ГЛИМЕГАММА табл. 1 мг. * 30 WORWAG PHARMA

ГЛИМЕГАММА табл. 1 мг. * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Glimegamma 1 mg tablets
Глимегамма 1 mg таблетки
Glimegamma 2 mg tablets
Глимегамма 2 mg таблетки
Glimegamma 3 mg tablets
Глимегамма 3 mg таблетки
Glimegamma 4 mg tablets
Глимегамма 4 mg таблетки
Glimegamma 6 mg tablets
Глимегамма 6 mg таблетки
Глимепирид (Glimepiride)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Глимегамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Глимегамма
3. Как да приемате Глимегамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Глимегамма
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЛИМЕГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Глимегамма е лекарствен продукт за понижаване нивата на кръвна захар (противодиабетно лекарство за перорален прием). Този лекарствен продукт принадлежи към група продукти, които понижават кръвната захар и се наричат сулфанилурейни продукти. Глимегамма действа, като увеличава количеството инсулин, освободено от Вашия панкреас. Инсулинът след това понижава нивата на кръвната захар.
Глимегамма се прилага при захарен диабет тип 2, когато само диетата, физическото натоварване и снижаването на телесното тегло имат недостатъчен ефект.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГЛИМЕГАММА
Не използвайте Глимегамма:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към глимепирид или други лекарствени продукти от същата група (сулфонамиди и сулфанилурейни производни), или някоя от останалите съставки на Глимегамма;
• ако имате сериозно нарушение на бъбречната функция;
• ако имате сериозно нарушение на чернодробната функция;
• ако имате инсулинозависим диабет (захарен диабет тип 1);
• ако сте с диабетна кетоацидоза (едно усложнение на диабета, което води до повишаване нивото на киселинност във Вашето тяло. Симптомите включват умора, гадене, често уриниране и мускулна скованост.);
• ако сте в диабетна кома (сомнолентност или загуба на съзнание, дължащо се на повишено ниво на кръвната захар).

Обърнете специално внимание при употребата на Глимегамма
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Вашето лекарство, ако:

• се възстановявате след травма, операция, инфекции с температура, или след други форми на стрес. Информирайте за това Вашия лекар, тъй като може да се наложи временна промяна в лечението;
• имате тежко нарушение на бъбречната или чернодробна функция.

Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Глимегамма.

При пациенти с липса на ензима глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа може да настъпи понижаване на нивото на хемоглобина и намаляване броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
Информацията относно приложението на Глимегамма при лица под 18 годишна възраст е ограничена. Затова не се препоръчва употребата й при тази възрастова група.

Важна информация за хипогликемията (ниско ниво на кръвната захар)
През първите няколко седмици от лечението е възможно увеличаване на риска от понижение в нивата на кръвна захар (хипогликемия) и поради това е изключително важно да бъдете под стриктното наблюдение на Вашия лекар. Моля вижте по-нататък допълнителната информация за хипогликемия, нейните признаци и лечение.

Следните фактори могат да увеличат риска от поява на хипогликемия:

• нередовно хранене или ако пропускате хранения;
• гладуване;
• приемане на некачествена или недостатъчна като количество храна;
• промяна на Вашия хранителен режим;
• увеличаване на физическа Ви активност и прием на въглехидрати, не отговарящ на това увеличение;
• консумация на алкохол, особено в комбинация с пропускане на хранения;
• ако по същото време приемате други лекарствени продукти или природни лечебни средства (виж по-нататък точка Прием на други лекарствени продукти);
• прием на високи дози глимепирид;
• ако страдате от особени хормонални нарушения (функционални разстройства на щитовидната жлеза, хипофизната жлеза или надбъбречната жлеза);
• намалена бъбречна функция;
• сериозно нарушена функцията на черния дроб.

Ако сте с ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), може да имате следните симптоми:
главоболие, усещане за глад, изтощение, гадене, повръщане, мудност, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивност, нарушена концентрация на вниманието, намалена бдителност и време за реакция, депресия, объркване, говорни и зрителни нарушения, афазия, тремор, пареза, сетивни смущения, замайване и безпомощност.
Възможно е да се проявят и следните признаци: изпотяване, лепкава кожа. тревожност, учестен сърдечен ритъм, повишено кръвно налягане, палпитации, внезапна силна болка в гърдите, която може да се разпространи към съседните области (гръдна болка) и сърдечни аритмии.
Ако нивата на кръвна захар продължат да се понижават може да изпаднете в състояние на сериозно объркване (делир), да се появят гърчове, загуба на самоконтрол, дишането Ви може да стане повърхностно и сърдечният Ви ритъм да се забави, може да изпаднете в безсъзнание. Клиничната картина при силно понижена кръвна захар може да прилича на клиничната картина на удар (инсулт).

Лечение на хипогликемия
В повечето случаи признаците на понижена кръвна захар изчезват много бързо, когато приемете захар под някаква форма, напр. гроздова захар, бучки захар, сладък сок, подсладен чай. Затова трябва винаги да носите със себе си захар под някаква форма (например бучки захар). Трябва да помните, че подсладителите не са ефективни. Моля, свържете се с Вашия лекар или посетете болница, ако приемането на захар не помогне или ако симптомите се повторят.

Лабораторни тестове
Нивото на захар в кръвта или урината трябва да се проверява редовно. Също така Вашият лекар може да Ви направи кръвни тестове, за да наблюдава нивата на кръвните клетки и функцията на черния дроб.
Сигналите за понижена кръвна захар могат да липсват, да са слабо изразени или да се развият много бавно. Вие не разбирате навреме когато нивото на кръвната Ви захар се е понижило. Това може да се случи при пациенти в напреднала възраст, които приемат определени лекарствени продукти (напр. такива, които действат върху централната нервна система или бета-блокери). Може да се случи и когато страдате от определени заболявания на ендокринната система (напр. определени нарушения на функцията на щитовидната жлеза и недостатъчна функция на предния дял на хипофизата или на надбъбречната жлеза). Нарушената чернодробна функция може да засегне обратната регулация.
В стресови ситуации (напр. злополуки, операции по спешност, инфекции с висока температура и др.) може да бъде назначено временно преминаване към лечение с инсулин.
Признаците на повишаване нивото на кръвната захар (хипергликемия - тя може да възникне, когато глимепирид все още не е понижил достатъчно кръвната захар, когато не сте спазили плана на лечение, предписан от Вашия лекар, или в определени стресови ситуации) могат да бъдат: жажда, често уриниране, сухота в устата и суха, сърбяща кожа, гъбички или кожни инфекции, както и намалена работоспособност. В този случай, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или до скоро сте приемали и други лекарствени продукти, включително и такива, които се отпускат без рецепта.
Вашият лекар може да поиска да промени дозата на Глимегамма, ако приемате други лекарства, които могат да намалят или засилят ефекта на Глимегамма върху нивото на Вашата кръвна захар.

Следните лекарствени продукт могат да засилят ефекта на Глимегамма, което ще доведе до твърде ниски нива на кръвната захар при Вас (може да предизвика хипогликемия):

• други лекарствени продукти за лечение на захарен диабет (например инсулин, метформин);
• лекарствени продукти за лечение на бактериални и гъбичкови инфекции (тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолони, кларитромицин);
• лекарствени продукти за лечение на болка и възпаление (напр. фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и подобни на аспирин лекарства);
• лекарствени продукти за лечение на туберкулоза (р-амино-салицилова киселина);
• лекарствени продукти за лечение на уроинфекции (като някои сулфонамиди с продължително действие);
• лекарствени продукти, подпомагащи изграждането на мускулите (анаболи);
• лекарствени  продукти, забавящи съсирването на кръвта (кумаринови  производни  като варфарин);
• лекарствени продукти, използвани за хормоно-заместителна терапия при мъже (например тестостерон);
• лекарствени продукти, понижаващи високото кръвното налягане (АСЕ-инхибитори);
• лекарствени продукти, наречени антиаритмични средства, използвани за контролиране на нарушен сърдечен ритъм (дизопирамид);
• лекарствени продукти, наречени симпатолитици, използвани за лечение на високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или проблеми с простатната жлеза;
• лекарствени продукти за лечение на депресия (флуоксетин, МАО-инхибитори);
• лекарствени продукти за намаляване на телесното тегло (фенфлурамин);
• лекарствени продукти, понижаващи високото ниво на холестерола (фибрати);
• лекарствени продукти за лечение на рак (цикло-, три- и ифосфамиди);
• лекарствени продукт за лечение на алергии, като сенна хрема (тритоквалин);
• лекарствени продукти за подобряване на кръвния ток (пентоксифилин);
• лекарствени продукти за лечение на подагра (пробенецид, алопуринол, сулфинпиразон).

Ефектът на понижаване на кръвната захар на Глимегамма може да бъде отслабен и нивата на кръвна захар могат да се повишат при прием на някое от следните лекарствени продукти:

• лекарствени продукти, съдържащи женски полови хормони (естрогени и прогестагени);
• лекарствени продукти, подпомагащи отделянето на урина (салуретици, тиазидни диуретици);
• лекарствени продукти за стимулиране на щитовидната жлеза (като левотироксин);
• лекарствени продукти за лечение на алергии и възпаления (глюкокортикоиди);
• лекарствени продукти за лечение на тежки психични разстройства (производни на хлорпромазин и фенотиазин);
• лекарствени продукти за лечение на епилепсия (фенитоин);
• лекарствени продукти за лечение на високо кръвното налягане или на ниско ниво на кръвна захар (диазоксид);
• лекарствени продукти за лечение на инфекции и туберкулоза (рифампицин);
• лекарствени продукти за лечение на много ниска кръвна захар (глюкагон);
• лекарствени продукти за лечение на нервност и проблеми със съня (барбитурати);
• лекарствени продукти за лечение на повишено вътреочно налягане (ацетазоламид);
• лекарствени продукти, използвани за учестяване на сърдечния ритъм, за лечение на астма, назална конгестия, кашлица и простуда, за намаляване на телесното тегло или използвани при животозастрашаващи спешни състояния (адреналин и симпатикомиметици);
• лекарствени продукти за лечение на високото ниво на холестерола (никотинова киселина);
• лекарствени продукти за лечение на запек (очистителни), особено при продължителна употреба.

Следните лекарствени продукти могат да увеличат или намалят способността на Глимегамма да понижава кръвната захар:

• лекарствени продукти за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (Н2-рецепторни антагонисти);
• лекарствени продукти за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин). Те могат също така да маскират признаци на хипогликемия, затова е необходимо да се прилагат с повишено внимание.

Глимегамма може да засили или да намали действието на лекарствените продукти, които потискат кръвосъсирването (кумаринови деривати като варфарин).

Прием на Глимегамма с храни и напитки
Глимегамма трябва да се приема като единична доза малко преди или по време на закуска или при първото основно хранене за деня, като таблетката трябва да се погълне цяла с вода (поне половин чаша).
Алкохолът може да засили или намали по непредсказуем начин способността на Глимегамма да понижава кръвната захар.

Бременност и кърмене
Глимегамма не трябва да се приема по време на бременност. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може би сте бременна или ако планирате бременност.
Възможно е Глимегамма да премине в кърмата. Глимегамма не трябва да се приема по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Вашата способност да се концентрирате или да реагирате може да бъде намалена, ако кръвната Ви захар е понижена (хипогликемия) или повишена (хипергликемия), или ако при Вас се появят проблеми със зрението, като следствие от тези състояния. Имайте предвид, че може да застрашите себе си или други хора (напр. когато шофирате или работите с машини).
Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

• имате чести епизоди на хипогликемия;
• имате по-малко или нямате никакви предупреждаващи сигнали за хипогликемия.

Важна информация относно някои от съставките на Глимегамма
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете прием на този лекарствен продукт.
Глимегамма 6 mg таблетки съдържа оцветителя сънсет жълто (Е110), който може да предизвика алергични реакции.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГЛИМЕГАММА
Винаги приемайте Глимегамма точно както Ви е казал Вашият лекар. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни.

Начин на приложение
Глимегамма трябва да се приема през устата (перорално) непосредствено преди или по време на първото хранене за деня (обикновено закуската). Ако не закусвате, трябва да вземете Глимегамма по графика, който Ви е предписан от Вашия лекар. Важно е да не пропускате хранене, когато се лекувате с Глимегамма.
Таблетките Глимегамма трябва да се поглъщат с най-малко половин чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките.

По колко таблетки да приемате
Началната доза зависи от нуждите и състоянието на Вашия организъм и от резултатите на тестовете за захар в кръвта и урината. Дозата се определя от Вашия лекар. Не приемайте повече таблетки, отколкото Ви е предписал Вашия лекар.
Обичайната начална доза за възрастни е 1 mg глимепирид дневно. Ако така се постига добър контрол върху кръвната Ви захар, имате възможност да останете на тази доза. Ако 1 mg не контролира добре Вашата кръвна захар, Вашият лекар може да увеличи дозата след 1-2 седмично лечение до 2, 3 или 4 mg глимепирид дневно.
Ако се постигне добър контрол на кръвната захар, дозата ще бъде използвана за поддържащо лечение.
Максималната препоръчителна доза е 6 mg глимепирид дневно.
Може да бъде започнато комбинирано лечение с глимепирид и метформин, или глимепирид и инсулин. В такъв случай Вашият лекар ще определи подходящата лично за Вас доза глимепирид, метформин или инсулин. Трябва да информирате Вашия лекар, ако се променя телесното Ви тегло, ако промените начина си на живот, или сте в стресова ситуация (например след злополука), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза.
Ако чувствате, че ефектът на лекарствения продукт е твърде слаб или прекалено силен, не променяйте сами дозата, а се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Глимегамма
Ако сте приели повече от необходимото количество глимепирид или една допълнителна доза, съществува опасност от достигане на ниско ниво на кръвната захар (вж. точка 2 за признаци на хипогликемия) и затова трябва веднага да приемете достатъчно захар (напр. няколко кубчета гроздова захар, кубчета захар, сладък сок, подсладен чай) и незабавно да уведомите лекар. При лечение на хипогликемия, в следствие на случайно приемане от деца, количеството на дадената захар трябва внимателно да се контролира, за да се избегне предизвикване на опасна хипергликемия. На хора в безсъзнание не се дават храни или напитки.
Тъй като състоянието на ниска кръвна захар може да продължи известен период от време, от голяма важност е пациентът да бъде внимателно наблюдаван докато опасността не премине. Може да бъде необходимо постъпване в болница и като мярка за сигурност. Покажете на лекаря опаковката или останалите таблетки, за да знае той какво лекарство сте приели.
Тежките случаи на ниска кръвна захар, съпроводени от загуба на съзнание и сериозни неврологични нарушения, са случаи с медицинска неотложност и изискват незабавно медицинско лечение и постъпване в болница. Трябва винаги да има предварително информирано лице, което може да се обади на лекар при спешност.

Ако сте пропуснали да приемете Глимегамма
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози. Приемете следващата/ите си таблетка/и  както обикновено и продължете лечението си.

Ако сте спрели употребата на Глимегамма
Ако прекъснете или спрете лечението, трябва да знаете, че желаният ефект на понижаване на кръвната захар не е постигнат или че заболяването ще се влоши отново. Ако е необходима някаква промяна, изключително важно е първо да влезете в контакт с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Глимегамма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки пациент ги проявява.
Повечето нежелани реакции на Глимегамма са дозозависими и отшумяват след намаляване на дозата или след спиране приема на продукта.
Нежеланите реакции възникват най-често в началото на лечението.
Като цяло, нежеланите реакции са леки и временни.

Честота на нежеланите реакции:

• Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;
• Чести: засягат 1 до 10 от 100 пациенти;
• Нечести: засягат 1 до 10 от 1 000 пациенти;
• Редки: засягат 1 до 10 от 10 000 пациенти;
• Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
• С неустановена честота: честотата на проявление не може да бъде изчислена, въз основа на наличните данни.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас е на лице някой от следните симптоми:

• Алергични реакции (включително възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив), които може да прераснат в тежки реакции  със затруднение в дишането, понижаване на кръвното налягане и понякога прогресиращи до шок;
• Нарушения на чернодробната функция, включващи пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), проблеми с оттичането на жлъчния сок от жлъчката (холестаза), чернодробно възпаление (хепатит) или чернодробна недостатъчност;
• Алергия (свръхчувствителност) на кожата като сърбеж, обрив, копривна треска и повишена чувствителност към слънцето. Някои леки алергични реакции могат да прераснат в тежки реакции;
• Тежка хипогликемия, включително загуба на съзнание, гърчове и кома.

При някои пациенти са се проявили следните нежелани реакции, докато са употребявали Глимегамма:
Редки нежелани лекарствени реакции (засягат повече от 1 пациент на  10 000 и по-малко от 1 пациент на 1 000):

• Ниво на кръвната захар по-ниско от нормалното (хипогликемия) (виж точка 2 - Обърнете специално внимание при Глимегамма);
• Намаляване броя на кръвните клетки:
  • тромбоцити (което повишава риска от кървене или образуване на синини);
  • бели кръвни клетки (което прави по-вероятна появата на инфекции);
  • червени кръвни клетки (което може да доведе до бледност на кожата, и да предизвика слабост или задъхване).

Тези проблеми обикновено отзвучават след спиране приема на Глимегамма.

Много редки нежелани лекарствени реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000):

• Алергични реакции (включително възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив), които може да прераснат в тежки реакции  със затруднение в дишането, понижаване на кръвното налягане и понякога прогресиращи до шок. Ако при Вас се появи някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар;
• Нарушения на чернодробната функция включващи пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), проблеми с оттичане на жлъчния сок от жлъчката (холестаза), чернодробно възпаление (хепатит) или чернодробна недостатъчност. Ако при Вас се появи някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар;
• Гадене, повръщане, диария, усещане за пълнота или подуване и болка в корема;
• Намаляване нивото на натрий в кръвта (показано чрез кръвни тестове).

Други нежелани реакции, включващи:

• Алергия (свръхчувствителност) на кожата, която може да се прояви  като сърбеж, обрив, копривна треска и повишена чувствителност към слънцето. Някои леки алергични реакции могат да се развият в сериозни реакции с проблеми при преглъщане или дишане, подуване на устните, гърлото или езика. В случай, че при Вас се появи една от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар;
• Могат да се появят алергични реакции към сулфанилурейни продукти, сулфамиди, или свързани с тях (подобни) лекарствени продукти;
• В началото на лечението с Глимегамма могат да възникнат проблеми със зрението. Това се дължи на промени в нивата на кръвната захар и скоро би трябвало да се подобри;
• Повишаване нивата на чернодробните ензими.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са посочени в настоящата листовка, моля съобщете ги на Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГЛИМЕГАММА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Глимегамма след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Глимегамма, ако забележите видими промени във външния вид на продукта.
Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Глимегамма
Активното вещество е глимепирид.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, микрокристална целулоза, повидон К30, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (Е172) и индигокармин (Е132) (само за таблетките от 2 mg), жълт железен оксид (Е172) (само за таблетките от 3 mg), индигокармин (Е 132) (само за таблетките от 4 mg), сънсет жълто (Е110)(само за таблетки от 6 mg).

Как изглежда Глимегамма и какво съдържа опаковката

• Таблетките от 2 mg са зелени, продълговати, с делителна черта от двете страни.
• Таблетките от 3 mg са бледожълти, продълговати, с делителна черта от двете страни.
• Таблетките от 4 mg са светлосини, продълговати, с делителна черта от двете страни.
• Таблетките от 6 mg са светлооранжеви, продълговати, с делителна черта от двете страни.

Глимегамма таблетки са опаковани в прозрачни PVC/алуминиеви блистери.

Опаковки: съдържащи 30, 60 и 120 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Германия.

Производители:
Specifar S.A., Гърция
Mauermann Arzneimittel KG, Германия.

Дата на последно одобрение на листовката 01/2012.