АСЕНТРА табл. 100 мг. * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Асентра 50 mg филмирани таблетки
Asentra 50 mg film-coated tablets
Асентра 100 mg филмирани таблетки
Asentra 100 mg film-coated tablets
Sertraline сертралин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Асентра и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Асентра
3.    Как да приемате Асентра?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Асентра?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АСЕНТРА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Асентра съдържа активното вещество сертралин. Сертралин е лекарство от групата на т. нар. Селективни Инхибитори на Обратното Захващане на Серотинина. Тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства.

Асентра може да се използва за лечение на:
•    Депресия и предотвратяване на рецидив на депресията (при възрастни).
•    Социално тревожно разстройство (при възрастни).
•    Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни).
•    Паническо разстройство (при възрастни).
•    Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) (при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години)
Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.
ОКР и паническите разстройства са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни (натрапливи) идеи, които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапливи импулси).
ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност. Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност. Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).
Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо ви е даден Асентра.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АСЕНТРА
Не приемайте Асентра:
•    Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Асентра.
•    Ако приемате или сте приемали лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, например сележилин, моклобемид) или МАОИ-подобни лекарствени продукти (например линезолид). Ако спрете лечението със сертралин, трябва да изчакате поне 1 седмица, преди да започнете лечение с МАОИ. Ако спрете лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди да започнете лечение със сертралин.
•    Ако приемате друг лекарство, наречено пимозид (лекарство, за лечение на психични заболявания).

Обърнете специално внимание при употребата на Асентра
Лекарствата невинаги са подходящи за всеки. Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Асентра, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
•    Серотонинов синдром. В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства едновременно със сертралин. (За симптомите вижте точка 4. Възможни нежелани реакции.) Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
•    Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение с  Асентра. Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви.
•    Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе).
•    Чернодробно заболяване. Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Асентра.
•    Диабет. Вашите нива на кръвна захар могат да се изменят поради приема на Асентра и може да се наложи коригиране на дозата на Вашите лекарства за диабет.
•    Епилепсия или припадъци в миналото. Ако имате пристъп (припадък), незабавно се свържете с Вашия лекар.
•    Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения. Ако имате маниен епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
•    Ако имате или сте имали преди самоубийствени мисли (вж. по-долу - самоубийствени мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство).
•    Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
•    Ако сте дете или юноша под 18 години. Асентра трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст 6-17 години, страдащи от обсесивно-компулсивно разстройство. Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
•    Ако сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ).

Безпокойство/акатизия
Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно). Тя възниква най-често по време на първите няколко седмици от терапията. Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.

Реакции на отнемане
Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4. Възможни нежелани реакции). Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се намалява. Като цяло такива симптоми са леки до умерени. При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни. Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението. Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици. При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.

Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното Ви разстройство:
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете. Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате да приемате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече. Вие може би е по-вероятно да мислите така:
•    Ако и преди сте мислили да се самоубиете или да си навредите
•    Ако сте млад човек. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за самоубийствено поведение при хора под 25 години с психични заболявания, лекувани с антидепресанти.
Ако имате мисли да си навредите или да се самоубиете по каквото и да е време, свържете с Вашия лекар и веднага отидете до най-близката болница.
Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, или че имате тревожно разстройство и да ги помолите те да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или, ако се тревожат за промени във Вашето поведение.

Употреба при деца и юноши:
Асентра обикновено не трябва да се използва при деца и юноши, по-малки от 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство. При пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) когато се лекуват с лекарства от този клас. Въпреки това е възможно Вашият лекар да предпише Асентра на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента. Ако Вашият лекар е предписал Асентра на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея. В допълнение, при поява или влошаване на който и да било от изброените по-горе симптоми, когато пациент под 18 години приема Асентра, трябва да уведомите Вашия лекар. Също така безопасността на Асентра за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Асентра или Асентра може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
Приемането на Асентра заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции:
•    Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и сележилин (за лечение на болест на Parkinson) и антибиотика линезолид. Не използвайте Асентра заедно с МАОИ.
•    Лекарства за лечение на психични заболявания (пимозид). Не използвайте Асентра заедно с пимозид.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
•    Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици. Говорете с Вашия лекар.
Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан. Лекарства за лечение на силна болка (напр. трамадол). Лекарства за лечение на мигрена (напр. суматриптан). Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран).
Лекарства за лечение на болка/артрит (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин). Седативни (успокоителни) средства (диазепам). Диуретици (лекарства, увеличаващи отделянето на урината). Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин). Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
Лекарства за лечение на прекомерни стомашни киселини и язви (циметидин). Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин). Лекарства за лечение на шизофрения и други психични заболявания (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).

Прием на Асентра с храни и напитки
Асентра таблетки може да се приема със и без храна.
По време на приема на Асентра трябва да се избягва приемането на алкохол. Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.
Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени. Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода. Жени в детеродна възраст трябва да използват адекватен метод за контрацепция, ако приемат сертралин.
Има доказателство, че сертралин се отделя в кърмата. Асентра трябва да се прилага при кърмачки само, ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето.

Шофиране и работа с машини
Психотропните лекарства като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Затова Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как това лекарство повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АСЕНТРА?
Винаги приемайте Асентра точно както Ви е казал Вашият лекар.
Асентра таблетки може да се приема със или без храна.
Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е:

Възрастни:

Депресия и обсесивно-компулсивно разстройство:
За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е 50 mg/ден. Дневната доза може да нараства с увеличения от по 50 mg и интервали от поне една седмица за   период от седмици. Максималната препоръчвана доза е 200 mg/ден.

Паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство:
За паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с доза 25 mg/ден и да се увеличи на 50 mg/ден след една седмица.
След това дневната доза може да нараства с увеличения от по 50 mg за период от седмици. Максималната препоръчвана доза е 200 mg/ден.

Деца и юноши:
Асентра трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години: Обсесивно-компулсивно разстройство:
Деца на възраст от 6 до 12 години: Препоръчваната начална доза е 25 mg дневно. След една седмица Вашият лекар може да повиши дозата до 50 mg дневно. Максималната доза е 200 mg дневно.
Юноши от 13 до 17 години: Препоръчваната начална доза е 50 mg дневно. Максималната доза е 200 mg дневно.
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря.
Вашият лекар ще ви посъветва колко дълго да приемате това лекарство. Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.

Ако сте приели повече от необходимата доза Асентра
Ако случайно сте приели твърде много Асентра, свържете се с Вашия лекар веднага или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
Симптомите на предозиране може да включват сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи безсъзнание.

Ако сте пропуснали да приемете Асентра
Ако пропуснете да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка. Вземете следващата таблетка в правилното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.

Ако спрете приема на Асентра
Не спирайте приема на Асентра, освен ако Вашият лекар Ви каже да го направите. Вашият лекар ще иска постепенно да намали Вашата доза Асентра за няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство. Ако внезапно спрете приема на това лекарство, може да имате нежелани реакции като замайване, безчувственост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, прилошаване, разболяване и треперене. Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Асентра, моля разговаряйте с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Асентра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Гаденето е най-честата нежелана лекарствена реакция. Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
Кажете незабавно на Вашия лекар:
Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни:
•    Ако развиете тежък кожен обрив, който причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (това може да засегне устата и езика). Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН). В тези случаи Вашият лекар ще спре лечението Ви.
•    Алергични реакции или алергия, която може да включва симптоми като сърбящ кожен обрив, проблеми с дишането, хрипове, подути клепачи, лице или устни.
•    Ако изпитвате възбуда, объркване, имате диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене. Това са симптоми на серотонинов синдром. В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства по същото време, когато и сертралин. Вашият лекар може да спре лечението Ви.
•    Ако получите пожълтяване на кожата и очите, което може да означава увреждане на черния дроб.
•    Ако почувствате депресивни симптоми със самоубийствени идеи.
•    Ако започнете да усещате двигателно безпокойство и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Асентра. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате безпокойство.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни.
Много чести нежелани лекарствени реакции (появяват се при повече от 1 на 10 пациенти):
- Безсъние, замайване, сънливост, главоболие, диария, прилошаване, сухота в устата, липса на Чести нежелани лекарствени реакции (наблюдават се между 1 и 10 на 100 пациенти):
- Възпалено гърло, анорексня, повишен апетит, депресия, странно усещане, кошмари, тревожност, възбуда, нервност, намален сексуален интерес, скърцане със зъби, безчувственост и изтръпване, треперене, мускулно напрежение, необичаен вкус, разсеяност, зрителни нарушения, звънене в ушите, сърцебиене, горещи вълни, прозяване, болка в корема, повръщане, запек, разстроен стомах, газове, обрив, повишено изпотяване, болка в мускулите, сексуална дисфункция, еректилна дисфункция, болка в гърдите.

Нечести нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 1 000 пациенти):
- Студ в гърдите, хрема, халюцинации, чувство на прекомерно щастие, чувство за безгрижие, ненормално мислене, конвулсии, неконтролируеми мускулни контракции, нарушена координация, прекомерно движение, амнезия, намалени усещания, нарушение на говора, замайване при изправяне, мигрена, болка в ухото, учестен пулс на сърцето, високо кръвно налягане, зачервяване, затруднено дишане, възможно хриптене, задух, кървене от носа, проблем с хранопровода, затруднение при преглъщане, хемороиди, повишено слюноотделяне, нарушение на езика, оригване, подуване на очите, пурпурни петна по кожата, косопад, студена пот, суха кожа, остеоартрит, мускулна слабост, болка в гърба, мускулни потрепвания, нощно уриниране, неспособност за уриниране, повишение на уринирането, увеличена честота на уриниране, проблемно уриниране, вагинално кръвотечение, сексуална дисфункция при жените, неразположение, тръпки, температура, слабост, жажда, загуба на тегло, наддаване на тегло.

Редки нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 10 000 пациенти):
- Чревни проблеми, инфекция на ушите, рак, подути жлези, висок холестерол, ниска кръвна захар, физически симптоми, дължащи се на стрес или емоции, лекарствена зависимост, психотично разстройство, агресия, параноя, мисли за самоубийство, ходене на сън, преждевременна еякулация, кома, абнормни движения, затруднено движение, повишено усещане, сензорно нарушение, глаукома, слъзен проблем, петна пред очите, двойно виждане, чувствителност на светлина, кръв в окото, разширена зеница, сърдечен инфаркт, забавен пулс на сърцето, сърцебиене, сърдечен проблем, слаба циркулация в ръцете и краката, стягане на гърлото, учестено дишане, забавено дишане, затруднено ходене, хълцане, кръв в изпражненията, възпаление на устата, язви по езика, нарушения на езика, зъбен проблем, язви по устата, проблеми с чернодробната функция, кожен проблем с мехури, обрив в косата, нарушение в структурата на косата, необичайна миризма на кожата, костно нарушение, намалено уриниране, незадържане на урина, затруднено уриниране, прекомерно вагинално кървене, суха вагинална област, зачервен болезнен пенис и препуциум (кожната гънка около главичката на половия член или на клитора), генитално течение, удължена еякулация, секреция от гърдите, херния, цикатрикс на мястото на инжекцията, намалена лекарствена поносимост, затруднено ходене, абнормни лабораторни тестове, абнормости на спермата, нараняване, съдоразширяваща процедура.

След пускането на пазара на сертралин са съобщени следните нежелани лекарствени реакции:
- Намаление на белите кръвни клетки, намаление на клетките на кръвосъсирването, ниски хормони на щитовидната жлеза, ендокринен проблем, ниска кръвна сол, заплашващи ненормални сънища, самоубийствено поведение, проблеми с мускулното движение (като прекомерно движение, мускулни потрепвания и затруднено ходене), припадане, зрителни отклонения, проблеми с кървенето (като кървене от носа, стомашно кървене или кръв в урината), панкреатит, сериозни проблеми с чернодробната функция, жълтеница, кожен оток, кожна реакция към слънце, сърбеж, ставна болка, мускулни крампи, нарастване на гърдите, нередовна менструация, изпотяване на краката, проблеми със съсирването на кръвта и тежка алергична реакция.
Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши:
В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции са били по принцип сходни с тези при възрастните (вж. по-горе). Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са били главоболие, безсъние, диария и гадене.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АСЕНТРА?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Асентра след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Асентра?
Активното вещество е сертралинов хидрохлорид (sertraline hydrochloride). Всяка таблетка съдържа 50 mg сертралин като 55,95 mg сертралинов хидрохлорид или 100 mg сертралин като 111,90 mg сертралинов хидрохлорид.
Другите съставки са калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, нишестен натриев гликолат (тип А), хидроксипропилцелулоза, талк, магнезиев стеарат в ядрото и хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, пропилен гликол във филмовото покритие.

Как изглежда Асентра и какво съдържа опаковката?
Филмираните таблетки от двете концентрации са бели, кръгли и с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да се раздели на две равни части.
Налични са кутии с по 28 таблетки от 50 mg или 100 mg в блистерна опаковка. Всяка кутия съдържа 4 блистера с по 7 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения