ОВИТРЕЛ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 250 мг * 1

ОВИТРЕЛ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 250 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

3. Как да използвате Ovitrelle

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ovitrelle

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво представлява Ovitrelle

Ovitrelle съдържа лекарство, наречено “хориогонадотропин алфа”, произведено в лабораторни условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология. Хориогонадотропин алфа е подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”, който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Ovitrelle

Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

• да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедура, която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане in vitro“. Преди това се дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.
• да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени, които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”). Преди това се дават други лекарства за развитие и узряване на фоликулите.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Не използвайте Ovitrelle

• ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка);
• ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход;
• ако имате необяснимо вагинално кървене;
• ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;
• ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно тромбоемболично заболяване);
• ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на яйчниците) или дефекти на половите органи.

Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Синдром на овариална хиперстимулация (COXC)

Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на COXC. Това е заболяване, при което Вашите фоликули се развиват прекомерно и се образуват големи кисти.

Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия лекар (вж. точка 4). Ако развивате COXC, може да Ви бъде казано да не правите секс или да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.

Рискът за COXC се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Многоплодна бременност и/или вродени дефекти

Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност (обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе. Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас ембриони. Възможно е многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките с проблеми с фертилитета (напр. възрастта) също да са свързани с повишен риск от вродени дефекти.

Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Ектопична бременност

Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката). По тази причина Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на възможността за извънматочна бременност.

Спонтанни аборти

Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии или стимулация на яйчниците за производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при жените.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Преди да използвате Ovitrelle говорете с Вашия лекар, ако Вие или член на семейството Ви някога сте имали случай на образуван кръвен съсирек (тромб) в крака или белите дробове, или сърдечен удар или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от поява на кръвни съсиреци със сериозни последствия или състоянието с вече съществуващи съсиреци може да се влоши при лечение с Ovitrelle.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.

Тестове за бременност

Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Ovitrelle

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Ovitrelle съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Ovitrelle

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да използвате

• Препоръчителната доза е 1 предварително напълнена писалка (250 микрограма/0,5 ml), която се поставя като еднократна инжекция.
• Вашият лекар ще Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.

Използване на това лекарство

• Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля, прочетете внимателно и спазвайте „Инструкции за употреба“.
• Ovitrelle е предназначен да се прилага като инжекция под повърхността на кожата (подкожно).
• Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.
• Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle предварително напълнена писалка, за да инжектирате лекарството.
• Инжектирайте Ovitrelle, както са Ви научили Вашият лекар или медицинска сестра.
• След инжектирането изхвърлете използваната игла и писалката по безопасен начин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovitrelle

Не е известно какви са ефектите в случай на предозиране с Ovitrelle, въпреки това съществува възможност за развитие на cиндром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска помощ:

• Алергични реакции като обрив, бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
• Болка ниско в корема, раздуване на корема или коремен дискомфорт с гадене или повръщане може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (COXC). Това може да означава че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2 “Синдром на овариална хиперстимулация”). Това е честа реакция (може да засегне до 1 на 10 души).
• COXC може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина, увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и гърдите. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
• Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от COXC, може да се открият много рядко. Това може да причини болка в гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 “Проблеми с кръвосъсирването”).

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Главоболие
• Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ovitrelle

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Не използвайте Ovitrelle, ако забележите някакви признаци на влошено качество, ако в течността има частици или ако не е бистра.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovitrelle

• Активно вещество: хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
• Всяка предварително напълнена писалка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин алфа в 0,5 ml (еквивалентни на приблизително 6 500 IU).
• Други съставки: манитол, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, полоксамер 188, фосфорна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката

• Ovitrelle е бистра, безцветна, бледожълта инжекционна течност в предварително напълнена писалка.
• Всяка писалка съдържа 0,5 ml разтвор
• Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли (една резервна).

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A., Италия