БИЛОБИЛ капс. 40 мг. * 60

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BELOBIL® капсули

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 капсула съдържа:

Ginkgo bilobae folii extractum sicc, (сух екстракт от листа от гинкго) 40 mg (стандартизирани 9.6 mg гинкго флавоноид гликозиди и 2.4 mg терпен лактони (гинкголиди и билобалиди))

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

За симптоматично лечение при възрастово обусловени нарушения на кръвообръщението и функционирането на мозъка.

• отслабване на паметта и на интелектуалните способности,

• неразположение и тревожност,

• световъртеж

• шум в ушите,

• разстройство на съня.

Начално нарушение на кръвоснабдяването на крайниците.

4.2. Дозировка в начин на приложение

Лицата в зряла възраст трябва да приемат по 1 капсула 3 пъти дневно след хранене. Капсулите трябва да се гълтат с вода.

Първите признаци на подобрение обикновено се наблюдават след 1-месечно лечение. За по-дълготраен ефект се препоръчва лекарството да се приема поне в продължение на 3 месеца, особено от възрастни пациенти.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към екстракта от гинкго или към някоя от съставките на лекарственото средство.

4.4. Специални предупреждения за употреба

При проява на свръхчувствителност приемането на капсулите трябва да бъде преустановено.Употребата на капсулите Bilobil не се препоръчва при деца

4.5. Взамодействия с други медицински продукти и други форми на взаимодействие

До момента не са установени взаимодействия с други лекарства

4.6. Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на лекарството по време на бременност и кърмене. Изследванията върху животни не показват какъвто и да било вреден ефект върху плода, но въпреки това не се препоръчва използването на лекарството от бременни и кърмачки.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не е наблюдавано отражение върху способността за шофиране или работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Само в редки случаи при употребана капсулите може да се наблюдават стомашно-чревни разстройства, главоболие и кожни реакции на свръхчувствителност.

4.9. Предозиране

Не са докладвани случаи на интоксикиране с екстракт от гинкго.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамнчни свойства

Капсулите Bilobil съдържат стандартизиран екстракт от листата на dichotomous ginkgo (Ginkgo biloba L.). Главните активни съставки на екстракта са флавоните, т.е. флавоноидните гликозиди, терпен гинколидите и билобалидът. Тези субстанции разширяват кръвоносните съдове, подобряват кръвообращението, потискат агрегацията на тромбоцити и, като регулират метаболизма, предпазват клетките и тъканите от увреждане поради недостиг на кислород. В различни проучвания са установени следните фармакологични действия на екстракта от гинкго: подобряване на кръвообращението, особено на микроциркулацията; подобряване поносимостта към хипоксия; предпазване от травматичен или токсичен церебрален едем; предпазване от свързаното с възрастта намаляване на холинорецепторите и на а2 -адреноцепторите; по-добра способност за заучаване и запаметяване; подобряване на течливостта на кръвта; инактивиране на токсичните кислородни радикали (флавонидите); потискане на тромбоцитоактивиращия фактор-PAF (гинколидите); невропротективен ефект (билобалидът и отчасти гинколидите).

Доказаният положителен ефект при експериментални модели на исхемия, едем и хипоксия се проявява с подобрение след поведенчески и неврологични разстройства, причинени от увреждане на мозъчните клетки.

5.2 Фармакокинетика

Изследванията за фармокинетиката на екстракта от гинкго са затруднени поради неговия сложен състав.При проучване при плъхове с екстракт се установява, че 60% от дозата, приета през устата, се абсорбира Първата върхова концентрация в кръвта се  достига след 1.5 часа, а втората след 12 часа, което говори за преминаването му през червата и черния дроб. Биологичният му полуживот е около 4.5 часа Установено е, че след 72 часа 38% от приетия през устата екстракт от гинкго се елиминира през белите дробове, 22% с урината и 29% с фекалиите. Установено е, че гинкго флавоноид гликозидите се абсорбират при човека в тънките черва. Установено е също, че максималната им концентрация се достига след 2 часа, като полуживотът на гликозидите е от 2 до 4 часа, а цялата доза се елиминира за 24 часа

5.3 Предклиничин данни за безопасност

Токсикологичните проучвания разкриват, че екстрактът от гинкго практически е нетоксичен. Проучване за острата токсичност на нашия екстракт при орално приложение при мишки показва, че LD50 е над 5 g/kg телесно тегло. По време на проучването не е имало смъртни случаи.При проучване с мишки с подобен екстракт, приеман през устата, оралната LD50 е била 7 725 mg/kg телесно тегло, а при плъхове е било невъзможно да се определи LD5o, тъй като доза до 10 g/kg не е причинила смърт при експерименталните животни. Проследена е хроничната токсичност при плъхове и кучета за повече от 6 месеца Проучванията не са доказали никакви биохимични, хемотологични или хистологични увреди, нито пък някакви признаци на нарушена чернодробна или бъбречна функция.При проведените досега проучвания с животни не е установена карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на екстракта от гинкго.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на съставките

Помощни вещества и техните количества

Lactose Monohydrate 66.0 mg

Maize Starch 30.0 mg

Talc 8.0 mg

Colloidal Anhydrous Silica 2.0 mg

Magnezium Stearate 2.0 mg

Състав на капсулата

Titanium dioxide (Е 171) 2.000%

Sunset yellow (E110) 0.1314%

Ponceau 4 R (E 124) 0.2491%

Brilliant black (E 151) 0.0498%

Patent blue V(E 131) 0.0131%

Methyl hydrobenzoate 0.2945%

Propil hydrobenzoate 0.1241%

Gelatine до 100 %

6.2. Несъвместимости

He са известни.

6.3. Срок на годност

2 години

6.4 Специални условия за съхранение

Да се съхранява на сухо място при температура до 25 С.

6.5. Данни за опаковката

Блистерна опаковка (алуминиево фолио / PVC фолио): 20 капсули 60 капсули

6.6. Инструкции за употреба

Няма специални изисквания.

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA, d. d, Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia