НОРТИВАН табл. 160 мг. * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Нортиван 40 mg филмирани таблетки
Нортиван 80 mg филмирани таблетки
Нортиван 160 mg филмирани таблетки
Валсартан (Valsartan)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Нортиван и за какво се използва?         
2.    Преди да използвате Нортиван         
3.    Как да използвате Нортиван?    
4.    Възможни нежелани реакции        
5.    Как да съхранявате Нортиван?
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА НОРТИВАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Нортиван принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане. Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което се намира в тялото и може да причини високо артериално налягане.
Нортиван действа чрез блокиране на ангиотензин II. Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериалното налягане.
Нортиван 40 mg филмирани таблетки може да се използват при две различни заболявания:
•    за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт). "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
•    за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност. Нортиван се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани, или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани.
Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.

Нортиван 80 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
•    за лечение на високо артериално налягане. Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.
•    за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт). "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
•    за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност. Нортиван се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани.
Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.

Нортиван 160 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
•    за лечение на високо артериално налягане. Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.
•    за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт). "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
•    за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност. Нортиван се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НОРТИВАН
Не използвайте Нортиван:
•    ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан, соево масло, фъстъчено масло или към някое от помощните вещества на Нортиван.
•    ако имате тежко чернодробно заболяване
•    ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Нортиван в ранна бременност - вижте точка "Бременност ").
Не приемайте Нортиван, ако някое от изброените се отнася за Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Нортиван
•    ако имате чернодробно заболяване.
•    ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа.
•    ако страдате от стесняване на бъбречната артерия.
•    ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек).
•    ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция.
•    ако имате тежко сърдечно заболяване различно от сърдечна недостатъчност или сърдечен удар
•    ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали.
•    ако страдате от хипералдостеронизъм. Това е болест при която Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Нортиван не се препоръчва.
•    ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици).
•    не се препоръчва употребата на Нортиван при деца и юноши (на възраст под 18 години).
•    трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Нортиван не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка "Бременност").

Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Нортиван.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Нортиван. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
•    други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
•    лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици и хепарин.
•    вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
•    литий - лекарство, което се използва при някои психични заболявания. В допълнение:
•    ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията с АСЕ инхибитори (лекарства за лечение на сърдечен инфаркт).
•    ако се лекувате за сърдечна недостатъчност , не се препоръчва тройната комбинация с АСЕ инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност).

В допълнение:
•    ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията с АСЕ инхибитори (лекарства за лечение на сърдечен инфаркт).
•    ако се лекувате за сърдечна недостатъчност, не се препоръчва тройната комбинация с АСЕ инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност).

Прием на Нортиван с храни и напитки
Вие може да приемате Нортиван със или без храна.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
•    Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Нортиван, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Нортиван. Нортиван не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
•    Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Нортиван не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено недоносено.

Шофиране и работа с машини
Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Нортиван. Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Нортиван може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването.

Важна информация относно някои от съставките на Нортиван
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар е установил, че имате непоносимост към някои захари, трябва да го информирате преди да използвате този лекарствен продукт. Нортиван съдържа соево масло. Не приемайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към фъстъци или соя.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НОРТИВАН?
Винаги приемайте Нортиван точно както Ви е казал Вашият лекар, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване. Мнозина от тях се чувстват нормално. Затова е важно да носите със себе си Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре.
След пресен сърдечен инфаркт: След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно. Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg. Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.
Нортиван може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Сърдечна недостатъчност: Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Лекуващият лекар може да предпише по-висока доза чрез постепенното й увеличаване най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Нортиван може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекуващ лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Високо артериално налягане: Обичайната доза е 80 mg дневно. В някои случаи Вашият лекар може да назначи по-високи дози (напр. 160 mg или 320 mg). Той може и да комбинира Нортиван с допълнително лекарство (напр. диуретик).
След пресен сърдечен инфаркт: След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно. Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg. Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.
Нортиван може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Сърдечна недостатъчност: Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Лекуващият лекар може да предпише по-висока доза чрез постепенното й увеличаване най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната дозировка зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Нортиван може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекуващ лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Можете да приемате Нортиван със или без храна. Глътнете таблетката с чаша вода. Приемайте Нортиван по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нортиван
При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар. Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.

Ако сте пропуснали да приемете Нортиван
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.

Ако сте спрели приема на Нортиван
Прекратяването на лечението с Нортиван може да влоши състоянието Ви. Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Нортиван може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва:
?    много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;
?    чести: засягат 1 до 10 на 100 пациенти;
?    нечести: засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти;
?    редки: засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти;
?    много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
?    с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Може да имате симптоми на ангионевротичен оток, например:
•    подуване на лицето, езика или гърлото;
•    трудности при преглъщане;
•    копривна треска и затруднено дишане.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Други нежелани реакции включват:
Чести:
•    замайване, замайване след изправяне от легнало или седнало положение.
•    ниско артериално налягане със симптоми като замайване
•    намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)

Нечести:
•    алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, замайване, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или гълтане, замайване (признаци на ангионевротичен оток)
•    внезапна загуба на съзнание
•    световъртеж
•    силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
•    мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалемия)
•    недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност)
•    главоболие
•    кашлица
•    коремна болка
•    гадене
•    диария
•    умора
•    отпадналост

С неизвестна честота:
•    обрив, сърбеж, придружени от някои от следните прояви или симптоми: температура, болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
•    моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
•    необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
•    мускулни болки (миалгия)
•    температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
•    понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
•    повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм)
•    повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяване на кожата и очите)
•    повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)

Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване. Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НОРТИВАН?
PVC/PE/PVDC-A1 блистери: Да се съхранява под 30°С.
Полиетиленови контейнери: Този продукт не изисква специални условия на съхранения. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Нортиван след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, блистер или бутилка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашните отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Нортиван?
Активното вещество е валсартан. Всяка 40 mg филмирана таблетка съдържа 40 mg валсартан. Всяка 80 mg филмирана таблетка съдържа 80 mg валсартан. Всяка 160 mg филмирана таблетка съдържа 160 mg валсартан.
- Другите съставки са: сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон К29-К32, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид; покритие на таблетката: поливинилов алкохол, макрогол 3350, талк, лецитин (съдържа соево масло) (Е322), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е172) [само 80 mg и 160 mg]

Как изглежда Нортиван и какво съдържа опаковката?
Нортиван 40 mg таблетки: Жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 9 х 4,5 mm, с делителна черта от едната страна и надпис "V" от другата.
Нортиван 80 mg таблетки: Розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с делителна черта от двете страни и надпис "V" от едната.
Нортиван 160 mg таблетки: Жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 15 х 6,5 mm, с делителна черта от едната страна и надпис "V" от другата.

Опаковки
РVC/PE/PVDC/алуминиев блистер: 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблетки Контейнери: (РЕ): 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Gedeon Richter Pic.
Gyomroi ut 19-21.
1103 Budapest
Унгария

Производител Actavis Ltd.
В16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Малта
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Полша

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки под следните имена:
България    Нортиван 40 mg, 80 mg, 160 mg
Чехия    Kylotan 40 mg, 80 mg, 160 mg
Естония    Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg
Литва    Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg plevele dengtos tabletes
Латвия    Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg apvalkotas tabletes
Полша    Nortivan