ЕНБРЕЛ инжекционен разтвор 25 мг. * 4

ЕНБРЕЛ инжекционен разтвор 25 мг. * 4

Листовка: информация за потребителя
Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Етанерцепт (Etanercept)
Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
3. Как да използвате Enbrel
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Enbrel
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва
Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

• За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:
  • Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече;
  • Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече;
• За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях;
• Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
Не използвайте Enbrel:

• ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар;
• ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар;
• ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel:

• Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар;
• Инфекции / хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel;
• Инфекции / диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция;
• Инфекции / проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel;
• Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар;
• Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel;
• Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи;
• Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel;
• Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение;
• Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства;
• Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel. Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния за развитие на лимфом. Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак. Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт. Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата;
• Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела;
• Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол;
• Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар;
• Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

• Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини;
• Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel
Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене
Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Enbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel
Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит.
Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис
Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши
Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Начин и път на прилагане
Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Подробни указания как да се приготвя и инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel
Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel
Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции
Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

• Затруднено преглъщане или дишане;
• Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата;
• Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина;
• Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции
Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

• Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите;
• Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
• Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака;
• Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;
• Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата;
• Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението;
• Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора;
• Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Преди приготвяне на разтвора Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 °С за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба. Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 °C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен или бледо жълт, без никакви бучици, люспички или частици.
Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 

Активната съставка в Enbrel е: етанерцепт. Всеки флакон от Enbrel 25 mg съдържа 25 mg етанерцепт.

Другите съставки са:

• Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
• Разтворител: Вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
Enbrel 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция). Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Limited, Великобритания.

Производител:
Wyeth Pharmaceuticals, Великобритания.

7. Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Тази точка е разделена на следните подточки:
а. Въведение
б. Подготовка за инжекция
в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране
г. Прибавяне на разтворител
д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона
е. Поставяне на иглата върху спринцовката
ж. Избор на инжекционно място
з. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel
и. Изхвърляне на материалите

а. Въведение
Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия / нейния асистент. Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.
Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство.

б. Подготовка за инжекция

• Измийте ръцете си старателно.
• Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
• Гнездото с дозата трябва да съдържа следните неща, изброени по-долу. (Ако не е така, не използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт). Използвайте само изброените неща. Не използвайте друга спринцовка.
  • 1 флакон Enbrel
  • 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции)
  • 1 игла
  • 1 адаптер за флакон
  • 2 тампона, напоени със спирт
• Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката. Те не трябва да се използват след указаните месец и година.

в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране

• Отстранете съдържанието на гнездото.
• Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel. НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около върха на флакона.
• Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel. След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
• Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.
• Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакона.
• Поставете адаптера на флакона върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона.
• Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка. С другата ръка натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ И ЧУЕТЕ, ЧЕ РЪБЪТ НА АДАПТЕРА БЛОКИРА НА МЯСТО. Не натискайте адаптера надолу под ъгъл. Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона.
• Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона.
• Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията. За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи. НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
• Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена. Започнете отново с друго гнездо с доза.
• Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение.

г. Прибавяне на разтворител

• Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона. Това ще намали запенването (обилните мехурчета).
• След като разтворителят се прибави към дозата Enbrel, буталото може да се изтегли само нагоре. Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
• Докато спринцовка все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът. НЕ разклащайте флакона. Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути). Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, без никакви бучици, люспи или частици. Може да остане известно количество бяла пяна във флакона - това е нормално. НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути. Започнете отново с друго гнездо с доза.

д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона

• Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите. Изтласкайте буталото докрай в спринцовката.
• След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката. За възрастни пациенти изтеглете целия обем. За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете. След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух. Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.
• Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
• Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност. Уверете се, че върхът не докосва нищо. Внимавайте да не натискате буталото.

(Забележка: След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност. Това е нормално.)

е. Поставяне на иглата върху спринцовката

• Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
• За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка. С другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.
• За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи.
• След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.
• Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
• Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.
• Съединете спринцовката с иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, до крайно положение.
• Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност. Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
• Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе.

ж. Избор на инжекционно място
Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците. Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.

• За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
• Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии”).

з. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel

• Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.
• След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
• С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90°. Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила. Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост.
• След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.
• Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди. Може да има леко кървене. НЕ разтривайте инжекционното място. По желание може да се постави превръзка.

и. Изхвърляне на материалите

• Спринцовката и иглите не трябва НИКОГА да се използват повторно. Изхвърлете иглите и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.