ЗАВЕДОС флакон 10 мг. * 1

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗАВЕДОС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Заведос се използва за лечение на следните злокачествени заболявания:
- остра нелимфобластна левкемия при възрастни за постигане на ремисия като първа линия на лечение или при пациенти с рецидив на заболяването или резистетни на лечението.
- остра лимфобластна левкемия като втора линия на лечение при възрастни и деца

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЗАВЕДОС?

Не използвайте Заведос:

- ако сте алергични към идарубицин или към някоя от останалите съставки на Заведос
- ако сте алергични към други антрациклини или антрациклини или антраценедиони
- ако имате тежко чернодробно увреждане
- ако имате тежко бъбречно увреждане
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност
- ако сте претърпели пресен миокарден инфаркт
- ако имате тежки аритмии
- ако имате персистираща миелосупресия
- ако имате предхождащо лечение с максималните кумулативни дози идарубицин и/или други антрациклини и антраценедиони.


Прием на Заведос с храни и напитки

Храната изглежда не повлиява абсорбцията на Заведос и затова Заведос може да се прилага с лека храна.

Бременност и кърмене

Ембриотоксичният потенциал на Заведос е бил демонстриран в проучвания in vitro и in vivo. Няма обаче проучвания при бременни пациентки. Заведос трябва да бъде използван по време на бременност, само ако ползата оправдава възможния риск за плода.
Заведос може да предизвика хромозомни увреждания в човешките сперматозоиди. Поради тази причина мъжете, подложени на терапия със Заведос, трябва да използват контрацептивни средства.

Майките трябва да бъдат съветвани да не кърмят, докато провеждат химиотерапия с този лекарствен продукт.


Шофиране и работа с машини

Пациентите, особено при влошено състояние, трябва да вземат предпазни мерки, ако по време на лечението се наложи да шофират или да работят с машини

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЗАВЕДОС?
Остра нелимфобластна левкемия: При лечението на ОНЛЛ при възрастни препоръчителната доза е 12 мг/м2/ден интравенозно за 3 дни в комбинация с цитарабин.

Заведос може да се прилага като монотерапия и в схеми за полихимиотерапия в доза 8 мг/м2/дн IV за 5 дни.

Остра лимфобластна левкемия /ОЛЛ/ - За лечението на ОЛЛ при възрастни препоръчителната интравенозна доза като монотерапия е 12 мг/м2 дневно за 3 дни. При деца с ОЛЛ препоръчителната интравенозна доза при монотерапия е 10 мг/м2 дневно за 3 дни. При определянето на тези дози обаче трябва да се има предвид изходното хематологично състояние на пациента и дозите на другите лекарствени продукти, използвани в схемите за полихимиотерапия.

Нарушена функция на черния дроб или бъбреците
Макар че не може да се даде препоръка за специфична доза на базата на ограничените налични данни при пациенти с чернодробни и/или бъбречни увреждания, трябва да се обмисли намаляване на дозите при пациенти с нива на билирубин и/или креатинин над 2,0 мг%.

Заведос прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само интравенозно!

Интравенозното приложение и на приготвения разтвор, и на готовия разтвор трябва да става за период от 5-10 минути през предварително поставена система за интравенозно приложение на физиологичен разтвор. Директната болусна инжекция не се препоръчва поради риска от екстравазация, която може да се получи дори при добро връщане на кръвта в спринцовката при аспирация. Преди започване на инфузията трябва да се провери дали иглата е във вената. Тази техника намалява риска от тромбоза и перивенозна екстравазация, които биха могли да доведат до сериозни проблеми с развитие на целулит и некроза.
Ако се инжектира в малък кръвоносен съд или в една и също вена, може да се развие венозна склероза.
Поради токсичността на лекарствения продукт се препоръчват следните предпазни мерки, които са валидни за всички антинеопластични лекарствени продукти.
- Персоналът трябва да бъде обучен на добра техника на разтваряне и боравене с лекарствения продукт
- Бременни от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт
- Персоналът, работещ със Заведос, трябва да носи защитно облекло: очила, престилки, маски и ръкавици за еднократна употреба.
- Трябва да се определят специално оборудвани места за разтваряне. Работната повърхност да бъде защитена с абсорбираща хартия с пластмасово покритие за еднократна употреба
- Всички консумативи, използвани за разтваряне, приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставяни в специални еднократни торби за високорискови отпадъци и да бъдат изгаряни при висока температура.
- Разпилени частици или разлят разтвор трябва да се третират с разреден разтвор на натриев хипохлорит за предпочитане с накисване и после с вода
- Всички материали, използвани за почистването, трябва да се изхвърлят, както е описано по-горе
- След случаен контакт с кожата или очите трябва веднага да се третира обилно с вода или сапун и вода, или разтвор на натриев бикарбонат. Потърсете медицинска помощ.
- Изхвърлете всеки неизползван разтвор.


ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Хематологични: левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения, кръвоизливи

Сърдечно-съдови: синусова тахикардия, патологични промени в ЕКГ, тахиаритмии, атриовентрикуларен и бедрен блок, безсимптомно намаляване на фракцията на изтласкване на лява камера, застойна сърдечна недостатъчност, перикардит, миокардит.

Гастроинтестинални: анорексия, гадене/повръщане, дехидратация, мукозит/стоматит, езофагит, коремна болка или парене, ерозии/улцерации, кървене от гастроинтестиналния тракт, диария, колит, включително тежък ентероколит/неутропеничен ентероколит с перфорация.

Чернодробни: повишени стойности на чернодробните ензими и билирубина

Ендокринни: топли вълни

Кожни: алопиция, локална токсичност, обрив/сърбеж, кожни промени, хиперпигментация по кожата и ноктите, свръхчувствителност на облъчената кожа, уртикария, еритем по крайниците

Съдови промени:  флебит, тромбофлебит, тромбемболизъм

Други: анафилаксия, инфекция, сепсис/ септицемия, вторични левкози, треска, шок, хиперурикемия

Урологични: червено оцветяване на урината за един-два дни след приложение.


ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ:

Какво съдържа Заведос?

- Активното вещество е: идарубицин, под формата на идарубицинов хидрохлорид 5 мг и 10 мг
- Другите съставки са: лактоза