РЕВАЦИО таблетки 20 мг * 90

РЕВАЦИО таблетки 20 мг * 90

Листовка: информация за пациента

Revatio 20 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Revatio и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio
3. Как да приемате Revatio
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Revatio
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Revatio и за какво се използва

Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове. Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio

Не приемайте Revatio

• ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат ("клубна дрога"). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна болка (или стенокардия). Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
• ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
• ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
• ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revatio, ако Вие:

• имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия
• имате тежък проблем със сърцето
• имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето
• имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
• имате ниско кръвно налягане в покой
• губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи, когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.
• имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)
• имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки (левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на пениса
• в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия) или проблеми с кървене от носа
• приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4)

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.

Деца

Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Revatio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

• Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна дрога"). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка (вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio)
• Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.
• Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
• Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителен лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)
• Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
• Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.
• Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
• Лекарства, съдържащи сакубитрил/валсартан, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.

Revatio с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания. Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.

Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Revatio може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството, преди да шофирате или да работите с машини.

Revatio съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.

Revatio съдържа натрий

Revatio 20 mg таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Revatio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа), приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на ден при деца и юноши < 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози. Това лекарство трябва да се използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден. Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти < 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revatio

Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Revatio

Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Revatio

Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви. Не спирайте приема на Revatio, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Revatio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Revatio и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

• ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)
• ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна честота).

Възрастни

Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност, мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти, замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат 1 на 100 души) включват: намалена острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.

Деца и юноши

Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души):
пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове, неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Revatio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revatio

• Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като цитрат).
• Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий (вж. точка 2 „Revatio съдържа натрий"), магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Revatio съдържа лактоза"), глицеролов триацетат.

Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Revatio са бели и с кръгла форма. Те са маркирани с надпис "VLE" от едната и "RVT 20" от другата страна. Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи общо 300 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:

Upjohn EESV, Нидерландия

Производител:

Fareva Amboise, Франция или

Mylan Hungary Kft., Унгария