СОМАВЕРТ прах 15 мг. и разтворител 8 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Pegvisomant (Пегвисомант)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1.    Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва?
2.    Преди да използвате SOMAVERT
3.    Как да използвате SOMAVERT?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате SOMAVERT?
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SOMAVERT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия, хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-I (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с разрастване на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.
SOMAVERT е биотехнологичен продукт. Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон. Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-I, циркулиращи в кръвта.

2.    ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SOMAVERT

Не използвайте SOMAVERT:
• Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на SOMAVERT.

Обърнете специално внимание при лечението със SOMAVERT
-    Ако докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
-    Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-I (инсулиноподобни растежни фактори) циркулиращи в кръвта и ако е необходимо ще адаптира дозата на SOMAVERT.
-    Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).
-    Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите шест месеца от лечението със SOMAVERT.
Приложението на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно заболяване.
-    Ако имате диабет може да се наложи Вашият лекар да коригира количеството инсулин или други лекарства, които приемате.
-    Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се повиши.

Прием на други лекарства:
Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на акромегалия или лекарства за лечение на диабет.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства. Важно е да продължите да приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви е казал друго.

Бременност и кърмене:
Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и поради това употребата на SOMAVERT при бременни жени не се препоръчва. Съветваме Ви да не забременявате, докато провеждате лечение със SOMAVERT. В случай че забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Не е известно дали SOMAVERT преминава в кърмата. Вие не трябва да кърмите, докато приемате SOMAVERT, освен ако Вашия лекар не го е обсъдил с Вас.

Шофиране и работа с машини:
Не са провеждани изпитвания за ефектите върху шофирането и работата с машини. Важна информация относно някои от съставките на SOMAVERT
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза 10 mg, по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 15 mg или по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 20 mg, т.е. практически не съдържа натрий.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SOMAVERT?
Винаги инжектирайте SOMAVERT точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg SOMAVERT подкожно (точно под кожата). След това, обичайната дневна доза на SOMAVERT е 10 mg, която се прилага като подкожна инжекция (точно под кожата).
На всеки четири до шест седмици въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-I Вашият лекар ще направи съответна корекция на дозата на порции от 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.

Начин и път на въвеждане:
SOMAVERT се инжектира под кожата. Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашия лекар или негов помощник. Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка. Трябва да продължите да инжектирате SOMAVERT толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
Преди употреба SOMAVERT трябва да бъде разтворен. Инжекцията не трябва да се смесва в една и съща спринцовка или флакон, както всяко друго лекарство.
На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата. За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция както е описано в Стъпка 2 от раздела „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert" на тази листовка. Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
Ако имате впечатление, че ефектът на SOMAVERT е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте инжектирали повече от необходимата доза SOMAVERT
Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е да е нещо сериозно, но Вие трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT
Ако забравите да си приложите инжекция, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар. Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, SOMAVERT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (с вероятност да се проявят при по-малко от 1 на 10 пациенти) включват:
•    Главоболие, замайване, сънливост, неконтролирано треперене.
•    Диария, запек, гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, газове.
•    Изпотяване, сърбеж, обрив.
•    Болка в ставите, мускулна болка.
•    Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, повишен апетит.
•    Повишено кръвно налягане.
•    Образуване на синини, кървене или болезненост на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на инжекционното място, подуване на крайниците, слабост.
•    Грипоподобно заболяване, умора.
•    Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб. Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове.
•    Патологични сънища, проблеми със заспиването.

Нечести нежелани реакции (с вероятност да се проявят при по-малко от 1 на 100 пациенти) включват:
•    Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта, склонност към кървене.
•    Намалена чувствителност при допир, промени във вкуса, мигрена
•    Преумора на очите, болка в очите, проблеми с вътрешното ухо
•    Недостиг на въздух
•    Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди.
•    Кръв в урината, белтък в урината, увеличено уриниране, проблеми с бъбреците.
•    Подуване на лицето, суха кожа, склонност към образуване на синини, нощно изпотяване.
•    Артирит.
•    Повишени мастни вещества в кръвта, понижена кръвна захар.
•    Треска, необичайно усещане, нарушено оздравяване.
•    Гняв, липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на паника, загуба на памет.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението. Антителата не изглежда да пречат на действието на SOMAVERT.
При някои пациенти, приемащи SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни алергични (анафилактични) реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция може да включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото; хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривен обрив (уртикария) или сърбеж; или замаяност. Ако се появят някои от тези симптоми, веднага се свържете с Вашия лекар.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SOMAVERT?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте SOMAVERT след срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Пазете флаконите във външната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.
След приготвяне на разтвора SOMAVERT, той трябва да бъде използван веднага. Внимателно изхвърлете всяко количество SOMAVERT разтвор, което не е било инжектирано.
Не използвайте SOMAVERT, ако забележите че разтвора е мътен или съдържа частици.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа SOMAVERT?
-    Активната съставка е пегвисомант.
-    Един флакон съдържа 10 mg, 15 mg или 20 mg пегвисомант. След разтваряне с 1 ml разтворител 1 ml от разтвор съдържа 10 mg, 15 mg или 20 mg пегвисомант
-    Другите съставки са глицин, манитол (Е421), натриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат монохидрат.
-    Разтворителят е вода за инжекции. Един флакон разтворител съдържа 8 ml вода за инжекции.

Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката?
SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции във флакон. Прах във флакон (10 mg, 15 mg или 20 mg пегвисомант) и разтворител във флакон (8 ml). Размер на опаковката: 1 и 30. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания

Производител
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Белгия