БАЙЕТА инжекционен разтвор 10 мкг/доза 60 дози * 2.4 мл

БАЙЕТА инжекционен разтвор 10 мкг/доза 60 дози * 2.4 мл

Листовка: информация за пациента

Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Byetta и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta

3. Как да използвате Byetta

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Byetta

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Byetta и за какво се използва

Byetta съдържа активното вещество екзенатид. Това е лекарство за инжектиране, което се използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет.

Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини. Сега Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта Ви или ако Вашият организъм не може правилно да използва инсулина. Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta

Не използвайте Byetta:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta, за следното:

• Употреба на това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.
• Ако имате захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (опасно състояние, което може да настъпи при захарен диабет), не трябва да използвате това лекарство.
• Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира подкожно, а не във вена или в мускул.
• Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането, употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното вещество на това лекарство забавя стомашното изпразване така, че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.
• Ако някога сте имали възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) (вж. точка 4).
• Ако губите тегло прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), говорете за това с Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
• Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не се препоръчва. Има малък опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
• Ако знаете, че Ви предстои операция, при която ще бъдете под анестезия (в спящо състояние), трябва да кажете на Вашия лекар, че сте на лечение с Byetta.

Byetta не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група.

Други лекарства и Byetta

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено:

• Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на тези лекарства с Byetta не се препоръчва.
• Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като ще е необходимо допълнително проследяване за промени в INR (изследване на кръвосъсирването), при започване на лечение с това лекарство.

Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например:

• Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (например, лекарства, които понижават стомашната киселинност (инхибитори на протонната помпа)), които не трябва да остават прекалено дълго във Вашия стомах, може да е необходимо да се приемат един час преди или четири часа след това лекарство.
• Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата инжекция с Byetta.
• За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага.

Употреба на Byetta с храни

Прилагайте това лекарство по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди хранене. (Вижте точка 3 “Как да използвате Byetta”). Не използвайте това лекарство след хранене.

Бременност и кърмене

Не е известно, дали това лекарство може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време на бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на риск (напр. шофиране или използване на машини).

Byetta съдържа метакрезол

Метакрезол може да предизвика алергични реакции.

Byetta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Byetta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.

Byetta се предлага в две количества на активното вещество: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta 10 микрограма (µg). Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да прилагате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно. След като в продължение на 30 дни използвате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно, лекарят може да повиши Вашата доза на Byetta 10 микрограма (µg) два пъти дневно.

Ако сте на възраст над 70 години или имате проблеми с бъбреците, може да са необходими повече от 30 дена, за да понесете дозата Byetta от 5 микрограма (µg) и затова Вашият лекар може да не повиши дозата Ви.

Едно инжектиране с Вашата предварително напълнена писалка доставя Вашата доза. Не променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.

Това лекарство трябва да бъде инжектирано по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди Вашето сутрешно и вечерно хранене или преди две основни хранения за деня, които трябва да бъдат с интервал от приблизително 6 часа или повече. Не използвайте това лекарство след хранене.

Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата). Ако използвате Byetta и инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции.

Няма да е необходимо да проверявате нивата на захарта си всекидневно, за да се определи дозата на Byetta. Въпреки това, ако използвате и сулфонилурейно производно или инсулин, Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате нивата на кръвната си захар, за да бъде регулирана дозата на сулфонилурейното производно или инсулина. Ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).

Вижте съпътстващия наръчник за потребителя на писалката за инструкции за употреба на Byetta писалка.

Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате Byetta, преди да я използвате за първи път.

Иглите на Becton, Dickinson and Company са подходящи за употреба с писалката Byetta. Иглите за инжектиране не са включени.

За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте. Това лекарство е предписано лично на Вас; никога не предостъпвайте писалката Byetta на други хора.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Byetta

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно. Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство, може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Byetta

Ако не сте приложили доза от това лекарство, пропуснете я и направете Вашата следваща доза в следващото определено време. Не прилагайте допълнителна доза или не увеличавайте количеството на Вашата следваща доза, за да наваксате за тази, която сте пропуснали.

Ако сте спрели употребата на Byetta

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се посъветвайте с Вашия лекар. Ако спрете да прилагате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвната Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тежки алергични реакции (анафилаксия) се съобщават рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

• Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).
• Обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото.
• Затруднено преглъщане.
• Уртикария и затруднения в дишането.

Случаи на възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна честота) при пациенти, получаващи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване.

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска от развитие на панкреатит или да го развиете отново независимо, дали приемате или не това лекарство.
• СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• гадене, (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);
• повръщане;
• диария;
• хипогликемия.

Когато това лекарство се използва със сулфонилуреен лекарствен продукт или инсулин, много често се проявяват епизоди на повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, объркване, раздразнителност, глад, сърцебиене, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• замаяност;
• главоболие;
• чувство за нервност;
• запек;
• болка в областта на стомаха;
• подуване;
• лошо храносмилане;
• сърбеж (със или без обрив);
• флатуленция (газове);
• засилено изпотяване;
• загуба на енергия и сила;
• киселини в стомаха;
• намален апетит.

Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло.

Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• намалена бъбречна функция;
• дехидратация, която основно се свързва с гадене, повръщане и/или диария;
• необичаен вкус в устата;
• оригване;
• реакции на мястото на инжектиране (зачервяване);
• сънливост;
• косопад;
• понижено тегло;
• забавено изпразване на стомаха;
• възпален жлъчен мехур;
• камъни в жлъчката.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• чревна обструкция (запушване на червата).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции:

• кървене или кръвонасядане по-лесно от нормалното поради ниско ниво на тромбоцитите в кръвта.
• промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Byetta

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). След като започнете да я използвате, съхранявайте Вашата писалка под 25ºC за 30 дни. Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори, ако в писалката е останало лекарство.

Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина. Да не се замразява. Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.

Това лекарство не трябва да се използва, ако забележите частици или ако разтворът е мътен, или оцветен.

Да не се съхранява писалката с прикрепена игла. Ако не махнете иглата, от писалката може да изтече лекарство или е възможно да се образуват въздушни мехурчета в патрона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Byetta

• Активната съставка е екзенатид.
• Предлагат се две предварително напълнени писалки. Едната за доставяне на дози от 5 микрограма (µg), а другата - от 10 микрограма (µg).
• Всяка доза от Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 5 микрограма (µg) екзенатид в 20 микролитра.
• Всяка доза от Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 10 микрограма (µg) екзенатид в 40 микролитра.
• Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.
• Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката

Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), напълнена в стъклен патрон, поставен в писалка. Когато писалката е празна, не може да я използвате отново. Всяка писалка съдържа 60 дози, за да осигури двукратно дневно инжектиране за 30 дни.

Byetta се предлага в опаковки по 1 и 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB, Швеция

Производител

AstraZeneca AB, Швеция