ФЛУКОНАЗОЛ капсули 150 мг * 4

ФЛУКОНАЗОЛ капсули 150 мг * 4

FLUCONAZOLE BALKANPHARMA

ФЛУКОНАЗОЛ БАЛКАНФАРМА

СЪСТАВ:

Активно вещество в една капсула Fluconazole Balkanpharma 50mg:Fluconazole 50 mg

Активно вещество в една капсула Fluconazole Balkanpharma lOOmg: Fluconazole 100 mg

Активно вещество в една капсула Fluconazole Balkanpharma 150mg: Fluconazole 150 mg

Активно вещество в една капсула Fluconazole Balkanpharma 200mg: Fluconazole 200 mg

Помощни вещества: монохидратна лактоза, прежелатинизирано нишесте, колоидалез безводен силиций, магнезиев стеарат

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА

Fluconazole Balkanpharma капсули по 50 mg

7 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 1 блистер в картонена кутия

8 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 1 блистер в картонена кутия 10 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 3 блистера в картонена кутия Fluconazole Balkanpharma капсули по 100 mg

8 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 1 блистер в картонена кутия

2 блистера в картонена кутия

Fluconazole Balkanpharma капсули по 150 mg

1 капсула в блистер PVC/Alu фолио, 1 блистер в картонена кутия

2 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 1 блистер в картонена кутия 4 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 1 блистер в картонена кутия Fluconazole Balkanpharma капсули по 200 mg

7 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 1 блистер в картонена кутия,

10 капсули в блистер PVC/Alu фолио, 2 блистера в картонена кутия, 3 блистера в картонена кутия

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

"БАЛКАНФАРМА-Холдинг" АД

бул. "Княгиня Мария Лузия" N 2 София 1000 България

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Omega Farma EHF

Skutuvogi 1H Reykjavik, Iceland

ДЕЙСТВИЕ

Флуконазол е перорален широкоспектърен синтетичен антимикотичен агент, който спира превръщането на ланостерола на гъбната клетка в мембранен липид ергостерол. В резултат на това увеличава пропускливостта на клетъчната мембрана и потиска растежа и размножаването.Резистентност спрямо Флуконазол се наблюдава много рядко.

ПОКАЗАНИЯ

• Криптококова болест, в т. ч. криптококов менингит инфекции с различна локализация (белодробна, кожна); при пациенти с нормална имунна система, както и при заразени с вируса на СПИН, с органна трансплантация и други причини за имунна супресия. Прилага се и като подържаща терапия за предотвратяване на рецидив при криптококова болест при пациенти със СПИН.

• Системна кандидоза, вкл. кандидемия, дисеминирана кандидоза, или други форми на инвазивна кандида-инфекция - кандидозни перитонити, ендокардити, инфекции на очите, белодробни и уроинфекции; при пациенти със злокачествени заболявания, получавали цитотоксична и имуносупресивна терапия при болни, при които съществуват други предразполагащи фактори за кандидозни инфекции.

• Кандидоза на лигавиците - орофарингеална, езофагиална кандидоза, неинвазивна бронхопулмонална кандидоза, кандидурия, кожнолигавична и хронична атрофична кандидоза на лигавицата на устата (за пациенти със зъбни протези); при пациенти с норамлни защитни сили и имунокомпрометирани болни; за предотвратяване на рецидиви от орофарингеална кандидоза при пациенти със СПИН.

• Генитална кандидоза - остра и рекурентна вагинална кандидоза, както и за профилактика на рецидивите (три и повече епизода в годината); кандидозен баланит.

• Профилактика на микотични инфекции при пациенти със злокачествени заболявания, предразположени към такива инфекции вследствие на цитотоксична химиотерапия или лъчелечение.

• Дерматомикози, включително tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (онихомикози); кожна кандидоза.

• Дълбоки ендемични микози - при имунокимпрометирани пациенти, кокцидоидомикоза, паракокцидоидомикоза, споротрихоза и хистоплазмоза.

 ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМА ПРЕДИ УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Флуконазол е противопоказан при болни със свръхчувствителност спрямо Флуконазол или други други азоли, или към някои помощни вещества, включени в лекарствената форма.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

Пациенти, получаващи обриви по време на лечение с Флуконазол, трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при прогресиране на кожните промени лечението с продукта трябва да бъде преустановено.

ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При едновременно приемане на Флуконазол и перорални сулфанилурейни продукти трябва да се следи концентрацията на глюкозата в кръвта и ако е необходимо да се  При едновременно приемане на Флуконазол с антикоагуланти от кумаринов тип е необходимо да се следи внимателно протромбиновото време поради опасност от удължаването му.

При едновременно приемане на циклоспорин и Флуконазол е възможно повишаване на серумната концентрация на циклоспорин.

Не се допуска комбинирането на продукта със цизаприд поради висок риск от тежки нарушения на сърдечния ритъм.

Да се има предвид, че метаболизмът на Флуконазол се повишава при едновременното му приемане с рифампицин, което налага повишаване на дозата му. При едновременното приемане с циметидин серумната концентрация на Флуконазол се понижава, а с хидрохлортиазид се повишава.Едновременното прилагане на Флуконазол с уорфарин води до удължаване на протромбиновото време.Флуконазол повишава времето на полуживот на теофилин, толбутамин, зидовудин и фенитоин, което налага наблюдение по време на комбинираното им приложение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ

Независимо, че Флуконазол рядко се свързва с хепатотоксичност, пациенти, които показват променени тестове на чернодробните функции по време на лечение с Флуконазол, трябва да бъдат изследвани за сериозни чернодробни увреждания. Лечението трябва да бъде прекъснато ако има симптоми за развитие на чернодробни заболявания, които могат да бъдат свързани с него.

ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ БРЕМЕННИ И В ПЕРИОДА НА КЪРМЕНЕ

Употребата по време на бременност и кърмене не се препоръчва, освен по изрично предписание на лекуващия лекар.Флуконазол се екскретира в майчиното мляко в концентрации, близки до плазмените и поради това при наложителна за майката употреба кърменето трябва временно да се спре.

ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИФлуконазол не повлиява способността за шофиране или да работа с машини.

ДАННИ ЗА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Продуктът съдържа лактоза като помощно вещество. Неподходящ е при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРАВИЛНАТА УПОТРЕБА

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

По лекарско предписание!

Възрастни

• Криптококова болест, в т. ч. криптококов менингит -400 мг първия ден и след това 200-400 mg дневно; обичайната продължителност на лечението е 6-8 седмици при менингит; за предотвратяване на рецидиви при пациенти със СПИН - 200 mg дневно.

• Системна кандидоза - 400 mg първия ден, последвано от 200 mg веднъж дневно. Лечението продължава минимум 4 седмици и най-малко 2 седмици след изчезване на симптомите.

• Кандидоза на лигавиците - обичайна доза 50-100 mg дневно в продължение на 7-14 дни; при кандидоза на устната кухина с улцерации се прилага 50 mg в продължение на 14 дни; при орофарингеална и езофагеална кандидоза препоръчваната доза Флуконазол е 200 mg първия ден еднократно и по 100 mg дневно в следващите дни. Клинично оздравяване се получава обикновено за няколко дни, но лечението трябва да продължи най-малко 2 седмици за предотвратяване на рецидив. Могат да се прилагат и дози до 400 mg по преценка на лекаря. Лечението на езофагеалната кандидоза трябва да продължи минимум 3 седмици и най-малко 2 седмици след изчезване на симптомите; за предотвратяване на рецидиви при пациенти със СПИН - 150 mg седмично;

• Генитална кандидоза - еднократно 150 mg; с оглед избягване на рецидив - 150 mg веднъж месечно, обикновено в продължение на 4-12 месеца; при кандидозен баланит - еднократно 150 mg;

• Профилактика на микотични инфекции при някои групи пациенти - 50-400 mg дневно; лечението трябва да започне няколко дни преди очаквана неутропения и да продължи 7 дни след като броя на неутрофилите достигне 1000 клетки на mm3 или повече;

• Дерматомикози (Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris) и при кожни инфекции, причинени от С. albicans се прилагат 150 mg веднъж седмично или 50 mg веднъж дневно. При Tinea versicolor препоръчваната доза е 50 mg веднъж дневно или 300 mg веднъж седмично. Продължителността на лечението е 2-4 седмици. При онихомикози на ръцете и краката - 150 mg веднъж седмично в продължение на 6-12 месеца.

• Ендемични дълбоки микози - 200-400 mg дневно в продължение на 2 години; 11-24 месеца при кокцидоидомикоза, 2-17 месеца при паракокцидоидомикоза, 1-16 месеца при спороткрихоза и 3-17 месеца при хистоплазмоза.

Деца

Лекувагцият лекар определя дали лекарствената форма е подходяща за деца и може ли да се приложи съобразно посочените дози.

Флуконазол се прилага еднократно дневно. Препоръчваната доза при кандидозна инфекция на лигавиците е 3 mg/kg/ дневно. Доза от 6 mg/kg се прилага първия ден.

За лечение на системни кандизози и инфекции, причинени от криптококус -6-12 mg/kg/дневно.

За предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти с увреден имунен отговор - 3-12 mg/kg/дневно в зависимост от степента на неутропения.

Деца под 4 години

Екскрецията на продукта при кърмачета е бавна. За първите 2 седмици след раждането дозата при тях е като при по-големи деца, но на 72 часов интервал. През третата и четвърта седмица след раждането дозата се прилага на 48 часа При деца с хронична бъбречна недостатъчност дозата трябва да се съобрази с креатининовия клирънс.

Пациенти в напреднала възраст:

Ако няма нарушения в креатининовия клирънс се ползуват обикновените дози описани за възрастни.

Дозиране при болни с увредена бъбречна функция

При болни с увредена бъбречна функция се прилага начална доза от 50 mg до 400 mg Флуконазол. След тази натоварваща доза дневната доза се определя от лекуващия лекар в зависимост от показателите на бъбречната функция.

ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ПРЕДОЗИРАНЕ

В случай на предозиране се прилагат симптоматично лечение и стомашни промивки. Флуконазол се отделя главно чрез урината; засиленото диуретично действие увеличава скоростта на елиминиране. Тричасова хемодиализа намалява нивата в плазмата с приблизително 50 %.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Приложен в доза 150 mg Флуконазол се понася обикновено много добре. Могат да се наблюдават нежелани лекарствени реакции от страна на:

• гастроинтестиналния тракт - коремна болка, диария, гадене и повръщане. По време на лечение с Флуконазол могат да се появят леко изразени и преходни покачвания на стойностите на чернодробните ензими. Много рядко се отчитат и по-тежки отклонения на чернодробните проби, особено при болни с нарушена чернодробна функция, при които се налага наблюдение.

Повишени стойности на серумните трансаминази се наблюдават най-често при едновременно прилагане на Флуконазол с продукти, увреждащи черния дроб като рифампицин, фенитоин, изониазид, валпроева киселина или перорални сулфонилурейни антидиабетични продукти.

• централната нервна система - много рядко могат да се наблюдават главоболие и припадъци.

• кръвотворната система - левкопения, тромбоцитопения.

СЪХРАНЕНИЕ

При температура под 25°С.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

СРОК НА ГОДНОСТ

3 (три) години

Да не се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката!