ИНДОРИН табл. 0.5 мг. * 90

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Репаглинидът е показан при пациенти с диабет тип 2, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност ,хипергликемията вече не може да се контролира добре. Репаглинидът също е показан в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, когато приложението на аметформин като монотерапия не осигурява задоволителен контрол върху кръвната захар. Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическата активност с цел понижаване на кръвната захар, свързано с хранене.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:

Репаглинидът се приема преди основното хранене и дозата се определя индивидуално, за да се оптимизира гликемичния контрол. Допълнително към обичайния самоконтрол на кръвната захар и/или захарта в урината, извършвани от пациента, кръвната захар на пациента трябва да бъде мониторирана периодично от лекар, за да се определи минималната ефективна доза. Определянето на нивата на гликирания хемоглобин има значение при мониториране на отговора на пациента към лечението. Периодично мониториране е необходимо за установяване на неадекватно понижаване на кръвната захар при максималната препоръчвана доза и за установяване на отслабването на адекватен понижаващ кръвната захар отговор след началния период на ефективност.
Кратковременно приложение на репаглинид може да е достатъчно при преходно нарушаване на контрола при пациенти с диабет тип 2, които обикновено се контролират добре с диета.
Кратковременно приложение на репаглинид може да е достатъчно при преходно нарушаване на контрола при пациенти с диабет тип 2, които обикновено се контролират добре с диета.
Репаглинидът трябва да се приема непосредствено преди основните хранения.
Дозите обикновено се приемат 15 минути преди хранене, но времето може да варира от непосредствено преди до 30 минути преди основното хранене. Пациенти, които пропускат хранене трябва да бъдат инструктирани да пропуснат доза за това хранене.

Начална доза

Дозировката трябва да бъде определена от лекар, според нуждите на пациента. Препоръчваната начална доза е 0,5 мг. Около една до две седмици трябва да преминат между отделните етапи за определяне на дозата.
Ако пациентите преминават от други перорални хипогликемични продукти, началната препоръчвана доза е 1 мг.

Поддържаща доза

Максималната препоръчвана единична доза е 4 мг, приета с основните хранения. Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 мг.

Специфични групи пациенти

Основно репаглинидът се излъчва с жлъчката и следователно не се повлиява от бъбречните нарушения.
Само 8% от приложената единична доза репаглинид се отделя чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта намалява при пациенти с нарушена функция на бъбреците. При диабетно болни с бъбречни увреждания инсулиновата чувствителност е повишена и определянето на дозата трябва да се извършва внимателно.
Няма проведени клинични проучвания при пациенти над 75 години или при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Репаглинид не се препоръчва на деца под 18 години.

Пациенти, получаващи други перорални хипогликемиращи продукти

Пациентите могат да преминат директно на репаглинид от други перорални хипогликемиращи продукти. въпреки това, не съществува точна връзка между дозите на репаглинида и другите перорални хипогликемиращи продукти. Препоръчваната максимална начална доза за пациенти, които преминават на репаглинид е 1 мг, приет преди основните хранения.
Репаглинид може да се прилага в комбинация с метформин, когато кръвната захар не се контролира добре само с метформин. В този случай дозата на метформин трябва да бъде запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него. Началната доза репаглинид е 0,5 мг приет преди основните хранения, като определянето на дозата е в зависимост от отговора на кръвната захар както при монотерапия.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Свръхчувствителност към репаглинид или някое от помощните вещества в Индорин
- Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен
- Диабетна кетоацидоза, с или без кома
- Тежки чернодробни нарушения
- Едновременна употреба с гемфиброзил


БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Клинични проучвания с репаглинид при бременни и кърмещи жени не са провеждани. затова безопасността при бременност не може да се оцени. Досега при проучвания при животни, репаглинидът не е проявявал тератогенно действие. При плъхове, изложени на високи дози по време на последния стадий от бременността и по време на кърмене, се наблюдава ембриотоксичност - малформации в развитието на крайниците при фетуси и новородени. В кърмата на опитните животни се открива репаглинид. Поради тази причина репаглинидът трябва да се избягва по време на бременност и да не се използва от жени, които кърмят.


НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Нарушения на имунната система:

Много редки - алергия
Генерализирани реакции на свръхчувствителност



Нарушения на метаболизма и храненето:

Чести - хипогликемия
С неизвестна честота - Хипогликемична кома и безсъзнание, вследствие на хипогликемия.



Стомашно-чревни нарушения:

Чести - коремна болка и диария
Много редки - повръщане и запек
С неизвестна честота - гадене
Стомашно-чревни оплаквания като коремна болка, диария, гадене, повръщане и запек са докладвани от клинични проучвания.


Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота - свръхчувствителност
Може да се появят кожни реакции на свръхчувствителност като еритема, сърбеж, обриви и уртикария.

Нарушения на очите:

Много редки - зрителни нарушения


Сърдечни нарушения:

Редки - сърдечно-съдово заболяване.



Хепато-билиарни нарушения:

Много редки - нарушена чернодробна функция