СУТЕНТ капсули 12.5 мг * 30

СУТЕНТ капсули 12.5 мг * 30

Листовка: информация за потребителя
SUTENT 12,5 mg твърди капсули
SUTENT 25 mg твърди капсули
SUTENT 37,5 mg твърди капсули
UTENT 50 mg твърди капсули
Сунитиниб (Sunitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Sutent и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent?
3.    Как да приемате Sutent?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Sutent?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Sutent и за какво се използва?
Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор. Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
Sutent ще Ви бъде предписан само от лекар, който има опит в употребата на противотуморни лекарствени продукти.
Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
-    Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб.
-    Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.
-    Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (пНЕТ) (тумори на хормон-произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично.
Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent?

Не приемайте Sutent
-    Ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
-    Ако имате високо кръвно налягане. Sutent може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да бъдете лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.
-    Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини. Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Кажете на Вашия лекар ако имате някакво кървене, докато приемате Sutent.
-    Ако имате сърдечни проблеми. Sutent може да причини сърдечни проблеми. Кажете на Ващия лекар ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.
-    Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Sutent може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Sutent.
-    Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.
-    Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Sutent може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Sutent се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.
-    Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения . Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.
-    Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Sutent и ако се налага според състоянието Ви.
-    Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
-    Ако ще Ви оперират или скоро са Ви оперирали. Sutent може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
-    Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Sutent.
-    ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.
-    ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Sutent, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно. Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
-    Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум" (болезнено разязвяване на кожата). Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на лечението. С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по трупа. Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ. Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
-    Ако имате или сте имали припадъци. Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

Деца и юноши
Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години. Sutent не е проучван при деца и юноши.

Други лекарства и Sutent
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, дори и тези, които не са предписани.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
•    кетоконазол, итраконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
•    еритромицин, кларитромицин, рифампицин -използвани за лечение на инфекции
•    ритонавир -използван за лечение на HIV
•    дексаметазон - кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания
•    фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания
•    растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани за лечението на депресия и тревожност

Sutent с храни и напитки
Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или ако смятате, че може би сте, информирайте Вашия лекар.
Sutent не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приемането на Sutent по време на бременност.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не кърмете по време на лечение със Sutent. Шофиране и работа с машини
Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

3.    Как да приемате Sutent?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако сте подложени на лечение за GIST или MRCC, обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици), последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли. Ако сте подложени на лечение за pNET, обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.
Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
Sutent може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sutent
Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Sutent
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.    Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Сърдечни проблеми. Кажете на Ващия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).
Проблеми с белите дробове и дишането. Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.
Бъбречни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.
Кървене. Кажете веднага на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Sutent: болезнен подут корем, повръщане на кръв, черни, лепкави изпражнения, кървава урина, главоболие или промяна в психическото Ви състояние, изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.
Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.

Други нежелани лекарствени реакции може да включват:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители)
•    Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр. неутрофили).
•    Високо кръвно налягане
•    Инфекции.
•    Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса, парещо или болезнено усещане в езика, разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавицата на храносмилателната система, повече газове в стомаха или червата, запек, болка в корема, загуба/намаляване на апетита, загуба на сила, загуба на тегло.
•    Пожълтяване на кожата/промяна в цвета на кожата, промяна в цвета на косата, косопад, обрив по дланите и ходилата, мехури, обрив, суха кожа;
•    Прекалена умора.
•    Главоболие.
•    Кървене от носа
•    Болка в ръцете и краката.
•    Бързо подуване на тъканите, дължащо се на течност под кожата

Чести нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 100 потребители)
•    Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
•    Задръжка на течности, включително около белите дробове.
•    Треска, температура, грипоподобен синдром.
•    Болка в гърдите.
•    Задух.
•    Депресия.
•    Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща, киселини в стомаха.
•    Затруднен говор.
•    Кашлица, сухота в носа, запушен нос.
•    Прекомерно сълзотечение.
•    Болка в гърба, ставна болка, мускулна болка.
•    Подуване на крайниците и около очите.
•    Променена чувствителност на кожата, суха кожа, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, прекомерно оцветяване на кожата.
•    Променени усещания в крайниците
•    Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
•    Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.
•    Горещи вълни.
•    Проблеми със заспиването.
•    Необичайно оцветена урина.
•    Промяна в цвета на ноктите.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 1 000 потребители)
•    Удар.
•    Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.
•    Течност около сърцето (перикарден излив).
•    Чернодробна недостатъчност.
•    Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
•    Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашна жлеза.
•    Синдром на туморен разпад (СТР) - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появява по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързана с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра  бъбречна недостатъчност.
•    Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).
•    Възпаление на черния дроб (хепатит).
•    Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.
•    Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, гърчове и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).
•    Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Кажете веднага на Вашия лекар или зъболекар ако имате някой от тях.
•    Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата.
•    Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
•    Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой. Възпаление на щитовидната жлеза.
•    Проблемно заздравяване на раната след операция.
•    Отклонения в резултатите от кръвните тестове, включително задстомашните и чернодробни ензими.
•    Загуба на белтък с урината, понякога водеща до подуване.
•    Необичайна и много тежка реакция към алерген.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 потребители)
•    Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително аногениталната област. Свържете се веднага с Вашия лекар ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв.
•    Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).
•    Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции..

5.    Как да съхранявате Sutent?
-    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
-    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
-    Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
-    Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sutent?
Sutent 12,5 mg твърди капсули
Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитиниб малат, еквивалентен на 12,5 mg сунитиниб. Другите съставки са:
-    Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
-    Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (E172) и титанов диоксид (E171).
-    Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).

Sutent 25 mg твърди капсули
Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитиниб малат, еквивалентен на 25 mg.
Другите съставки са:
-    Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
-    Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).
-    Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).

Sutent 37.5 mg твърди капсули
Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитиниб малат, еквивалентен на 37,5 mg.
Другите съставки са:
-    Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
-    Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
-    Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).

Sutent 50 mg твърди капсули
Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитиниб малат, еквивалентен на 50 mg.
Другите съставки са:
-    Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
-    Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).
-    Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Sutent и какво съдържа опаковката?
Sutent 12,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с оранжева капачка и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило "Pfizer"върху капачката, а върху тялото "STN 12.5 mg", съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Sutent 25 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафява капачка и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило "Pfizer"върху капачката, а върху тялото "STN 25 mg", съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Sutent 37,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с жълта капачка и жълто тяло, с напечатано с черно мастило "Pfizer"върху капачката, а върху тялото "STN 37.5 mg", съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Sutent 50 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафява капачка и светлокафяво тяло, с напечатано с бяло мастило "Pfizer"върху капачката, а върху тялото "STN 50 mg", съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери съдържащи 28 х 1 капсули .
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Великобритания

Производител
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio - Zona Industriale -63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия