ПРЕПИДИЛ ГЕЛ ЗА РАЖДАНЕ 0.5 мг. 3 гр.

PREPIDIL ^TM GEL

/dinoprostone /

Състав

Всяка спринцовка-апликатор от 3g/=2,5ml/ гел съдържа:

Dinoprostone0,5mg,Colloidal silicon dioxide,Triacetin.

Лекарствени форми, начин на приложение и опаковки

Гел за ендоцервикално приложение.

PREPIDIL^TM GEL 0,5 mg/3 g се произвежда и предлага в спринцовка-апликатор за еднократна употреба.

Да се използва само в стационарни условия.

Свойства

ФАРМАКОДИНАМИКА

Dinoprostone или Prostaglandin E2/PgE2/е представител на естествените ненаситените мастни киселини. Простагландините притежават разнообразна фармакологична активност,между които и способността да стимулират органите съдържащи гладка мускулатура, както и да модулират техния отговор на различни хормонални стимули. Dinonprostone приложен ендоцервикално, предизвиква преиндукционно омекване (узряване на маточната шийка) при пациентки с неподдаващи, ригидни шийки и забавено разкритие. Специфичният механизъм на това въздействие още не е напълно изяснен. Въпреки това, данните от експериментални изследвания при жени доказват,че приложението на Dinoprostone повишава обема на циркулиращата кръв в маточната шийка, идентично с това наблюдавано в ранните етапи на спонтанно протичащо раждане. Тези изследвания неоспоримо доказват, че ендоцервикалното приложение на Dinoprostone въздейства върху цервикалната хемодинамика, като така води до узряване на маточната шийка.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Простагландините,които се откриват в процеса на спонтанно протичащото раждане, се продуцират много бързо от съответни полиненаситени мастни киселини. Тези съединения дори и в минимални количества предизвикват големи промени, след което бързо се превръщат в неактивни метаболити. Ендоцервикално приложеният Dinoprostone в доза 0,5mg/гел/, може да бъде открит в периферната циркулация с пик между 30 и 45 минута, след което концентрацията бързо намалява, независимо от маточната активност.

Когато Dinoprostone се въведе в кръвната циркулация, неговия полуживот е по-малък от една минута, докато полуживотът на неговите първични метаболити е около осем минути.

Показания

PREPIDIL^TM GEL в дозировка 0.5 mg/3 g, приложен ендоцервикално предизвиква омекване, изглаждане и разкритие на маточната шийка при бременни жени в термин, или в късните месеци на бременността...

Използването на PREPIDIL ^TM GEL при пациентки с неподдаващи, ригидни шийки в първият етап на раждането преди другите конвенционални методи за индукция, като цяло води до много по-добър и благоприятен изход.

Дозировка и начин на приложение

Чрез приложения катетър цялото съдържание на спринцовката (0.5 mg di noprostone= 3 g PREPIDIL ^TM ) се въвежда чрез бавно изтласкване на гела в цервикалния канал непосредствено под вътрешния цервикален отвор. PREPIDIL ^TM може да не се прилага по-навътре от вътрешния цервикален отвор.

След апликация на гела, пациентката остава в покой по гръб за 10-15 минути за да се намали изтичането му.

ИНСТРУКЦИИ ЗА СГЛОБЯВАНЕ НА СПРИНЦОВКАТА:

Внимателно извадете катетъра и спринцовката от опаковката.

1.Отстранете предпазното фолио от спринцовката.

2. Отстранете протективната капачка и я монтирайте като бутало на апликатора.

3. Въведете протективната капачка в спринцовката

3. Здраво прикрепете катетъра към спринцовката (като ги притиснете внимателно до чуване на характерното прищракване).

4.Инстилирайте гела в цервикалния канал.

Противопоказания

Приложението на PREPIDIL ^TM GEL е противопоказано при:

1.Пациентки с анамнеза за свръхчувствителност към простагландини.

2.Пациентки, при които е противопоказано използването на окситоцинови препарати или продължителните маточни контракции са нежелателни.

-пациентки след цезарово сечение, хистеротомия или др. операции на матката.

-несъответствие между размерите на плода и таза.

-анамнеза за предишно тежко и/или травматично раждане.

-мултипара / шест и повече износени бременности/.

3. В случай на:

- абнормно предлежание на плода.

- дистрес на плода.

- разкъсани околоплодните мембрани.

- неизяснено вагинално кръвотечение по време на бременността.

- инфекции на външните полови органи.

Странични реакции

Следните странични реакции са се проявявали в отделни случай:

- промяна в сърдечната честота на плода по време на раждането.

- дистрес на плода по време или след приложение на PREPIDIL ^TM GEL.

- абнормни контракции на матката с или без промяня в сърдечния ритъм на плода.

- гадене,повръщане и/или диария.

- дистрес на плода при раждането/под 7 по скалата на Apgar/.

Предпазни мерки

Препаратът е предназначен за използване само в болнични условия.

Преди и по време на приложението на PREPIDIL ^TM GEL е необходимо да се проследяват статуса на плода, маточната активност и състоянието на маточната шийка/омекване,изглаждане и дилатация/.Това е необходимо за ранно откриване и диагностициране на евентуални странични неблагоприятни реакции,като:

хипертонус,продължителна маточна контракция или дистрес на плода. При анамнеза за хипертонична маточна контрактилност или тетанични маточни контракции е необходимо непрекъснато мониториране.

При продължителни хипертонични маточни контракции, винаги да се преценява опасността от руптура на матката. Преди приложението на PR EPIDIL ^TM GEL трябва да се направи внимателна преценка на съотношенията между размерите на плода и таза.

Особенно внимателно препаратът трябва да се прилага при пациенти с анамнестични данни за астма, глаукома или повишено вътреочно налягане.

Изследвания при животни с използване на високи дози простагландини Е и F, в продължение на няколко седмици показват стимулиране на костната пролиферация. Подобен ефект е наблюдаван при новородени лекувани продължително с Простагландин Е1. Този ефект не е наблюдаван в случай на краткотрайно използване на простагландини.

Препаратът не трябва да се прилага над вътрешния цервикален канал, тъй като екстраамниотичното му попадане може да предизвика маточна хиперстимулация.

При пациенти с тежки бъбречни и/или чернодробни увреждания, съпроводени с метаболитни нарушения трябва да бъдат проследявани много внимателно.

Лекарствени взаимодействия

Простагландините потенцират ефекта на окситоцина върху матката, поради което едновременното приложение на двата препарата трябва да се избягва. Ако се използват последователно,то пациентката трябва да се мониторира непрекъснато.

Предозиране

Тъй като PREPIDIL ^TM GEL се предлага като еднократна доза, симптоми на предозиране могат да се появят само в случай на повишена индивидуална чувствителност на пациентката. Такива симптоми са маточен хипертонус, твърде чести и силни маточни контракции или дистрес на плода.

Лечението, което трябва да се прилага при свръхдозиране трябва да е понастоящем симптоматично , тъй като въз основа на клиничните проучвания с простангландинови антагонисти все още не могат да бъдат дадени конкретни препоръки. Ако временното прекъсване на терапията не е достатъчно за обратно развитие на маточната свръхстимулация (и/или феталния дистрес) в лечението може да се включи бета-миметик. При неуспех на лечението, то трябва да се премине към бързо родоразрешение.

Съхранение

Препаратът се съхранява само в хладилник /4оС/.Срокът на годност е отбелязан на опаковката след EXP. (EXP. = срок на годност).

Начин на отпускане

Само по медицинско предписание и само за вътреболнично приложение.