ГЕРОЛАМИК табл. 100 мг. * 30

ГЕРОЛАМИК таблетки 100 мг.

30 броя

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

1.    Какво представлява Героламик и за какво се използва?

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Героламик?

3.    Как да приемате Героламик?

4.    Възможни нежелани реакции

5.    Как да съхранявате Героламик?

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЕРОЛАМИК И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Как действа Героламик?

Ламотригин оказва влияние на провеждането на импулси между нервите. Той може да смекчи патологичните възбудни процеси, които могат да предизвикат епилептични припадъци. При биполярно (маниакално-депресивно) разстройство ламотригин може също така да предотврати депресивни състояния.

За какво се използва Героламик?

За лечение на епилепсия

•  При възрастни и деца на 13 и повече години, Героламик може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за лечение на епилепсия. Може да се използва заедно с други лекарства за лечение на припадъците, свързани със заболяване, наречено синдром на Ленокс-Гасто.

•  При деца на възраст от 2 до 12 години Героламик може да се прилага с други лекарства за лечение на описаните заболявания. Може да бъде използван самостоятелно за лечение на вид епилепсия, наречена епилепсия с типични абсанси.

За лечение на биполярни разстройства

Хората с биполярно разстройство (наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние). При възрастни на 18 и повече години, Героламик може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за предотвратяване на периодите на депресия, възникващи при биполярно разстройство.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГЕРОЛАМИК

Не приемайте Героламик

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотригин или към някоя от останалите съставки на Героламик (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Вие трябва да информирате Вашия лекар за всяко предишно или съпътстващо заболяване, или друго лечение, което провеждате, както и за специфични обстоятелства, които се отнасят за Вас, така че той да може да прецени дали може да използвате Героламик.

Когато приемате Героламик е важно стриктно да следвате указанията на Вашия лекар. Необходими са редовни прегледи от специалисти. Важно е да провеждате прегледите и лабораторните изследвания, както е предписано от Вашия лекар.

Преди да започнете лечението, трябва да информирате Вашия лекар:

- ако страдате и от друго заболяване или имате алергия,

- ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, освен Героламик,

- ако планирате да забременеете или сте бременна, или желаете да кърмите Вашето бебе ако вече приемате лекарства, съдържащи ламотригин.

Мисли за самонараняване или самоубийство

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици, като ламотригин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Хората, страдащи от биполярно разстройство, понякога могат да имат мисли за самонараняване или самоубийство. Ако страдате от биполярно разстройство, е по-вероятно да мислите по този начин: когато започвате лечение за първи път

-    ако в миналото сте имали мисли за самонараняване или за самоубийство

-    ако сте на възраст под 25 години.

Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар, за да Ви окаже помощ.

Ако приемате Героламик за лечение на епилепсия, понякога припадъците при някои видове епилепсия може да се влошат или да зачестят. При някои пациенти може да се наблюдават тежки припадъци, което може да причини сериозни здравословни проблеми. Ако появата на припадъците стане по-честа или имате тежък припадък, уведомете незабавно Вашия лекар.

Героламик не трябва да се използва за лечение на биполярно разстройство при лица под 18 години.

При поява на остра кожна реакция, трябва да бъдете стриктно наблюдавани от лекар - особено ако обривът, появил се през първите два месеца на лечението се съпровожда с треска, грипоподобни симптоми и подуване на лицето или лимфните възли. Ако забележите някакви подобни симптоми, моля, консултирайте се незабавно с лекар. Може да се наложи преустановяване на лечението с Героламик.
Появата на обриви в началото на лечението, особено при деца, може да се сбърка с инфекциозно заболяване. При поява на подобни симптоми, моля, консултирайте се незабавно с лекар.

Ако трябва да взимате допълнително лекарство срещу епилепсия, докато приемате Героламик, Вашият лекар може да коригира дозата Ви.

Ако вече използвате карбамазепин (лекарство за епилепсия) и към Вашето лечение е добавен Героламик, това може да доведе до усилване на нежеланите реакции, като сънливост, двигателни или зрителни нарушения, и гадене в началото на комбинираната терапия. Тези симптоми обикновено отзвучават след намаляване на дозата на карбамазепин. Моля, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви подобни симптоми.

Ако взимате Героламик в комбинация с натриев валпроат (лекарство за епилепсия), това може да доведе до повишен риск от кожни реакции. В тези случаи се изисква специално внимание. При поява на симптоми или признаци (обриви), трябва веднага да информирате Вашия лекар, тъй като може да се наложи незабавно преустановяване на лечението с Героламик.

Ако приемате орални контрацептиви, моля, информирайте Вашия лекар, ако забележите някаква промяна в менструалния Ви цикъл.

При поява на някакви нежелани реакции, моля, консултирайте се с Вашия лекар, за да се предприемат възможните мерки или евентуално да се проведе алтернативно лечение.

Не трябва да се провежда лечение с този лекарствен продукт при деца под 2 годишна възраст

Героламик не трябва да се използва за лечение на маниакално-депресивно (биполярно) разстройство при деца и юноши под 18 годишна възраст.

Какви предпазни мерки се изискват, ако се налага внезапно прекъсване или преустановяване на лечението с Героламик?

При пациенти с епилепсия, внезапното прекратяване на лечението с Героламик може да предизвика възобновяване на пристъпите. В случаите, когато не се налага рязко спиране на лечението с ламотригин поради нежелани реакции (напр. сериозни кожни обриви) лекуващият лекар ще намали постепенно дозата за период от 2 седмици. При пациенти, които взимат ламотригин за лечение на маниакално-депресивно разстройство, лекарят може да преустанови приема на Героламик без постепенно намаляване на дозата.

Други лекарства и Героламик

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Какви взаимодействия с други лекарства могат да се появят?

Лекарствените продукти могат взаимно да повлияват ефектите си. Моля, информираше Вашия лекар какви други лекарства приемате, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства срещу епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон) може да усилят метаболизма на ламотригин. От друга страна, натриевият валпроат, може да забави разграждането на ламотригин и да повиши риска от кожни реакции.

Изисква се специално внимание. При първа поява на симптоми или признаци (кожни обриви) незабавно се свържете с Вашия лекар!  

Ако вече приемате карбамазепин и към Вашето антиепилептично лечение се добави Героламик, това може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции, като сънливост, двигателни или зрителни нарушения, и гадене. Тези симптоми обикновено отзвучават след намаляване на дозата на карбамазепин.
Хормонални контрацептиви (таблетки за контрол на раждаемостта) могат да повлияят действието на Героламик. Вашият лекар може да вземе кръвна проба, за да провери нивото на Героламик. Героламик също може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви. Ако използвате Героламик и забележите някакви промени в менструалния си цикъл, уведомете Вашия лекар.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Може да съществува повишен риск от вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали Героламик по време на бременността. Тези дефекти включват заешка или вълча устна. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително фолиева киселина. Бременността може да промени ефикасността на Героламик и затова може да се наложи да се направят кръвни изследвания и дозата на продукта да се коригира.

Вашият лекар ще реши, дали може да приемате Героламик по време на бременност, след внимателна преценка на ползите и рисковете. Бременните жени, които провеждат лечение с ламотригин трябва да бъдат внимателно наблюдавани..

Ламотригин преминава в майчиното мляко. Вашият лекар ще прецени съотношението между ползите от кърменето и потенциалния риск от поява на нежелани реакции.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, или ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Внимание: Това лекарство може да повлияе реактивността и способността Ви за шофиране. ^ Има съобщения от клинични проучвания за поява на замаяност и зрителни нарушения (двойно виждане) при някои пациенти след прием на ламотригин. При някои пациенти, особено при тези, които използват по-високи дози или провеждат комбинирано лечение с карбамазепин, или фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия) реактивността може да бъде нарушена. Затова трябва да се консултирате с лекуващия лекар, дали провежданото при Вас лечение може да повлие реактивността и способността Ви за шофиране.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГЕРОЛАМИК?

Винаги приемайте Героламик точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и начин на приложение:

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Това е важно за провеждане на успешно лечение и предотвратяване или минимизиране на риска от кожни обриви. Не променяйте предписаната доза; ако се колебаете, консултирайте се с лекуващия лекар.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата до получаване на оптимален ефект. Никога не приемайте повече Героламик от предписаното от Вашия лекар.

Обичайната ефикасна доза за възрастни и деца на или над 13 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.

За деца на възраст от 2 до 12 години дозата зависи от телесното тегло - обикновено между 1 mg и 15 mg за килограм телесно тегло.

Не се препоръчва употреба на продукта при деца под 2 години.
Героламик диспергиращи се таблетки могат да се сдъвчат (след което да се поеме малко течност), да се разтворят в малко вода или да се погълнат цели с малко вода.

Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете или спрете приема на други лекарства в зависимост от заболяването, за което се лекувате и от повлияването ви от лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Героламик

В случаи на подозрение за предозиране, незабавно се свържете с лекар, така че да се осигури адекватна медицинска помощ.

При прием на прекалено голямо количество Героламик могат да се проявят следните симптоми: -бързи, неконтролирани движения на очите - нистагъм; тромавост и загуба на координация, отразяваща се на равновесието - атаксия; загуба на съзнание или кома.

Ако сте пропуснали да приемете Героламик

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да вземате обичайната доза в точното време.

Не спирайте приема на Героламик без лекарска препоръка

Ако приемате Героламик за лечение на епилепсия: За да спрете приема на Героламик от голямо значение е дозата да бъде намалявана постепенно за около 2 седмици. Ако спрете приема рязко епилепсията може да появи отново или да се влоши.

Ако приемате Героламик за лечение на биполярно разстройство: Може да отнеме известно време докато Героламик започне да действа и затова е малко вероятно да се почувствате по-добре веднага след започване на лечението. В случай, че спирате лечение с Героламик не е необходимо дозата Ви да бъде намалявана постепенно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Героламик може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля обърнете внимание, че следващият списък съдържа всички наблюдавани нежелани реакции - дори тези, които се появяват много рядко.

Евентуалните нежелани реакции са групирани поотделно за лечение на епилепсия и маниакално-депресивни (биполярни) разстройства.

Появата на тези нежелани реакции е по-вероятна през първите месеци от лечението с Героламик и са по-чести при децата, затова родителите трябва да наблюдават децата си особено внимателно за появата на тези симптоми. Те включват кожни обриви или зачервяване възпаление на устата или очите, повишена температура, оток на лицето или увеличени лимфни възли, необичайно кървене или синини, възпалено гърло или инфекции.

Епилепсия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много чести: кожни обриви.

По принцип, обривите, които обикновено са под форма на петна и пъпки се появяват през първите осем седмици от лечението и изчезват при прекратяване приема на ламотригин. Рискът от поява на обриви, като описаните по-горе изглежда е по-голям при прилагане на твърде висока начална доза или при едновременна употреба на ламотригин с натриев валпроат (също лекарство за епилепсия).

Съобщава се също така за поява на обрив като част от синдром на свръхчувствителност, свързан с различни други системни симптоми. Нарушения на кръвта и лимфната система:

Много редки: промени в кръвните показатели (намаляване броя на белите или червени кръвни клетки, или на тромбоцитите).

Промените в кръвните показатели могат да бъдат свързани също така със синдрома на свръхчувствителност.

Нарушения на имунната система:

Много редки: синдром на свръхчувствителност**, включително симптоми като треска, подуване на лимфните възли, оток на лицето, промени в кръвните и чернодробни показатели, определен тип нарушение на кръвосъсирването, мултиорганна недостатъчност.

** Има съобщения за обрив като част от синдром на свръхчувствителност, треската и подуването на лимфните възли може да възникнат и без поява на обрив, като ранни симптоми на свръхчувствителност.

Психични нарушения:

Чести: раздразнителност.

Нечести: агресия.

Много редки: лицев тик, халюцинации, обърканост. Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие, чувство на замаяност  

Чести: сънливост, безсъние, въртене на очите, треперене, нарушена двигателна координация, зачестяване на припадъците.    

Има съобщения, че ламотригин може да влоши симптомите на Паркинсонизъм при пациенти с вече съществуваща Паркинсонова болест и отделни съобщения, че двигателни разстройства могат да се появят при пациенти без да имат това заболяване.

Нарушения на очите:

Много чести: двойно виждане, замъглено зрение.

Редки: конюнктивит.

Стомашно-чревни нарушения:

Чести- стомашно-чревни разстройства (гадене, повръщане, диария). 

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Много редки: лупус-подобни реакции (зачервяване на кожата).

Общи:

Чести: отпадналост.

Маниакално-депресивно разстройство

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много чести: кожен обрив.

Редки: тежки кожни обриви.

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Чести: агресивност или раздразнителност, сънливост, виене на свят.

Други:

Чести: болки, болки в гърба, ставите или на друго място по тялото.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГЕРОЛАМИК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Героламик след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Героламик?

Активното вещество е: ламотригин. Една диспергираща се таблетка съдържа съответно 25, 50, 100 или 200 mg ламотригин.

Другите съставки са: кросповидон, калиев ацесулфам, аромат на портокал, манитол, безводен колоиден силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.

Притежател на разрешението за употреба и производител

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Австрия

Дата на последно одобрение на листовката: август/2011