ЧАМПИКС табл. 1 мг. * 28

Листовка: информация за потребителя
CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки
CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
Варениклин (Varenicline)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.    Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX?
3.    Как да приемате CHAMPIX?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате CHAMPIX?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва?
CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин. CHAMPIX е лекарство, което се употребява при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.
CHAMPIX може да подпомогне облекчаването на симптомите на непреодолимо желание и отнемане, свързани със спиране на тютюнопушенето.
Въпреки че не се препоръчва да пушите след датата на спиране на пушенето, CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате лечението. (Датата на спиране на пушенето е денят през втората седмица на лечението, когато ще спрете да пушите, вижте точка 3.)

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемате CHAMPIX?

Не приемайте CHAMPIX:
-    ако сте алергични към варениклин тартрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CHAMPIX
Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство, самоубийствено поведение и опити за самоубийство при пациенти приемащи CHAMPIX. Ако приемате CHAMPIX и усетите възбуда,
депресивно настроение, промени в поведението, които безпокоят Вас, Вашето семейство или лекаря, или ако имате мисли за самоубийство и самоубийствено поведение, трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ефекти от спиране на тютюнопушенето
Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства. По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата. За допълнителна информация вижте „Други лекарства и CHAMPIX".
При някои хора спирането на тютюнопушенето, със или без лечение, е свързано с повишен риск за настъпване на промени в мисленето или поведението, чувство на потиснатост и тревожност, и може да има връзка с влошаване на психично заболяване. Ако имате анамнеза за психично заболяване, трябва да обсъдите това с Вашия лекар или фармацевт.
Потиснато настроение може да се появи по време на спиране на тютюнопушенето със или без лечение. Съобщава се за депресия, рядко включваща суицидни мисли и опит за самоубийство, при пациенти, подложени на опит за спиране на тютюнопушенето. За тези чувства се съобщава и при опити за спиране на тютюнопушенето с CHAMPIX. Ако тези симптоми продължават и след като спрете да приемате CHAMPIX, Вашият лекар трябва да продължи да Ви проследява внимателно до отзвучаването им.

Сърдечно-съдови симптоми
Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива. Съобщете на Вашия лекар ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX. Веднага потърсете медицинска помощ ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.

Припадъци
Кажете на Вашия лекар ако сте получавали припадъци или имате епилепсия преди да започнете лечението с CHAMPIX. Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.

Спиране на лечението с CHAMPIX
Може временно да усещате повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или нарушения на съня, когато спрете приемането на CHAMPIX. Вашият лекар може да реши постепенно да намали Вашата доза CHAMPIX в края на лечението.
Деца и юноши
CHAMPIX не се препоръчва за употреба при деца или юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефективността все още не са установени при тази възрастова група.

Други лекарства и CHAMPIX
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектът от промените във Вашия организъм в резултат от спиране на тютюнопушенето, със или без лечение с CHAMPIX, може да промени начина, по който действат други лекарства. По тази причина, в някои случаи може да се наложи корекция на дозата. Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на кръвосъсирването) и инсулин (лекарство за лечение на диабет). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате едновременния прием на циметидин (лекарство за лечение на стомашни проблеми) и CHAMPIX, тъй като това може да предизвика повишаване на стойностите на CHAMPIX в кръвта.
Употреба на CHAMPIXс други средства за спиране на тютюнопушенето Безопасността и ползите от приемане на CHAMPIX в комбинация с други лекарства за спиране на тютюнопушенето не са проучени. По тази причина употребата на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не се препоръчва.

CHAMPIX с храни и напитки
CHAMPIX може да бъде приеман със или без храна. Бременност и кърмене
Не трябва да приемате CHAMPIX по време на бременност.
Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете. Ако искате да започнете лечение с CHAMPIX, Вашето лечение трябва да бъде планирано във времето така, че да сте завършили курса преди да забременеете.
Въпреки че не е правено проучване, CHAMPIX може да премине в майчиното мляко. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на CHAMPIX.

Шофиране и работа с машини
CHAMPIX може да предизвика замайване и сънливост. Не трябва да шофирате, да работите със сложна техника или да участвате в каквато и да е друга рискована дейност, докато не разберете дали това лекарство засяга способността Ви да извършвате такива дейности.

3. Как да приемате CHAMPIX?
По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете. Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите. Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете Ваша дата в рамките на 5 седмици след началото на лечението. Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
Таблетките CHAMPIX трябва да се поглъщат цели с вода.
CHAMPIX е под формата на бели таблетки (0.5 mg) и сини таблетки (1 mg). Вие започвате Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на сините таблетки. Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране, което трябва да следвате от Ден 1.

Седмица 1    Доза
Ден 1 - 3:    От ден 1 до ден 3 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно.
Ден 4 - 7:   От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.

Седмица 2    
Ден 8-14:     От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.

Седмици 3 - 12    

Ден 15 - край на лечението:    От ден 15 до края на лечението Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да приемате CHAMPIX. Може да имате нужда от по-ниска доза.
Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или трайно да намали Вашата доза до 0,5 mg два пъти дневно.
След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно.
При лечението за отказване от тютюнопушенето рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението. Вашият лекар може да реши постепенно да намали Вашата доза CHAMPIX в края на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза CHAMPIX
Ако случайно приемете повече таблетки CHAMPIX, отколкото е предписал Вашият лекар, Вие трябва веднага да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото звено за спешна медицинска помощ. Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом се спомните. Ако почти е дошло времето за следващата доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на CHAMPIX
В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето. Поради това е важно да продължавате да вземате CHAMPIX съгласно указанията, описани в горната таблица, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Отказването от тютюнопушене със или без лечение може да причини различни симптоми. Те могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани, раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.
Ако приемате CHAMPIX и настъпят прояви на възбуда, подтиснато настроение, промени в поведението или мисли за самоубийство, трябва да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар незабавно.
-    Много честите нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са изброени по-долу:
-    Главоболие, трудно заспиване, ярки сънища
-    Гадене
-    Честите нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души, са изброени по-долу:
-    Повишен апетит, промени във вкуса, сухота в устата
-    Сънливост, уморяемост, замайване
-    Повръщане, запек, диария, чувство за подуване, стомашен дискомфорт, нарушено храносмилане, газове
-    Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души, са изброени по-долу:
-    Инфекция на долните дихателни пътища, дискомфорт или болка, възпаление на синусите
-    Треска, усещане за студ, усещане за слабост или неразположение, вирусна инфекция, недостиг на въздух, кашлица, пресипнал глас, болка и дразнене в гърлото, запушени синуси, секреция от носа, хъркане
-    Загуба на апетит, чувство на жажда, увеличено тегло
-    Депресия, тревожност, халюцинации
-    Чувство на паника, затруднено мислене, промени в настроението
-    Припадък, треперене, затруднена координация, затруднен говор, понижена чувствителност на допир, повишено напрежение в мускулите, неспокойствие
-    Нарушения на сърдечния ритъм, повишено кръвно налягане, увеличена сърдечна честота
-    Нарушено зрение, промяна в цвета на очните ябълки, болки в очите, разширени зеници, късогледство, чувствителност към светлина, сълзене на очите.
-    Пищене в ушите
-    Кръв в повърнатите материи, раздразнен стомах и киселини, коремна болка, промени в изпражненията, ясна кръв в изпражненията, оригване, язви в устата, болки във венците, обложен език
-    Кожен обрив, киста, гъбична инфекция, зачервяване на кожата, сърбеж, акне, повишено изпотяване
-    Болки в гръдния кош и ребрата, скованост на ставите, мускулни спазми
-    Захар в урината, увеличен обем на урината и честота на уриниране
-    Увеличено менструално кръвотечение, течение от влагалището, промени в сексуалното желание или възможности
-    Редки нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души, е инсулт.
Други нежелани реакции са наблюдавани при малък брой хора, опитващи се да прекратят тютюнопушенето с CHAMPIX, но точната им честота е неизвестна: инфаркт, промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение), мисли за самоубийство, диабет, висока кръвна захар и ходене на сън. Има също съобщения за сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (оток на лицето, устата или шията ) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, около очите и гениталиите). Трябва да спрете да приемате CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите оток на лицето, устата или гърлото, или ако Вашата кожа започне да се лющи, или се образуват мехури.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.    Как да съхранявате CHAMPIX?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Блистери: Съхранявайте под 30°C.
Контейнер за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE): Не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CHAMPIX?
-    Активното вещество е съответно 0,5 mg варениклин и 1 mg варениклин
-    Другите съставки са:
Ядро на таблетката - CHAMPIX 0,5 mg и 1 mg филмирани таблетки
- Микрокристална целулоза
- Калциев хидрогенфосфат, безводен
- Кроскармелоза натрий
- Силициев диоксид, колоиден безводен
- Магнезиев стеарат
Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки
- Хипромелоза
- Титанов диоксид (E171)
- Макроголи
- Триацетин
Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
- Хипромелоза
- Титанов диоксид (E171)
- Макроголи
- Индигокармин алуминиев лак (E132)
- Триацетин

Как изглежда CHAMPIX и какво съдържа опаковката?
-    CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка"Pfizer" и "CHX 0.5"
-    CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"
Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ Великобритания

Производител
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Германия