ЛУВИНСТА табл. 80 мг. * 30

Листовка: информация за пациента
Luvinsta 80 mg prolonged-release tablets
Лувинста 80 mg таблетки c удължено освобождаване
флувастатин (fluvastatin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Лувинста и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете преди да започнете приема на Лувинста?
3.    Как да приемате Лувинста?
4.    Възможни нежелани лекарствени реакции
5.    Как да се съхранява Лувинста?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Лувинста и за какво се използва?
Лувинста съдържа активното вещество флувастатин натрий, принадлежащ към групата лекарства известни като статини, които регулират нивото на холестерола: те понижават нивото на масти (липиди) в кръвта. Използват се при пациенти, чието състояние не може да се контролира само с промяна в диетата и начина на живот.
Лувинста е лекарство, което се използва за лечение на повишени нива на мастите в кръвта при възрастни, по-специално нивото на общия холестерол и на така наречения „лош" или LDL-холестерол, който се свързва с повишен риск от сърдечно заболяване и инсулт.
при възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта
при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди (друга форма на липиди в кръвта)
Вашият лекар също така може да предпише Лувинста за предотвратяване на сериозни сърдечно съдови   инциденти (напр. инфаркт) при пациенти, които наскоро са претърпели катетеризация на сърцето с интервенция на съдовете на сърцето.

2. Какво трябва да знаете преди да започнете приема на Лувинста?
Следвайте стриктно всички указания, които Вашия лекуващ лекар Ви е дал. Те могат да се различават от информацията в тази листовка.
Прочетете следните обяснения преди да вземете Лувинста.

Не приемайте Лувинста

• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако страдате от заболяване на черния дроб или имате необясними, постоянно високи нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
• Ако сте бременна или кърмите (вижте „Бременност и кърмене")
• Ако някои от гореизброените се отнасят до Вас, спрете приема на Лувинста и се консултирайте с лекуващия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Лувинста Ако в миналото сте прекарали чернодробно заболяване. Обикновено ще Ви направят изследване на чернодробната функция преди започване на лечение с Лувинста, при увеличаване на дозата и на различни интервали по време на лечението, за да проверят за нежелани лекарствени реакции.

Ако страдате от бъбречно заболяване
Ако страдате от заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Ако Вие или някой от семейството сте страдали от заболяване на мускулите
Ако сте имали проблеми с мускулите поради прием на друго липидо понижаващо лекарство.
Ако редовно консумирате големи количества алкохол.
Ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Ако някои от гореизброените се отнасят до Вас, уведомете лекаря преди приема на Лувинста. При тези обстоятелства ще Ви вземат кръвна проба за анализ преди лекарят да Ви предпише Лувинста
По време на приема на това лекарство Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно в случай, че имате диабет или сте в риск от развитие на диабет. Вие сте в риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Лувинста и пациенти над 70 годишна възраст
Ако сте над 70 години, Вашият лекар може да провери дали имате рискови фактори за мускулно заболяване. Това може да изисква някои специфични кръвни тестове.

Деца и юноши
Лувинста не е проучен и не е предназначен за употреба при деца под 9-годишна възраст. За дозировката при деца и юноши над 9-годишна възраст, вижте точка 3.
Няма опит от употребата на Лувинста в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.

Други лекарства и Лувинста
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства без рецепта.
Лувинста може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар.
След прием на смола, например холестирамин (използван главно за лечение на повишен холестерол), изчакайте най-малко 4 часа преди приема на Лувинста.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: Цикпоспорин /лекарство за потискане на имунната система/
Фибрати (например гемфиброзил), никотинова киселина или секвестранти на жлъчната киселина /лекарства, които се използват за намаляване нивото на холестерола/ Флуконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) Рифампицин (антибиотик) Фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Перорални антикоагуланти като варфарин (лекарства за намаляване на кръвосъсирването)
Глибенкламид (за лечение на диабет) Колхицини (за лечение на подагра)

Лувинста с храна и напитки
Можете да приемате Лувинста с или без храна. Бременност и кърмене
Не вземайте Лувинста ако сте бременна или кърмите, тъй като активната съставка може да причини увреждане на нероденото Ви дете и не е известно дали активната съставка се екскретира в майчиното мляко. Ако сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на Лувинста. Използвайте ефективни противозачатъчни средства през целия период на прием на Лувинста.
Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема на Лувинста и се консултирайте с вашия лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини
Няма информация за ефектите на Лувинста върху способността Ви да шофирате и работите с машини.

3. Как да приемате Лувинста?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не превишавайте препоръчваната доза.
Вашият лекар ще Ви препоръча да спазвате холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи по време на лечението с Лувинста.

Колко Лувинста трябва да приемате
Дозата за възрастни е 20 до 80 mg дневно и зависи от нивото на понижение на холестерола, което трябва да достигнете. Вашият лекар може да коригира дозата през интервал от 4 седмици или повече.
За деца (на 9-годишна възраст и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно. Максималната дневна доза е 80 mg. Корекции на дозата могат да се правят от Вашия лекар през интервали от 6 седмици.
Вашият лекар ще Ви даде точни указания за дозата Лувинста, която трябва да приемате. В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят може да препоръча по-висока или по-ниска доза.
Лувинста се предлага само като 80 mg таблетки с удължено освобождаване. За по-ниски дози (20 mg и 40 mg) Вашият лекар ще Ви предпише други лекарства с флувастатин.

Кога да приемате Лувинста?
Можете да приемате Лувинста 80 mg таблетки с удължено освобождаване по всяко време на деня. Лувинста може да се приема с храна или без храна. Таблетките се гълтат цели с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лувинста
Ако по невнимание сте приели повече Лувинста от необходимото, уведомете незабавно лекуващия лекар. Може да имате нужда от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Лувинста
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом се сетите, освен ако има по-малко от 4 часа до приема на следващата доза. В такъв случай приемете следващата доза по обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Лувинста
За да запазите ползата от лечението, не трябва да прекратявате приема на Лувинста без първо да се консултирате с лекар. Трябва да продължите приема на Лувинста според указанията, за да задържите ниското ниво на „лошия" холестерол. Лувинста няма да излекува заболяването Ви, но ще ви помогне да го контролирате. Необходимо е да се проверяват редовно нивата на холестерола, за да следите прогреса на лечението.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, консултирайте се с Вашия лекуващ лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: повече от 1 на 10 пациенти
Чести: 1 до 10 на 100 пациенти
Нечести: 1 до 10 на 1 000 пациенти
Редки: 1 до 10 на 10 000 пациенти
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти
Неизвестни: честотата им не може да се определи от наличните данни
Някои редки или много редки нежелани реакции могат да се окажат сериозни: потърсете незабавно медицинска помощ
Ако имате необяснима болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите. Те могат да са ранни симптоми на потенциално тежка мускулна деградация, която може да се избегне, ако лекуващият лекар прекрати лечението с флувастатин възможно най-скоро. Тези странични ефекти се проявяват и при лечение с лекарства от същия клас /статини/. Ако изпитвате необичайна умора или повишена температура, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината /признаци на хепатит/.
Ако имате признаци на кожни реакции като кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата, сърбеж, подуване на лицето, клепачите и устните.
Ако имате подуване на кожата, затруднено дишане, замаяност (признаци на тежка алергична реакция).
Ако кървите или се контузвате по-лесно от нормалното /признаци за понижен брой тромбоцити/
Ако имате зачервяване или синини по кожата /признаци за възпаление на кръвоносните съдове/
Ако имате обрив с червени петна главно по лицето, който може да бъде съпроводен с умора, повишена температура, гадене, загуба на апетит /признаци за реакции подобни на лупус еритематодес/
Ако имате остра болка в горната част на стомаха /признак за възпален панкреас/. Ако някои от горните нежелани реакции се проявят при Вас, уведомете незабавно Вашия лекар.

Други нежелани реакции: уведомете Вашия лекар, ако Ви тревожат

Чести:
Нарушения на съня, главоболие, стомашен дискомфорт, коремна болка, гадене.

Много редки:
Изтръпване на ръцете или краката, нарушена или понижена чувствителност.

Други възможни нежелани реакции:
- нарушения на съня, включително безсъние и кошмари загуба на паметта сексуални смущения депресия
- затруднения с дишането, включително упорита кашлица и/или задъхване или повишена температура
- диабет.

Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции

5.    Как да съхранявате Лувинста?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Блистери: Съхранявайте блистерите в картонената кутия, за да ги предпазите от светлината. Опаковка за таблетки (стъклена или пластмасова HDPE бутилка): Дръжте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, кутията и бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лувинста:
Активното вещество е флувастатин натрий.
Една таблетка Лувинста 80 mg с удължено освобождаване съдържа 84,48 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина

Другите съставки са: Таблетно ядро: Повидон, микрокристална целулоза, хидроксиетил целулоза, манитол, магнезиев стеарат

Филмово покритие: Хипромелоза 50, макрогол 6000, железен оксид жълт /Е172/, титанов диоксид /Е171/ Как изгледа Лувинста и съдържание на опаковката

Лувинста представлява жълти, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с удължено освобождаване. Размер на опаковката:
Блистери: (ОРА/Алуминиево фолио/РУС-алуминиево фолио ):10,20,28,30, 50,60, 98 и 100 таблетки с удължено освобождаване
Бутилка от HDPE със сушител и капачка (LDPE) с ринг за обезопасяване. Съдържа 250 таблетки с удължено освобождаване.
Стъклена бутилка със сушител и капачка от HDPE: 250 таблетки с удължено освобождаване. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Исландия

Производители: Actavis hf. Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur Исландия
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Малта