ЕВИСТА табл. 60 мг. * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Evista 60 mg филмирани таблетки
ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
•    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
•    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Evista и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista?
3.    Как да приемате Evista?
4.    Възможни нежелани реакции?
5.    Как да съхранявате Evista?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Evista и за какво се използва?
Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза. Evista намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза. Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.

Как действа Evista?
Evista принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР). Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява. Evista имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза. Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista?

Не приемайте Е-vista:
• Ако се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вената на ретината).
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако все още има възможност да забременеете, Evista може да навреди на нероденото Ви дете.
Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница). Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход. Това трябва да бъде преценено от Вашия лекар.
•    Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Evista при жени с тези заболявания е недостатъчен.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Evista.
•    Ако сте временно обездвижени. Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
•    Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
•    Ако имате чернодробно заболяване
•    Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Evista при жени с това заболяване.
•    Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Вероятно Evista няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Evista, то е неочаквано. Вие трябва да се прегледате при Вашия лекар.
Evista не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Evista намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол. Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол. Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Evista.

Evista съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Други лекарства и Evista
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези медикаменти.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Evista може да не действа достатъчно добре.
Бременност и кърмене
Evista е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца. Evista може да увреди Вашето неродено дете. Не употребявайте Evista ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини
Evista няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.

3.    Как да приемате Evista?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дневната доза е една таблетка. Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете. Можете да я взимате по време на хранене или без храна.
Таблетките са за перорално приложение.
Глътнете таблетката цяла. Ако желаете, можете да я преглътнете с чаша вода. Не чупете и не трошете таблетката преди да я приемете. Счупената или разтрошена таблетка може да има лош вкус и има възможност да получите неправилна доза.
Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Evista. Той може да Ви посъветва като допълнение да взимате калциеви препарати и витамин Д.

Ако сте приели повече от необходимата доза Evista
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече Evista, отколкото трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.

Ако сте пропуснали да приемете Evista
Вземете една таблетка веднага след като се сетите и продължете приема, както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Evista
Първо трябва да уведомите Вашия лекар.
Много е важно да продължите да приемате Evista толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря. Evista може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.    Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Evista, са леки.

Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
•    Горещи вълни (вазодилатация)
•    Грипоподобен синдром
•    Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно разстройство
•    Повишено кръвно налягане

Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:
•    Главоболие включително мигрена
•    Крампи на краката
•    Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)
•    Камъни в жлъчния мехур
•    Обрив
•    Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение

Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
•    Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)
•    Повишен риск от кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм)
•    Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
•    Кожата около вената е червена и болезнена (тромбофлебит на повърхностните вени)
•    Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт вследствие на инсулт)
•    Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
В редки случаи по време на лечение с Evista могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Evista?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Съхранявайте в оригинална опаковка. Не замразявайте.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Evista?
-    Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
-    Другите съставки са:
Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък.
Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132).

Как изглежда Evista и какво съдържа опаковката?
Evista представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165. Опаковани са в блистери или бутилки. Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки. Бутилките съдържат 100 таблетки. Не всички опаковки могат да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Германия

Производител
-    Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.