ЧАМПИКС таблетки 0.5 мг * 14

ЧАМПИКС таблетки 0.5мг * 14

Листовка: информация за потребителя

CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки
CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки

варениклин (varenicline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX
3. Как да приемате CHAMPIX
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате CHAMPIX
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва

CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин. CHAMPIX е лекарство, което се употребява при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.

CHAMPIX може да подпомогне облекчаването на симптомите на непреодолимо желание и отнемане, свързани със спиране на тютюнопушенето.

CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX

Не приемайте CHAMPIX

• ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CHAMPIX.

Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство, самоубийствено поведение и опити за самоубийство при пациенти, приемащи CHAMPIX. Ако приемате CHAMPIX и усетите възбуда, депресивно настроение, промени в поведението, които безпокоят Вас или Вашето семейство, или ако имате мисли за самоубийство и самоубийствено поведение, трябва да спрете приема на CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар за оценка на лечението.

Ефекти от спиране на тютюнопушенето

Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства. По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата. За допълнителна информация вижте „Други лекарства и CHAMPIX".

При някои хора спирането на тютюнопушенето, със или без лечение, е свързано с повишен риск за настъпване на промени в мисленето или поведението, чувство на потиснатост и тревожност и може да има връзка с влошаване на психично заболяване. Ако имате анамнеза за психично разстройство, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Сърдечни симптоми

Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива. Съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX. Веднага потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.

Припадъци

Кажете на Вашия лекар, ако сте получавали припадъци или имате епилепсия, преди да започнете лечението с CHAMPIX. Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.

Реакции на свръхчувствителност

Спрете приема на CHAMPIX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми, които може да са показателни за тежка алергична реакция: подуване на лицето, устните, езика, венците, гърлото или тялото и/или затруднено дишане, хрипове.

Кожни реакции

При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе). Ако получите обрив или белене на кожата или по кожата Ви се образуват мехури, трябва да спрете да приемате CHAMPIX и да потърсите спешна медицинска помощ.

Деца и юноши

CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.

Други лекарства и CHAMPIX

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

В някои случаи като резултат от спиране на тютюнопушенето със или без CHAMPIX може да се наложи корекция на дозата на други лекарства. Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на кръвосъсирването) и инсулин (лекарство за лечение на диабет). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате едновременния прием на циметидин (лекарство за лечение на стомашни проблеми) и CHAMPIX, тъй като това може да предизвика повишаване на стойностите на CHAMPIX в кръвта.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.

CHAMPIX с храни и напитки

Получени са съобщения за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, приемащи CHAMPIX. Не е известно обаче дали CHAMPIX в действителност засилва алкохолната интоксикация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност. Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.

Въпреки че не е правено проучване, CHAMPIX може да премине в кърмата. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на CHAMPIX.

Шофиране и работа с машини

CHAMPIX може да бъде свързан със замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.

CHAMPIX съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате CHAMPIX

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете. Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.

Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите. Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете Ваша дата в рамките на 5 седмици след началото на лечението. Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.

CHAMPIX е под формата на бели таблетки (0,5 mg) и светлосини таблетки (1 mg). Вие започвате Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на светлосините таблетки. Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране, което трябва да следвате от Ден 1.

След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно, за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.

Ако не сте в състояние или не желаете да се откажете от тютюнопушенето изведнъж, трябва да го намалите през първите 12 седмици от лечението и да го спрете до края на този период. След това трябва да продължите да приемате CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно още 12 седмици, което дава общо 24 седмици лечение.

Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или трайно да намали дозата Ви до 0,5 mg два пъти дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да приемате CHAMPIX. Може да имате нужда от по-ниска доза.

Champix е за перорално приложение.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза CHAMPIX

Ако случайно приемете повече таблетки CHAMPIX, отколкото е предписал Вашият лекар, Вие трябва веднага да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото звено за спешна медицинска помощ. Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на CHAMPIX

В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето. Поради това е важно да продължавате да вземате CHAMPIX съгласно указанията, описани в горната таблица, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете лечението.

При лечение за отказване от тютюнопушене рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението. Може временно да изпитате повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или нарушения на съня, когато спрете да приемате CHAMPIX. В края на лечението Вашият лекар може да реши постепенно да намали Вашата доза CHAMPIX.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Отказването от тютюнопушене със или без лечение може да причини различни симптоми. Те могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани, раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.

Трябва да сте запознати с възможната поява на сериозни невропсихични симптоми като възбуда, потиснато настроение или промени в поведението, по време на опит за спиране на пушенето със или без CHAMPIX и трябва да се свържете с лекар или фармацевт, ако получите такива симптоми.

Наблюдават се сериозни нежелани реакции, които са или нечести, или редки, при хора, които се опитват да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX: гърчове, инсулт, инфаркт, мисли за самоубийство, загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка (психоза), промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение).

Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие
• Гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

• Гръдна инфекция, възпаление на синусите
• Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит
• Сънливост, замайване, промени във вкуса
• Задух, кашлица
• Киселини в стомаха, повръщане, запек, диария, чувство за подуване, коремна болка, зъбобол, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата
• Кожен обрив, сърбеж
• Ставна болка, мускулна болка, болки в гърба
• Гръдна болка, уморяемост

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

• Гъбична инфекция, вирусна инфекция
• Чувство на паника, затруднено мислене, безпокойство, промени в настроението, депресия, тревожност, халюцинации, промени в половото влечение
• Припадък, треперене, чувство на мудност, понижена чувствителност на допир
• Конюнктивит, болки в очите
• Шум в ушите
• Стенокардия, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене, повишена сърдечна честота
• Повишено кръвно налягане, горещи вълни
• Възпаление на носа, синусите и гърлото, запушване на носа, конгестия на гърлото и гърдите, пресипнал глас, сенна хрема, дразнене в гърлото, запушени синуси, прекомерна секреция от носа, причиняваща кашлица, хрема
• Ясна кръв в изпражненията, раздразнен стомах, промяна в режима на изхождане, оригване, язви в устата, болки във венците
• Зачервяване на кожата, акне, повишено изпотяване, нощно изпотяване
• Мускулни спазми, болки в гръдния кош
• Необичайно често уриниране, уриниране през нощта
• Увеличено менструално кървене
• Дискомфорт в областта на гръдния кош, грипоподобно заболяване, треска, усещане за слабост или неразположение
• Висока кръвна захар
• Инфаркт
• Мисли за самоубийство
• Промени в мисленето или поведението (като агресия)

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

• Прекомерна жажда
• Чувство на неразположение или потиснатост, забавено мислене
• Мозъчен удар
• Повишено напрежение в мускулите, затруднен говор, затруднена координация, намалено усещане за вкус, промени в съня
• Нарушено зрение, промяна в цвета на очните ябълки, разширени зеници, чувствителност на светлина, късогледство, сълзене на очите
• Неравномерна сърдечна дейност или нарушения на сърдечния ритъм
• Болка в гърлото, хъркане
• Кръв при повръщане, промени в изпражненията, обложен език
• Скованост на ставите, болки в ребрата
• Захар в урината, увеличени обем на урината и честота на уриниране
• Течение от влагалището, промени в сексуалните възможности
• Усещане за студ, киста
• Диабет
• Ходене насън
• Загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка (психоза)
• Неестествено поведение
• Тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи)
• Тежки алергични реакции, включително ангиодем (подуване на лицето, устата или гърлото)

С неизвестна честота:

• Временна загуба на съзнание

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате CHAMPIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или картонената кутия след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери: Съхранявайте под 30°C.
Бутилка: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CHAMPIX

• Активното вещество е варениклин.
• Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 0,5 mg варениклин (като тартарат).
• Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 1 mg варениклин (като тартарат).
• Другите съставки са:

Ядро на таблетката - CHAMPIX 0,5 mg и 1 mg филмирани таблетки
Целулоза, микрокристална
Калциев хидрогенфосфат, безводен
Кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „CHAMPIX съдържа натрий")
Силициев диоксид, колоиден безводен
Магнезиев стеарат

Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки
Хипромелоза
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 400
Триацетин

Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
Хипромелоза
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 400
Индигокармин алуминиев лак (E132)
Триацетин

Как изглежда CHAMPIX и какво съдържа опаковката

• CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 0.5"
• CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"

CHAMPIX се предлага в следните опаковки:

• Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта".
• Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg, и 1 прозрачен блистер с 28 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта".
• Опаковка за започване на лечението в картонена кутия, съдържаща 1 опаковка с 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX по 0,5 mg и 14 филмирани таблетки по 1 mg и 1 прозрачен блистер с 28 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки CHAMPIX по 1 mg в опаковка тип „карта" и 2 опаковки, всяка съдържаща 2 прозрачни блистера с 28 филмирани таблетки или 4 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки CHAMPIX по 1 mg в опаковка тип „карта".
• Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2 или 4 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта".
• Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2 или 4 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg в опаковка тип „карта".
• Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
• Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
• Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.
• Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG, Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия
или
Pfizer Italia S.r.l., Италия