АТОРВИСТАТ табл. 10 мг. * 30

АТОРВИСТАТ табл. 10мг.*30

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АТОРВИСТАТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Аторвистат принадлежи към групата лекарства, наречени статини, които регулират нивата на липидите (мазни­ните).
Аторвистат се използва за понижаване нивата на липидите- холестерол и триглицериди в кръвта, когато липидо-понижаващата диета и промяната в начина на живот не са достатъчни. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечне-заболяване, Аторвистат се използва като-лекаретво,понижаващо този риск, дори и в случаите, когато нивата на холестерол са нормални. Стандартната диета, целяща понижаване на холестерола, трябва да се про­дължи по време на лечението.
Аторвистат също така е предназначен като допълнение към друго лечение (напр. LDL- афереза; процедура, на­маляваща нивата на липидите в кръвта) или в случаи на незадоволителен резултат от предприетото лечение. Холестеролът е естествена съставка в кръвта, необходима за нормалния растеж. Въпреки това, ако има твърде много холестерол в организма, той се отлага по стените на кръвоносните съдове, като евентуално може да ги запуши. Това е една от най-честите причини за появата на сърдечно заболаване. Счита се, че повишените холестеролови нива водят до повишен риск от развитие на сърдечно заболяване. Други фактори, които повишават риска от развитие на сърдечно заболяване са високо кръвно налягане, захарен диабет, повишено телесно тегло, намалена двигателна активност, пушене или фамилна анамнеза за сърдечно заболяване.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АТОРВИСТАТ
Не приемайте Аторвистат, ако:
- сте алергични към аторвастатин или някое от помощните вещества на продукта. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните и гърлото и затруднено дишане.
- имате тежки чернодробни проблеми или сте имали такива
- имате промени в резултатите от изследванията на чернодробната функция    
- сте в детеродна възраст и не употребявате подходящи контрацептиви    
- сте бременна, планирате бременност или кърмите    
- имате мускулно заболяване, наречено миопатия (повтарящи се и необясними мускулни болки).

Обърнете специално внимание при употребата на Аторвистат    
Това са рискови фактори, които могат да доведат до нарушена мускулна функция: необяснима мускулна болка,
чувствителност или слабост (с или без наличието на розово оцветена урина), съпроводена с треска и общ дискомфорт или безпокойство.
Това са симптоми на рядко мускулно заболяване, които понякога могат да са сериозни и да доведат до засягане на бъбреците. Ако имате някои от тях, моля информирайте Вашия лекар.
Причини, поради които Аторвистат може да не е подходящ за Вас:    

• ако имате бъбречни заболявания

• ако имате елабе-активна-щитевияна жлозо (хипетироидизъм)        

• ако имате повтаряща се или необяснима мускулна болка, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми

• ако сте имали предшестващи мускулни проблеми по време на лечение с други липидо-понижаващи лекарства (напр. други "статини" или „фибрати")

• ако редовно приемате големи количества алкохол

• ако имате анамнеза за чернодробно заболяване

• ако сте над 70 годишна възраст

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди и вероятно по време на лечението със Аторвистат, с цел контролиране на риска от развитие на нежелани реакции, засягащи мускулите.

Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да взаимодействат със Аторвистат. Рискът от увреждане на мускулите може да е по-го­лям, ако приемате някое от следните лекарства. В случаите, когато се налага съвместен прием на тези лекар­ства със Аторвистат, Вашият лекар ще определи съотношението полза/ риск, когато Ви ги предписва.
Важно е да информирате Вашият лекар, ако приемате някое от следните:

• Продукти, които повлияват работата на имунната система, напр. циклоспорин

• Антибиотици или противогъбични лекарства като еритромицин, кларитромицин, рифампицин, кетоконазол, интраконазол

• Други лекарства, които регулират нивата на липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, ецетимиб, ниацин, производни на никотиновата киселина, колестипол

• Някои блокери на калциевите канали, които се използват за лечение на стенокардия или високо кръвно налягане, напр. нифедипин, амлодипин

• Продукти, контролиращи сърдечната честота, напр дигоксин

• Продукти, използвани за лечение на сърдечни заболявания (амиодарон, дилтиазем, верапамил)

• Някои бензодиазепини, напр. нафазодон, използвани при състояния на тревога или други подобни състояния

• Билка, използвана за медицински цели, включващи лечение на депресия (жълт кантарион)

• Протеазни инхибитори, използвани за лечение на НIV, напр. ефавиренз, нелфинавир

• Други продукта, които взаимодействат със Аторвистат, като например варфарин (намаляващ кръвосъсирването). Перорални контрацептиви, фенитоин (антиконвулсант при епилепсия) и антиациди (продукти, които се използват при стомашни заболявания и съдържат алуминий и магнезий).

Моля, информирайте своя лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, билкови или природни продукти.

Прием на Аторвистат с храна и напитки
Аторвистат може да се приема по всяко време на деня с или без храна.
Едновременният прием на големи количества сок от грейпфрут (над 1.2 литра на ден) може да повиши ефекта на Аторвистат. Трябва да избягвате приема на големи количества от този сок. докато приемате Аторвистат.
Избягвайте приема на големи количества алкохол, докато приемате този продукт. За подробности вижте раздел 2 -специално внимание при употребата на Аторвистат.

Бременност
Не приемайте Аторвистат, ако сте бременна, ако може да сте бременна или планирате бременност. Жени в детеродна възраст, трябва да приемат подходящи контрацептиви. Помолете Вашия лекар или фармацевт за информация, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Кърмене
Не приемайте Аторвистат, ако кърмите,
Помолете Вашия лекар или фармацевт за информация, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Аторвастатин има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои помощни вещества в състава на Аторвистат
Аторвистат съдържа млечна захар (лактоза). Ако вашият лекар Ви е споменал, че имате непоносимост към някои захари, моля свържете се с него, преди да предприемете прием на продукта.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АТОРВИСТАТ
Винаги приемайте Аторвистат точно както Ви е инструктирал Вашия лекар. Моля посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Преди да започнете лечението със Аторвистат, Вашият лекар ще Ви назначи липидо-понижаваща диета, която трябва да се прилага и по време на лечението с лекарствения продукт.

Възрастни и пациенти в напреднала възраст:
Обичайната начална еднократно приемана дневна доза е 10 мг. Тя може да се повишава в случай на необходи­мост. Вашият лекар ще приспособява дозата в интервали от 4 или повече седмици. Максималната дневна доза Аторвистат е 80 мг.
Деца:
Децата трябва да се лекуват от специалисти.
 

Нарушена бъбречна функция:
Не се налага приспособяване на дозата. Следвайте инструкциите на Вашия лекар.

Нарушена чернодробна функция:
Аторвистат трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушение на чернодсобна функция.
Вашият лекяр ще ви назначи изследвания на чернодробната функция преди  започване на лечение със Аторвистат, както и периодично след това.
Таблетките Аторвистат трябва да се поглъщат цели с вода или напитка и могат да се приемат по всяко време на деня с или без храна. Въпреки това приемайте Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Продължителността на лечението със Аторвистат се определя от Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимото количество
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ незабавно.

Ако забравите да вземете Аторвистат
Не вземайте двойна доза, за да наваксате забравените дози. Продължете лечението, както Ви е предписал Вашия лекар.
Ако спирате приема на Аторвистат
Не променяйте или не спирайте приема на Аторвистат, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Като всички лекарства, Аторвистат може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Оби­чайните нежелани реакции са от страна на стомашно- чревния тракт, като например запек, подутост, нарушено храносмилане и стомашна болка, които обичайно изчезват по време на лечението. Моля, обърнете внимание на следните други нежелани реакции.
 

МНОГО СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Ако се появи някое от следните неща, спрете приема на Аторвистат и информирайте Вашия лекар неза­бавно или идете до центъра за спешна помощ на най- близката болница:
Много редки нежелани реакции (докладвани при по-малко от 1 на 10.000 пациента):
-Тежки алергични реакции с подуване на лицето, езика, гърлото и устата, които могат да причинят затруднение при дишането (ангионевротичен едем, анафилаксия)
- сериозни кожни реакции, с обрив и зачервяване на кожата, образуване на мехури по кожата и лигавиците на устата, очите и гениталиите
Редки (докладвани при 1 на 10.000 до 10 на 10.000 пациента)
Като при повечето подобни лекарства, Аторвистат влияе върху мускулно-скелетната система в редки случаи, като причинява мускулна болка, възпаление и нарушения, които могат да прераснат в животозастрашаващо нарушение на мускулната тъкан.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате болка или слабост в мускулите, особено ако състояни­ето е съпроводено с чувство на подуване или треска. В тези случаи лечението със Аторвистат може да налага прекратяване или намаляване на дозата.
Следните са много сериозни нежелани реакции. Може да имате нужда от спешна медицинска помощ или настаняване в болница.

СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:
Информирайте Вашия лекар незабавно или идете до центъра за спешна помощ на най-близката болница, ако забележите някое от следните:
Нечести сериозни нежелани реакции (докладвани при 1 до 10 на 1.000 пациента)    
-панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до стомашна болка)
Редки сериозни нежелани реакции (докладвани при 1 до 10 на 10.000 пациента)
- възпаление на черния дроб    
- жълтеница (пожълтяване на кожата и на еклерите на очите)    
- възпаление на мускулите    
- нарушение на мускулната тъкан    
Много редки сериозни нежелани реакции (докладвани при по-малко от 1 на 10.000 пациента)
- чернодробна недостатъчност    
- скъсване на сухожилие (проявявщо се със сипна болка, значителна слабост, невъзможност за движение в засегнатата ръка или крак)    

ДРУГИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Инфорамирайте Вашия лекар, ако се появи някое от следните

Чести нежелани реакции (докладвани при 1 до 10 на 100 пациента)

• алергични реакции

• безсъние

• главоболие

• замайване

• запек

• стомашна болка

• запек

• подуване на стомаха

• храносмилателни проблеми

• гадене

• диария

• сърбеж

• кожен обрив

• мускулна болка

• ставна болка

• слабост

• болки в гърба

• подуване на ръцете и краката

• намалена чувствителност на кожата за лек допир или болка

• вкоченяване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката

Нечести нежелани реакции (докладвани при 1 до 10 на 1.000 пациента)

• неочаквано кървене

• падане на косата

• повишена или намалена кръвна захар

• неразположение

• загуба на апетит

• повръщане

• копривна треска (уртикария)

• мускулни спазми

• импотентност

• покачване на телесното тегло

• нарушения на паметта

• звън в ушите (тинитус)

• Чувство на слабост или установяване на загуба на силата на краката (периферна невропатия).

Много редки нежелани реакции (докладвани при по-малко от 1 на 10.000 пациента)

• загуба на слух

• зрителни нарушения

• нарастване на обема на корема или гърдите (гинекомастия)

• намалена вкусова чувствителност (дисгеузия)

Влияние върху лабораторните изследвания
- промяна в резултатите от изследванията на чернодробната функция (повишаване на серумните трансаминази)

- промяна в резултатите от изследванията на бъбречната функция (повишаване на серумната креатинин фосфокиназа).

Ако някои от нежеланите лекарствени реакции станат сериозни, или забележите такива, които не са споменати в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Аторвистат не трябва да се използва след датата, отбелязана върху опаковката. Срокът на годност също така е отбелязан на блистера след означението „Годен до:", последвано от месец и година.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с боклука. Посъветвайте се с фармацевт, как да унищожите ненужните лекарства. Тези мерки ще допринесат за опазване на околната среда.
 

6.  ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Аторвистат:
Активното вещество на Аторвистат е аторвастатин под формата на аторвастатин калций. Всяка една филмира­на таблетка съдържа съответно 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатин под формата на аторвастатин калций.
Помощните вещества са:
Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, микрокристална целулоза, хидрокси пропил целулоза-L, безводен натриев карбонат, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурил сулфат, бутилхидроксианизол, буталхидрокситолуен, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.    
Филм покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, лецитин, орасойе S-1-17823 и ксантанова гума.    
Как изглежда Аторвистат:
10 мг: Бели до кремави, филмирани, овални таблетки с надпис "КХ 12" от едната страна и гладки от другата.    
20 мг: Бели до кремави, филмирани, овални таблетки с надпис "КХ 828" от едната страна и гладки от другата.
40 мг: Бели до кремави, филмирани, овални таблетки с надпис "КХ 829" от едната страна и гладки от другата.
80 мг: Бели до кремави, филмирани, овални таблетки с надпис "КХ 830" от едната страна и гладки от другата.
Таблетките са в опаковки от по: 7,10,14, 20, 28, 30, 56, 98 и 100 броя филмирани таблетки.   
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.   
Притежател на разрешението за употреба: УНИФАРМ АД, София 1797.