НАЗИК 5% / 0,1% спрей за нос, разтвор за възрастни 10 мл

НАЗИК 5% / 0,1% спрей за нос, разтвор за възрастни 10 мл

Листовка: Информация за потребителя

Назик 5% / 0,1%, спрей за нос, разтвор
декспантенол / ксилометазолин хидрохлорид

Nasic 5% / 0,1%, nasal spray, solution
Dexpanthenol / Xylometazoline hydrochloride

За възрастни и деца над 6 години

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Ако след 7 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ._______

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява НАЗИК и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате НАЗИК
3. Как да използвате НАЗИК
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате НАЗИК
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА НАЗИК И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА НАЗИК е спрей за нос.

Ксилометазолин има съдосвиващо действие, като по този начин предизвиква отбъбване на лигавицата в носа.
Декспантенол е производно на пантотеновата киселина; витамин, който способства за зарастване на наранената лигавица и притежава мукопротективно (предпазващо лигавиците) действие.
НАЗИК се използва при хрема и за подпомагане зарастването на лезии по назалната лигавица и съседните кожни участъци, за облекчаване на вазомоторен ринит и за лечение на нарушеното дишане през носа след назална хирургична операция НАЗИК е предназначен за употреба при възрастни и при деца над 6 години.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НАЗИК

Не използвайте НАЗИК:

•  ако сте алергични (свръхчувствителни) към ксилометазолин или декспантенол, или към някоя от останалите съставки на НАЗИК (изброени в точка 6),
•  ако страдате от сухо възпаление на лигавицата на носа и образуване на корички (сух ринит),
•  след хирургично отстраняване на хипофизната жлеза през носа (транссфеноидална хипофизектомия) или други хирургични процедури, които откриват тъканите, покриващи мозъка (менинги),
•  при бебета и деца на възраст под 6 години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате НАЗИК.

Обърнете специално внимание при употребата на НАЗИК:

• ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) и други лекарствени продукти, които биха могли да повишат кръвното налягане»
• ако имате повишено вътреочно налягане, особено при тясноъгълна глаукома,
• ако страдате от тежки сърдечно-съдови заболявания (напр. коронарна артериална болест, високо кръвно налягане (хипертония),
• ако страдате от заболяване на сърцето (например синдром на удължен QT интервал),
• ако имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом),
• ако страдате от метаболитни разстройства (напр. свръхактивност на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), захарен диабет),
• ако страдате от порфирия,
• ако имате простатна хиперплазия.

Лекарственият продукт може да се използва при хроничен ринит само под лекарско наблюдение, поради опасност от намаляване на назалната лигавица.

Употреба при деца:

Употребата повече от 7 дни и в дози по-високи от препоръчаната трябва да се избягват, особено при деца. Употребата на по-високи дози трябва да се провежда само под медицински контрол.

НАЗИК съдържа концентрация на активните вещества, предназначена за възрастни и деца над 6 години и затова не е подходящ за кърмачета и деца под шестгодишна възраст.

За деца във възрастовата група между 2 и 6 години се предлага спрей за нос с по-ниски концентрации на активните вещества.

Други лекарства и НАЗИК

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Едновременната употреба на НАЗИК с някои лекарствени продукти, които повдигат настроението (транилципроминови моноаминооксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти, както и лекарства, които повишават кръвното налягане) може да доведе до повишаване на кръвното налягане в резултат на ефектите върху сърдечносъдовите функции.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

НАЗИК не трябва да се използва по време на бременност поради отсъствието на достатъчно данни за приложението на ксилометазолин хидрохлорид при бременни жени.

Кърмене

НАЗИК не трябва да се използва от кърмещи жени, тъй като не е известно дали ксилометазолин хидрохлорид преминава в майчиното мляко. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Фертилитет

Не е известен негативен ефект върху фертилитета поради лечение с ксилометазолин хидрохлорид.

Шофиране и работа с машини

При използване на този лекарствен продукт в съответствие с указанията, не се очакват прояви на някакъв ефект по отношение на способността за шофиране или работа с машини.

НАЗИК съдържа 0,02 бензалкониев хлорид на впръскване.

Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или подуване в носа, особено ако се използва продължително време.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НАЗИК

Винаги използвайте НАЗИК точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение:

За приложение в носа

Стъклена бутилка с фиксиран впръскващ накрайник

Отстранете защитната капачка от впръскващия накрайник. Преди първото приложение на спрея, трябва да се напомпа няколко пъти, до получаване на равномерно впръскване. След това, при всяко следващо приложение, дозиращият спрей е готов за употреба.

Вкарайте впръскващия накрайник в ноздрата, така че спреят да бъде във вертикална позиция и впръскайте веднъж. След употреба почистете накрайника и отново поставете защитната капачка.

или

Стъклена бутилка с впръскващ накрайник на винт

Отстранете по-дългата предпазна капачка. Развийте капачката от стъклената бутилка и завийте накрайника. Отстранете предпазната капачка на накрайника. Преди първото приложение на спрея, напомпете няколко пъти до получаване на равномерно впръскване.

Като държите накрайника максимално изправен, поставете го последователно в двете ноздри и във всяка впръснете по веднъж. След употреба, избършете накрайника на спрея по хигиенни съображения и поставете отново предпазната капачка. След като веднъж сте използвали спрея, пулверизацията става мигновено и не се налага многократно натискане на помпата.

Обикновено началото на действието се наблюдава след 5-10 минути под формата на подобрено носно дишане.

Този ефект продължава до 10 часа след приложението.

Дозировка:

Ако няма друго лекарско предписание, при възрастни и деца над 6 години се прилага по едно впръскване във всяка ноздра, до 3 пъти на ден, при необходимост. Дозировката зависи от индивидуалната чувствителност и клиничния ефект.

Продължителност на приложението:

НАЗИК не трябва да се използва по-дълго от 7 дни, освен ако не е предписано друго от лекар или стоматолог. Продължителността на лечението при деца трябва винаги да се определя след консултация с лекар.

Необходим е период от няколко дни преди възобновяване на лечението.

Хроничната употреба на НАЗИК може да предизвика трайно набъбване и евентуално атрофия на лигавицата на носа.

Пациентите страдащи от глаукома, особено от тясноъгълна глаукома, трябва да се консултират с лекар преди употреба на НАЗИК.

Ако смятате, че ефектът от лечението с НАЗИК е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза НАЗИК (напр. предозиране или случайно поглъщане на голямо количество НАЗИК), може да се появят следните симптоми:

Свиване на зениците (миоза), разширяване на зениците (мидриаза) , треска, изпотяване, бледост, посиняване на устните (цианоза), гадене, повръщане, гърчове, сърдечно-съдови нарушения като нарушения на сърдечния ритъм (тахикардия, брадикардия, сърдечни аритмии), циркулаторен колапс, сърдечен арест и високо кръвно налягане (хипертония), дихателни нарушения (белодробен оток, респираторна дисфункция), психологични разстройства.

Може да се наблюдават и сънливост, понижаване на телесната температура, намалена сърдечна честота, рязко понижаване на кръвното налягане, спиране на дишането и кома.

Ако подозирате, че сте използвали твърде много от това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате НАЗИК

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението съгласно инструкциите за употреба.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, НАЗИК може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много редки (могат да засегнат до 1 от 10 000 души):

• гърчове (особено при деца).

Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):

• реакции на свръхчувствителност (например ангиоедем, кожен обрив, пруритус).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• сърцебиене (палпитации), ускорена сърдечна честота (тахикардия), повишено кръвно налягане (артериална хипертония).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• неспокойствие, безсъние, халюцинации (особено при деца), умора (напр. сънливост, седация), главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия), при загуба на лекарствената активност, повишена конгестия на лигавицата, кървене от носа (епистаксис)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• усещане за парене и сухота на носната лигавица, кихане.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата: ул., Дамян Груев” № 8
1303 София Тел.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НАЗИК

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте НАЗИК след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
След отваряне на опаковката, продуктът е годен за употреба в продължение на 12 седмици.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа НАЗИК

•  Активните вещества са: ксилометазолин хидрохлорид и декспантенол. В 10 ml разтвор се съдържат 10 mg ксилометазолин хидрохлорид и 500 mg декспантенол. Всяко впръскване от 0,1 ml (еквивалентно на 0,10 g) от разтвора съдържа 0,1 mg ксилометазолин хидрохлорид и 5,0 mg декспантенол.
•  Другите съставки са: бензалкониев хлорид 0,02 mg/0,1 ml, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат додекахидрат (Ph. Eur), пречистена вода.

Как изглежда НАЗИК и какво съдържа опаковката

Многодозов контейнер с помпа за впръскване.

НАЗИК има постоянно фиксирана разпръскваща дюза. Поради това, технически неизбежно е, да има остатъчно количество, до което разпръскващата дюза да не може да достигне. Както е посочено обаче, гарантираното минимално количество, което може да бъде използвано, е 10 ml.

НАЗИК е бистър, безцветен спрей за нос, който се предлага в опаковки, съдържащи 10 ml разтвор.

Този спрей за нос се предлага и с по-ниска концентрация на активното вещество, подходящ за деца между 2 и 6 години.

Притежател на разрешението за употреба

Cassella-med GmbH & Co., Германия

Производител

Klosterfrau Berlin GmbH, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Април 2023

Свойства на НАЗИК:

Физиологичната роля на въздухопроводните пътища в носа е да затоплят, овлажняват и филтрират вдишвания въздух, като по този начин предпазват бронхиалното дърво от охлаждане и изсушаване. Поради тези функции, носните пътища са покрити с добре кръвоснабдена лигавица.

Различни фактори (напр. хрема или хирургични интервенции) могат да увредят назалната лигавица.

Подобни стимули предизвикват набъбване на лигавицата на носа, нарушено дишане през носа и усещане за „запушване” на носа.

С оглед облекчаване на възпалителното набъбване на носната лигавица, предизвикано от хрема или хирургична интервенция, НАЗИК назален спрей се прилага локално върху назалната лигавица, осигурявайки директно въздействие от страна на активните вещества ксилометазолин хидрохлорид и декспантенол.

Ксилометазолин хидрохлорид осигурява продължително отбъбване на оточната лигавица и облекчаване на дишането през носа, което се проявява в рамките на няколко минути след приложението. Рационалното засилване на този ефект се постига посредством комбинирането на ксилометазолин хидрохлорид с декспантенол. Декспантенол представлява производно на пантотеновата киселина, витамин необходим за всички тъкани в човешкия организъм, компонент на редовния хранителен режим.