ПАРОКСЕТИН табл. 40 мг. * 30

Качествен и количествен състав:

Пароксетин Сандоз 40 мг филмирани таблетки съдържат 40 мл пароксетин /като пароксетинов хидрохлорид, безводен 44,4 мг/

Терапевтични показания:

Лечение на:

- голям депресивен епизод
- обсесивно-компулсивно разстройство
- паническо разстройство и или без агорафобия
- социално тревожно разстройство /социална фобия
- генерализирана тревожност
- посттравматично стресово разстройство

Дозировка и начин на приложение:

Препоръчва се пароксетин да се прилага като еднократна дневна доза, сутрин с храната. Таблетките трябва да се приемат цели, без да се сдъвкват.

Голям депресивен епизод:

Препоръчителната начална доза е 20 мг дневно. Подобрението започва след една седмица, но се изявява след втората седмица от терапията. Както при всички антидепресанти, ако е необходимо дозата трябва да бъде преразгледана и коригирана между 3-4та седмица след започване на терапията и след това, ако е необходимо, според клиничната преценка. При някои пациенти с незадоволителен отговор при 20 мг, дозата може да бъде увеличена постепенно с 10 мг максимално до 50 мг дневно, в зависимост от индивидуалната поносимост на пациента.
Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчно продължително за период най-малко от 6 месеца до пълно отшумяване на симптомите.

Обсесивно-компулсивно разстройство:

Препоръчителната доза е 40 мг дневно. Началната доза е 20 мг дневно и може да бъде увеличена постепенно с 10 мг до препоръчителната доза. Ако след няколко седмици лечение с препоръчителната доза се наблюдава незадоволителен отговор, при някои пациенти дозата може да се повиши постепенно максимално до 60 мг дневно. Пациенти с OCD трябва да бъдат лекувани достатъчно продължително време, докато изчезне сиптоматиката. Този период може да бъде няколко месеца или по-продължително време.

Паническо разстройство:

Препоръчителната доза е 40 мг дневно. Началната доза е 10 мг дневно и може да бъде повишена постепенно с 10 мг, в зависимост от индивидуалната поносимост на пациента. Препоръчва се ниска начална доза, за да се минимизира потенциалното влошаване на симптоматиката, което обикновено се появява рано в курса на лечение. Ако след няколко седмици с препоръчителната доза се наблюдава незадоволителен отговор, при някои пациенти дозата може да се повиши постепенно максимално до 60 мг дневно.
Пациенти с паническо разстройство трябва да бъдат лекувани достатъчно продължително време, докато изчезне симптоматиката. Този период може да бъде няколко месеца или по-продължително време.

Социално тревожно разстройство/социална фобия:

Препоръчителната доза е 20 мг дневно. Ако след няколко седмици не се наблюдава задоволителен отговор, при някои пациенти дозата може да бъде увеличена постепенно с 10 мг максимално до 50 мг дневно. Продължителното приложение трябва да бъде регулярно оценявано.

Генерализирана тревожност:

Препоръчителната доза е 20 мг дневно. Ако след няколко седмици не се наблюдава задоволителен отговор, дозата може да бъде увеличена постепенно с 10 мг максимално до 50 мг дневно. Продължителното приложение трябва да бъде регулярно оценявано.

Посттравматично стресово разстройство:

Препоръчителната доза е 20 мг дневно. Ако след няколко седмици не се наблюдава задоволителен отговор, дозата може да бъде увеличавана постепенно с 10 мг максимално до 50 мг дневно. Продължителното приложение трябва да бъде регулярно оценявано.

Противопоказания:

- Свръхчувствителност към пароксетин или към някое от помощните вещества.
Пароксетин е противопоказан в комбинация с моноаминооксидазни инхибитори. Лечение с пароксетин може да бъде започнато:
- две седмици след спиране на необратими МАОИ или
- най-малко 24 ч след спиране на обратими МАОИ.
Необходима е най-малко една седмица между спиране на пароксетин и започване на терапия с МАОИ.
Пароксетин не трябва да се прилага в комбинация с тиоридазин, както и с други лекарствени продукти, които инхибират чернодробния ензим CYP450 2D6,тъй като пароксетин може да повиши плазмените нива на тиоридазин. Тиоридазин, приложен самостоятелно, може да доведе до удължаване на QT- интервала с тежки камерни аритмиии, като  torsades de pointes, и внезапна смърт.

Пароксетин не трябва да се използва в комбинация с пимозид.

Пароксетин не трябва да се прилага при лечение на деца и подрастващи под 18 години. При клинични проучвания при деца и подрастващи по-често са саблюдавани суицидно поведение и враждебност при лекуваните с пароксетин в сравнение с плацебо.

Бременност и кърмене

Някои епидемиологични проучвания представят леко повишен риск от сърдечно-съдови малформации, свързани с употребата на пароксетин по време на първия триместър. Механизмът е неизвестне. Данните показват, че риска за новороденото при експозирана на пароксетин бременност е по-малко от 2/100, в сравнение с очакваната честота 1/100 на тези дефекти при общата популация. Наличните данни не показват повишение на честотата на конгениталните малформации като цяло.

Пароксетин трябва да се прилага по време на бременност само при стриктни показания. Жени, които планират забременяване и при които се установи бременност по време на перапия, трябва да се консултират с предписващия лекар. Рязкото прекъсване по време на бременност трябва да се избягва.

Новородените трябва да бъдат наблюдавани, ако майката продължава приложението на пароксетин в по-късните етапи на бременността, особено третия триместър. В тези случаи могат да бъдат наблюдавани следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апное, гърчове, температурни флуктуации, нарушено хранене, повръщане, постоянен плач, сомнолентност, нарушения в съня, нервност. Тези симптоми могат да се дължат на серотонинергични ефекти или на симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията са започнали непосредствено или скоро след раждането.

Кърмене

Малки количества от пароксетин преминават в майчиното мляко. Независимо от това, пароксетин не трябва да се прилага по време на кърмене, освен ако ползата не надвишава потенциалния риск за детето.


Нежелани лекарствени реакции:

Нарушения на кръвоносната и лимфна система:
Нечести - кръвоизливи, предимно на кожата и лигавиците
Много редки - тромбоцитопения

Нарушения на имунната система:
Много редки - алергични реакции

Нарушения на ендокринната система:
Много редки - синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон

Нарушения на метаболизма и храненето:
Чести - понижен апетит
Редки - хипонатриемия
Хипонатриемия е наблюдавана предимно при пациенти в напреднала възраст и в някои случаи се дължи на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон.

Психични нарушения:
Чести: сънливост, безсъние, възбуда
Нечести - объркване, халюцинации
Редки - манийни реакции, страх, пристъпи на паника
С известна честота - има съобщени случаи на суицидна идеация и суицидно поведение по време на лечение с пароксетин или скоро след спиране на лечението.

Нарушения на нервната система:
Чести - световъртеж, тремор
Нечести - екстрапирамидни нарушения
Редки - психомоторно безпокойство, гърчове
Много редки - серотонинов синдром, объркване, халюцинации, миоклонус, треперене, тахикардия и тремор

Нарушения на очите:
Чести - замъглено виждане
Много редки - остра глаукома

Сърдечни нарушения:
Нечести - синусова тахикардия
Редки - брадикардия

Съдови нарушения:
Нечести - преходно повишаване или понижаване на кръвното налягане
Промените в кръвното налягане са наблюдавани след лечение с пароксетин, при пациенти с предшестваща хипертония или страх.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Чести - прозяване

Стомашно-чревни нарушения:
Много чести - гадене
Нечести - запек, диария, сухота в устата
Много редки - стомашно-чревни кръвоизливи

Хепатобилиарни нарушения:
Редки - повишаване на чернодробните ензими
Много редки - чернодробни нарушения

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести - повишено изпотяване
Нечести - обрив, сърбеж
Много редки - реакции на фоточувствителност

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Нечести - ретенция на урина

нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Много чести - сексуална дисфункция
Редки - хиперпролактинемия/галакторея
Много редки - приапизъм

Нарушения на мускулно-скелетната система:
Редки - артралгия, миалгия