цикъл.
Luveris е предназначен за подкожно приложение, което означава, че се прилага като инжекция под кожата. Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Ако прилагате Luveris самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
•    Измийте си ръцете. Важно е ръцете ви, както и приборите, които използвате да бъдат възможно най-чисти.
•    Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо. Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея:
-    един флакон Luveris,
-    една ампула с разтворител,
-    два тампона, напоени със спирт,
-    една спринцовка,
-    една голяма игла за приготвяне на разтвора,
-    една тънка игла за подкожна инжекция,
-    контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
•    Отворете ампулата с разтворител: На горната част на ампулата ще забележите малка оцветена точка. Точно под нея се намира мястото за пречупване на ампулата, което е направено лесно за счупване. Леко потупайте горната част на ампулата, за да съберете целия разтвор в долната част на ампулата. След това притиснете силно ампулата на мястото за пречупване, и я счупете при отбелязаното оцветено място. Внимателно поставете отворената ампула в изправено състояние върху работната повърхност.
•    Изтеглете разтвора: Поставете иглата за приготвяне на разтвора върху спринцовката.
Като държите спринцовката в едната ръка, вземете отворената ампула, вкарайте иглата и изтеглете цялото количество разтворител. Внимателно поставете спринцовката обратно на работната повърхност, като внимавате да не докосвате иглата.
• Подгответе разтвора за инжектиране: Махнете предпазната капачка от флакона с прах
Luveris, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във флакона Luveris. Разклатете леко, без да махате спринцовката. Не разклащайте силно.
След като прахът се разтвори (което обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е бистър и не съдържа никакви частици. Обърнете флакона и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
Можете също така да смесите Luveris с фолитропин алфа, вместо да инжектирате двете лекарства отделно. След като разтворите праха Luveris, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте в опаковката, която съдържа прах фолитропин алфа. След като разтворите праха, изтеглете разтвора обратно в спринцовката. Проверете за наличие на частици, както сте направили още първия път, и не използвайте разтвора, ако не е бистър.
В 1 ml разтворител могат да бъдат разтворени до 3 опаковки с прах.
• Сменете иглата за приготвяне на разтвор с фината игла за инжектиране и отстранете въздушните мехурчета: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката с иглата нагоре и леко я потупайте, докато въздухът се събере в горния край. Натискайте буталото плавно, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
•    Незабавно инжектирайте разтвора: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). Избършете избраната област с тампона, напоен със спирт. Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка. Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали. Не инжектирайте директно във вена. Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото. Използвайте толкова време, колкото е необходимо, за да инжектирате цялото количество разтвор. Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
•    Изхвърлете всички използвани неща: След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци. Всичкият неупотребен разтвор трябва да се изхвърли.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Luveris
Реакциите в случаи на предозиране с Luveris не са известни, въпреки това съществува възможност за развитие на овариален хиперстимулационен синдром, който е описан в точка "Възможни нежелани лекарствени реакции". Такава възможност съществува само в случай на приложение на hCG (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки ").
Ако сте пропуснали да използвате Luveris
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Консултирайте се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от посочените по-долу нежелани реакции. Лекарят може да поиска от Вас да спрете да използвате Luveris.

Алергична реакция
Алергичните реакции, като обриви, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето и затруднено дишане, понякога могат да бъдат много сериозни. Тези нежелани реакции са много рядко срещани.

Овариален хиперстимулационен синдром
•    Болката в долната коремна област, придружена от гадене или повръщане. Това може да бъде симптом за наличие на овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС). Вашите яйчници може да реагират прекомерно на лечението и образуват големи торбички, изпълнени с течност или кисти (вижте също в точка 2 "Овариален хиперстимулационен синдром"). Тази нежелана реакция е често срещана. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа колкото се може по-скоро.
•    Сериозни усложнения, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък ОХСС се откриват в много редки случаи. Това може да предизвика болка в гърдите, задъхване, инсулт или сърдечен удар (вижте също в точка 2 "Проблеми, свързани с кръвни съсиреци").

Други чести нежелани реакции
•    Главоболие
•    Чувство на гадене, повръщане, диария, коремен дискомфорт или коремни болки
•    Изпълнени с течност торбички в яйчниците (овариални кисти), болка в гърдите и болки в областта на таза
•    Реакции на мястото на инжектиране, като болка, сърбеж, посиняване, подуване или дразнене.
Не се съобщава за случаи на торзия (усукване) на яйчниците и кървене в коремната кухина при лечение с Luveris, обаче, има съобщения за такива случаи след прилагане на човешки менопаузален гонадотропин (уринарен hMG), който също съдържа LH.
Може да се развие извънматочна бременност (имплантиране на плод извън матката), особено при жени с предишни заболявания на фалопиевите тръби.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.    Как да съхранявате Luveris?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта, като промяна в цвета на праха или нарушаване целостта на опаковката.
Лекарството трябва да се приложи незабавно след разтваряне на праха.
Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Luveris?
•    Активното вещество е лутропин алфа. Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 75 IU (международни единици).
•    Лутропин алфа представлява рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
•    Другите съставки на праха са полисорбат 20, захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, L-метионин и азот.
•    Разтворителят представлява вода за инжекции.

Как изглежда Luveris и какво съдържа опаковката?
•    Luveris се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
•    Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах и съответен брой ампули с разтворител.
•    Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всяка ампула с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.

Притежател на разрешението за употреба
Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Обединено кралство

Производител
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия