МЕДОСТАТИН табл. 20 мг. * 30

СЪСТАВ:

Всяка таблетка съдържа 20 мг от лекарственото вещество lovastatin /ловастатин/ и помощните вещества - лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристалинна целулоза, бутилиран хидроксианизол, магнезиев стеарат, индиготин син алуминиев оцветител /Е132/

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА:

Антихиперлипидемичен агент, класифициран като HMG-CoA редуктазен инхибитор.

ПОКАЗАНИЯ:

Лечение на хиперлипидения:

Медостатин е показан като добавка към диета в случай на първична хиперхолестреролемия, която се дължи на високи нива на липопротеини с ниска плътност при пациенти с риск за коронарно заболяване, когато отговора към диетата с ограничение на наситените мазнини и холестерол и другите нефармакологични мерки самостоятелно е неадекватен.

- Терапевтичната ефикасност на ловастатин при пациенти с тип III хиперлипопротеинемия или при пациенти с повишени нива на общ холестерол поради повишени нива на липопротеини с интермедиерна плътност не е изучавана

Ефектът на предизвиканите от ловастатин промени в нивата на липопротеините, включително нивата на серумния холестерол, върху сърдечно-съдовата заболяемост и смъртност не е установен.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Приложението на ловастатин е противопоказано при пациенти със свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества на таблетката. Също при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо постоянно повишение на серумните  трансаминази. Подобно на всички лекарствени продукти от този фармакотерапевтичен  клас, приложението на ловастатин по време на бременност и кърмене е противопоказано.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:

Преди започване на лечението с ловастатин трябва да се направи опит за контролиране на хиперхолестеролемията с подходяща диета, упражнения, намаление на теглото при пациенти със затлъстяване или лечение на съпътстващи заболявания.

Чернодробна дисфункция:

По време на лечение трябва да се изследват чернодробните функционални проби. Серумните трансаминази, трябва да се мониторират преди началото на лечението и след това на всеки 6 седмици  през първите 3 месеца от лечението, на всеки 8 седмици през остатъка на първата година, а след това на 6-месечни интервали. На пациенти с повишение на нивата на серумните трансаминази, трябва да се обърне специално внимание и при тези пациенти изследването трябва да се повтори и след това да се извършва по-често. Ако нивата на трансаминазите показват данни за прогресия, особено ако са се повишили три пъти на горните  стойности на нормата и персистират, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати.

Скелетна мускулатура

При лечение с лозастатин може да се появи миалгия. При лекувани с лозастатин пациенти често може да се наблюдава транзиторно умерено повишение на нивата на креатин фосфокиназата. Въпреки това само 0,5% от пациентите развиват миопатия. Миопатия трябва да се предполага при всеки пациент с дифузни мускулни болки, мускулна чувствителност или слабост, особено ако се съпътстват с прилошаване или висока температура.

Ползите и рисковете при лечение с лозастатин трябва да бъдат оценени за пациентите с предразположение към поява на бъбречна недостатъчност и рабдомиолиза : хипотония, няколко остри инфекции, неконтролирани с лечение гърчове, големи хирургични интервенции, травма.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ:

Не е установена безопасността при бременни жени. Ловастатин трябва да се прилага на жени в репродуктивна възраст, само ако тези пациентки е малко вероятно да забременеят и са информирани за потенциалните рискове. Ако жената забременее докато получава лозастатин, лекарствения продукт трябва да се спре.

Не е известно дали лозастатин се екскретира в кърмата. Поради наличието на възможност за сериозни нежелани реакции от страна на кърмачето, жените получаващи лекарствения продукт трябва да преустановят кърменето.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:

Пациентът трябва да бъде поставен на стандартна холестерол-понижаваща диета преди да започне лечението с лозастатин, което трябва да продължи и по време на лечението с лекарствения продукт. Медостатин трябва да се прилага по време на хранене.

Препоръчителната начална доза е перорално 20 мг дневно, приемана еднократно с вечерното хранене. При пациенти с много високи концентрации на холестерол началната доза може да бъде 2 таблетки Медостатин.

Препоръчаните дози са от порядъка на  20 до 80 мг дневно, приемани еднократно или на два приема. Препоръчителната максимална доза е 80 мг.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ:

Ловастатин като цяло се понася добре.

Най-честите лекарствени лекарствени реакции проявяващи се с честота по-голяма от 1% са:

Стомашно-чревни - запек, газове, коремна болка, киселини в стомаха, гадене.

Мускулно-скелетни - мускулни крампи, миалгия.

Нервна система - световъртеж, главоболие

Кожа - обрив, сърбеж

Сетивни органи - неясно виждане, промяна във вкуса.