ИРИНОТЕКАН концентрат за инфузионен разтвор 20 мг./ мл. 2 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ИРИНОТЕКАН АКТАВИС 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml концентрат за инфузионсн разтвор
Иринотекан хидрохлорид трихидрат/ Irinotecan hydrochloride trihydrate

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство
- Запазете тази листовка! Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Иринотекан Актавис и за какво и за какво се използва?
2.    Преди да използвате Иринотекан Актавис
3.    Как да използвате Иринотекан Актавис?.   
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Иринотекан Актавис?
6.     Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИРИНОТЕКАН АКТАВИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Иринотекан Актавис принадлежи към групата лекарства, наречени цитостатици (противоракови лекарства).
Иринотекан Актавис може да се прилага самостоятелно или в комбинация с редица други лекарства, използвани за лечение на рак. Тези комбинации могат да бъдат използвани за лечение на рак на дебелото черво, правото черво и когато заболяването е в напреднал стадий.
Вашият лекар може да използва комбинация от Иринотекан Актавис с 5-флуороурацил/фолинова киселина (5FU/FA) и/или бевацизумаб за лечение на рак на дебелото черво и правото черво.
Вашият лекар може да използва комбинация от Иринотекан Актавис с цетуксимаб за лечение на определен тип рак на дебелото черво, за който се знае, че проявява клетъчни маркери, известни като епидермален растежен фактор (EGFR), които се блокират от моноклоналното антитяло.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ИРИНОТЕКАН АКТАВИС

Не използвайте Иринотекан Актавис
•   Ако сте алергични (свръхчувствителни) към иринотекан хидрохлорид трихидрат или към някое от помощните вещества на продукта.

Обърнете специално внимание пи употребата на Иринотекан Актавис

• Ако имате друго чревно заболяване или история на чревно запушване.
• Ако сте имали тежка алергична реакция към иринотекан в миналото,
• Ако сте бременна, кърмите или мислите, че може да сте забременели,
• Ако имате проблеми с черния дроб,
• Ако приемате лекарства отпускани по лекарско предписание,
• Ако приемате лекарства отпускани без лекарско предписание, които може да сте си закупили сами,
• Ако приемате лекарства съдържащи жълт кантарион (St Johns' Wort),
• Ако приемате иринотекан в комбинация с цетуксимаб, моля уверете се, че сте прочели също и информацията за пациента за цетуксимаб,
• Ако приемате иринотекан в комбинация с бевацизумаб, моля уверете се, че сте прочели също и информацията за пациента за бевацизумаб.

Както при употребата на всички противоракови лекарства, така и при иринотекан, могат да настъпят нежелани реакции, които да бъдат сериозни. Тези нежелани реакции изискват специални грижи, за да се намали до минимум риска от усложнения. Вие ще бъдете лекувани от специализиран екип с опит в провеждането на такъв тип лечение и грижи за овладяване на нежеланите реакции, които обикновено са временни. Важно е обаче да сте прочели точка "Възможни нежелани реакции" и да следвате инструкциите внимателно, ако получите някой от описаните симптоми.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство. Жените в детеродна възраст и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ме е известно дали иринотекан се екскретира в човешкото мляко. Тъй като съществува възможност за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се спре за срока на терапия с иринотекан.

Шофиране и работа с машини
Иринотекан Актавис може да предизвика замаяност и смущения в зрението. Ако това се случи не шофирайте и не работете с машини.

Важна информации относно никои or съставките на Иринотекан Актавис
Ако страдате от наследствено заболяване, наречено фруктозна непоносимост, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт, преди прилагането на Иринотекан Актавис. Иринотекан Актавис съдържа сорбитол, който е неподходящ за хора, които имат непоносимост към фруктоза.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ИРИНОТЕКАН АКТАВИС?
Употребата на Иринотекан Актавис трябва да бъде ограничена до здравни заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия, и трябва да се извършва под контрола на лекар специалист в прилагането на противокарциномна терапия.
Иринотекан Актавид ще се приложи като иифузия (вливане) във Вашите вени за период от 30 до 90 минути. Количеството Иринотекан Актавис, което Ви се прилага ще зависи от Вашата възраст, тегло и височина, и общо състояние. То ще зависи също и от всяко друго противораково лечение, което може да получавате. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2).    

•     Ако преди това сте лекувани с 5-флуороурацил, обикновено самостоятелното лечение с Иринотекан Актавис започва с доза от 350 mg/m2 на всеки 3 седмици.    
•     Ако не сте имали предхождаща химиотерапия, обикновено получавате 180 mg/m2
Иринотекан Актавис на всеки 2 седмици. Това ще бъде съпроводено от приложението на фолинова киселина и 5-флуороурацил.
•     Ако приемате Иринотекан Актавис в комбинация с цетуксимаб, Иринотекан Актавис не трябва да бъде прилаган по-рано от 1 час след края на инфузията с цетуксимаб. Моля следвайте съвета на Вашия лекар относно Вашето настоящо лечение.
Тези дози могат да бъдат променяни от Вашия лекар в зависимост от състоянието Ви и нежеланите реакции, които може да имате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Иринотекан Актавис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар, за да Ви ги обясни.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани лекарствени реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от лечението. Някои от тези нежелани явления трябва незабавно да се лекуват. Моля, прочетете внимателно дадените по-долу указания и ги следвайте, ако получите някое от описаните странични явления.

Диария
Иринотекан Актавис може да причини появата на диария. Има два вида диария, които могат да се разграничат в зависимост от нейното начало. "Ранната" диария започва по-малко от 24 часа след инфузията, а "късната" диария започва след повече от 24 часа след инфузията. При появата на КАКВАТО И ДА Е ДИАРИЯ, е ВАЖНО внимателно да следвате дадените по-долу указания:
•    Ако диарията започне по-малко от 24 часа след инфузията ("ранна диария ") трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар или медицинска сестра и те ще Ви назначат подходящо лечение.
Не използвайте противодиаричното (срещу разстройство) лечение, дадено Ви от Вашия лекар за лечение на "късната диария",
Тази "ранна диария" може да бъде съпроводена от други симптоми като:
•    изпотяване
•    коремни спазми
•    насълзяване
•    нарушение на зрението
•    замаяност
•    ниско кръвно налягане
•    неразположение
•    повишено отделяне на слюнка.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра за всички Ваши симптоми.
• Ако диарията започне повече от 24 часа след инфузията ("късна диария"), Вие трябва НЕЗАБАВНО да започнете да вземате противодиаричните лекарства, които Ви е дал Вашия лекуващ лекар, точно както той Ви е обяснил. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
ВЕДНАГА започнете да пиете големи количества течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супи или оводняващо лечение през устата).

Трябва да кажете на Вашия лекар
•    Ако имате гадене или повръщане, заедно с диария
•    Ако имате повишена температура, заедно с диария
•    Ако продължавате да имате диария 48 часа след началото на антидиаричното лечение
•    Не вземайте никакви други лекарства срещу диарията, освен тези, които Ви е дал Вашият лекар или медицинска сестра и течностите, описани по-горе.

Неутропения
Иринотекан Актавис може да предизвика намаляване в броя на някои от белите Ви кръвни клетки, които играят важна роля за борбата с инфекциите. Това състояние се нарича неутропения. Вероятно Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни тестове, за да следи тези бели кръвни клетки. Ако имате повишена температура, това може да е признак на инфекция, свързана с тази неутропения, която изисква незабавно лечение.
Ако имате повишена температура, особено ако същевременно имате и диарии, НЕЗАБАВНО се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, за да Ви назначат необходимото лечение.

Гадене и повръщане
В случай че имате гадене и/или повръщане, ВЕДНАГА се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Затруднения в дишането
Ако имате затруднения в дишането, ВЕДНАГА се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Други нежелани реакции
Много малък брой пациенти, които са се обезводнили в резултат на диария, повръщане или инфекция могат да имат бъбречни проблеми, ниско кръвно налягане или нарушение в сърдечната циркулация. Съобщава се за редки случаи на хипертония по време на или след инфузията.

Могат да се появят и други нежелани реакции, по за тях не е необходимо да се свързвате с лекуващия Ви лекар, освен ако не Ви безпокоят:

•  опадане на косата
•  умора
•  алергични реакции на кожата стомашни болки мускулни спазми запек
•  възпаление на мястото на инжектиране коремна болка
•  преходни нарушения в говора възпаление на контура на устата.
Ако приемате Иринотекан Актавис в комбинация с цетуксимаб, някои от нежеланите реакции, които може да получите, могат да имат връзка с тази комбинация. Такива нежелани реакции могат да включват акне-подобен обрив. Моля уверете се, че сте прочели също и информацията за пациента за цетуксимаб.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИРИНОТЕКАН АКТАВИС?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Без специални условия на съхранение в оригиналната опаковка!
Флаконите с концентрат трябва да се пазят от светлина!
Разтворът на Иринотекан Актавис трябва да се използва веднага след разреждане, тъй като не съдържа антибактериални консерванти. Ако разтворът се приготвя при строго асептични условия, трябва да се изразходва до 24 часа при температура под 30°С или до 48 часа, съхраняван при температура от 2-8°С след първото разпечатване.
От микробиологична и химична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се приложи веднага.
Не използвайте Иринотекан Актавис след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Иринотекан Актавис:
Активното вещество е иринотекан хидрохлорид трихидрат /irinotecan hydrochloride trihydrate/20 mg/ml
-    В 2 ml коцентрат за инфузионен разтвор се съдържат 40 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат.
-    В 5 ml коцентрат за инфузионен разтвор се съдържат 100 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат.
-    В 15 ml коцентрат за инфузионен разтвор се съдържат 300 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат.
-    В 25 ml коцентрат за инфузионен разтвор се съдържат 500 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат.
Другите съставки са: сорбитол, млечна киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда Иринотекан Актавис и какво съдържа опаковката:
Описание: прозрачен, безцветен до бледо жълт разтвор. Опаковка:
Кафяви стъклени флакони с обем 5 ml, 20 ml и 30 ml с капачки от синтетичен каучук с алуминиева обкатка, покрита с полипропиленово капаче.

Притежател на разрешението за употреба
Актавис ЕАД ул. "Атанас Дуков" № 29 1407 София България

Производители
S. С. SINDAN-PHARMA S.R.L. 1 llh ION M1HALACHE BLVD. Bucharest, Sector 1 Румъния
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10