РАЗОЛТАН таблетки 50 мг * 30 АКТАВИС

РАЗОЛТАН таблетки 50 мг * 30 АКТАВИС

Листовка: информация за потребителя
Разолтан 50 mg филмирани таблетки
Rasoltan 50 mg film-coated tablets
лозартан калий (losartan potassium)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Разолтан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Разолтан
3. Как да приемате Разолтан
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Разолтан
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Разолтан и за какво се използва
Разолтан е лекарствен продукт от групата на така наречените ангиотензин II рецепторни блокери. Ангиотензин II е вещество, произвеждащо се в тялото, което се залавя за рецепторите на кръвоносните съдове и води до свиването им. Това предизвиква повишаване на кръвното налягане. Лозартан предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори и така предизвиква отпускане на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане. Лозартан забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип II.

Разолтан се използва за:

• Лечение на високо кръвно налягане (хипертония).
• Лечение на бъбречно увреждане при пациенти с хипертония и диабет тип II, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция и протеинурия ≥ 0,5 g/дневно (белтък в урината).
• Лечение на хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението със специфични медикаменти, наречени ангиотензин-конвертиращи-ензимни инхибитори (АСЕ- инхибитори, медикаменти, използвани за понижаване на високо кръвно налягане) не е подходящо според Вашия лекар. Ако сърдечната Ви недостатъчност е стабилизирана чрез лечение с АСЕ инхибитор, не би трябвало да преминавате на лечение с лозартан.
• При пациенти с високо кръвно налягане и удебеляване на стената на лявата камера на сърцето е установено, че лозартан намалява риска от инсулт.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Разолтан

Не приемайте Разолтан ако:

• сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• сте бременна повече от 3 месеца. (Препоръчително е да избягвате употребата на Разолтан и в по-ранната бременност - вижте т. Бременност и кърмене)
• имате тежко чернодробно увреждане
• имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Разолтан:

• Ако в миналото сте имали ангионевротичен оток (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото).
• Ако имате силно изразено повръщане или разстройство, водещи до значителна загуба на течности и/или соли от организма.
• Ако получавате диуретици (медикаменти, които повишават количеството на отделяната урина) или сте на диета с ограничен прием на готварска сол, водеща до голяма загуба на течности и соли от организма Ви.
• Ако знаете, че имате стесняване на артериалните бъбречни съдове или ако наскоро Ви е извършена бъбречна трансплантация.
• Ако имате увреждане на чернодробната функция.
• Ако страдате от сърдечна недостатъчност със или без бъбречно увреждане или придружаваща тежка животозастрашаваща аритмия на сърцето. Необходимо е особено внимание, ако провеждате едновременно лечение с бета-блокери.
• Ако имате засягане на сърдечните клапи или сърдечния мускул.
• Ако имате заболяване на коронарните съдове (водещо до намаляване на кръвоснабдяването по съдовете на сърцето) или на мозъчните съдове (водещо до намаляване на мозъчното кръвоснабдяване).
• Ако боледувате от първичен хипералдостеронизъм (болестно състояние, изразяващо се в повишено образуване на хормона алдостерон от надбъбречните жлези).
• Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или планирате бременност. Не се препоръчва използването на Разолтан в началото на бременността. Той не бива да се приема при бременност над 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец (виж т. Бременност и кърмене).
• Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета
  • алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Разолтан“.

Други лекарства и Разолтан
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бъдете особено внимателни, ако приемате следните медикаменти, докато провеждате лечение с Разолтан:

• Други понижаващи кръвното налягане лекарства, тъй като те могат допълнително да понижат Вашето кръвно налягане. Кръвното налягане може също така да бъде понижено от някой от следните медикаменти/класове лекарства: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин.
• Медикаменти, които задържат калия в организма или могат да увеличат калиевите нива (напр. калиеви добавки, калий съдържащи заместители на готварската сол, калий съхраняващи диуретици /амилорид, триамтерен, спиронолактон/, хепарин.
• Нестероидни противовъзпалителни средства, като индометацин и кокс-2-инхибитори (медикаменти, които намаляват възпалението и болката), тъй като те могат да отслабят понижаващия кръвното налягане ефект на лозартан.

Ако функцията на Вашите бъбреци е увредена, едновременната употреба на тези медикаменти може да я влоши допълнително.

Литий съдържащи лекарства не бива да се приемат в комбинация с лозартан без строг контрол от Вашия лекар.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

• Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Разолтан” и “Предупреждения и предпазни мерки”)

Разолтан с храна, напитка и алкохол
Разолтан може да се приема независимо от храненето.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да станете) бременна. Обикновено лекарят ще Ви посъветва да прекратите приема на Разолтан преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство на мястото на Разолтан. Разолтан не се препоръчва в ранните месеци на бременността и не бива да се приема след третия месец на бременността, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в този период.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да кърмите. Разолтан не се препоръчва за кърмачки и Вашият лекар може да Ви избере друго лечение, ако Вие искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено.

Деца и юноши
Разолтан е проучен при деца. За повече информация се консултирайте със своя лекар.

Шофиране и работа с машини
Не са провеждани изследвания за влиянието на лозартан върху способността за шофиране и работа с машини.
Малко вероятно е Разолтан да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак, както и много други медикаменти, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лозартан може да предизвика замаяност или сънливост при някои хора. Ако почувствате замаяност или сънливост е необходимо е да се посъветвате с Вашия лекар преди да започнете извършване на дейности, изискваши повишена концентрация.

Как да приемате Разолтан
Винаги приемайте това лекарство точно както е предписано от Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт!
Вашият лекар ще определи необходимата доза Разолтан в зависимост от Вашето състояние и от приема на други медикаменти.
Важно е да продължите да приемате Разолтан толкова дълго, колкото Ви е предписал лекарят, за да поддържате добър контрол на кръвното налягане.

Пациенти с високо кръвно налягане
Лечението обикновено започва с 50 mg еднократно дневно. Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква З-б седмици след началото на лечението. При някои пациенти дозата може допълнително да бъде увеличена до 100 mg еднократно дневно.
Ако имате усещането, че ефектът от лечението е твърде силен или твърде слаб, моля свържете се с Вашия лекар.

Пациенти с високо кръвно налягане и захарен диабет тип II
Лечението обикновено започва с 50 mg еднократно дневно. Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg еднократно дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане. Таблетките лозартан могат да се приемат едновременно с други понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти (диуретици, калциеви антагонисти, алфа- или бета-блокери, централно действащи медикаменти), както и с инсулин и други понижаващи кръвната захар средства (сулфанилурейни, глитазонни и глюкозидазни инхибитори).

Пациенти със сърдечна недостатъчност
Лечението обикновено започва с 12,5 mg еднократно дневно. Дозата трябва да се увеличава постепенно на едноседмични периоди (напр. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до постигане на обичайна поддържаща доза от 50 mg еднократно дневно, в зависимост от Вашето състояние.
При лечение на сърдечна недостатъчност лозартан обикновено се комбинира с диуретик (отводняващо лекарство) и/или дигиталис (медикамент, който подпомага работата на сърцето) и/или бета-блокер.

Дозиране при специални групи пациенти
Лекарят може да предпише по-ниска доза, особено когато започва лечение на определени пациенти, като тези, лекувани с диуретици във високи дози, при пациенти с чернодробно увреждане или на възраст над 75 години. Използването на лозартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Начин на приемане
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода. Желателно е да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължавате да приемате Разолтан докато Вашият лекар не Ви посъветва нещо друго.

Ако сте приели повече от необходимата доза Разолтан
При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар!
Симптомите на предозиране са ниско кръвно налягане, сърцебиене или възможно забавяне на сърдечната честота. В случай на предозиране се прилагат симптоматично лечение и стомашни промивки.

Ако сте пропуснали да приемете Разолтан
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако при Вас се появи следното, спрете приема на лозартан и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близкото спешно отделение: тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, отичане на лицето, устните, езика, гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или в дишането). Това е сериозна, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на всеки 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти. Възможно е при настъпването и да се наложи спешна медицинска помощ или болнично лечение.
Има съобщения за следните нежелани реакции при лечение с лозартан:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):

• Замайване.
• Ниско кръвно налягане.
• Слабост.
• Умора.
• Твърде ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия).
• Твърде високо съдържание на калий в кръвта (хиперкалиемия).
• Нарушена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност.
• Анемия (намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух) при пациенти със сърдечна недостатъчност.
• Повишени стойности на уреята в кръвта, серумния креатинин и серумния калий при пациенти със сърдечна недостатъчност.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента):

• Сънливост.
• Главоболие.
• Нарушение на съня.
• Чувство на сърцебиене (палпитации).
• Силна гръдна болка (ангина пекторис).
• Дозо-зависими ортостатични ефекти, като понижаване на кръвното налягане при изправяне). Затруднено дишане (диспнея).
• Болка в областта на корема.
• Запек.
• Разстройство.
• Гадене.
• Повръщане.
• Обрив.
• Сърбеж.
• Уртикария.
• Ограничен оток (едем).
• Кашлица.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациента):

• Свръхчувствителност.
• Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото Повишени стойности на аланин аминотрансферазата (чернодробен ензим), които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
• Възпаление на съдовете (васкулит, в това число и пурпура на Шонлайн-Хенох).
• Усещане за тръпнене и бодежи (парестезии).
• Краткотрайна загуба на съзнание (синкоп).
• Много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене),
• Мозъчен удар (инсулт).
• Чернодробно възпаление (хепатит).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):

• Възпаление на задетомашната жлеза.
• Намален брой на тромбоцитите (кръвни плочици, отговарящи за съсирванепго на кръвта).
• Мигрена.
• Чернодробни нарушения.
• Мускулни и ставни болки,
• Неестествено разрушаване на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до бъбречни проблеми (протича с необясними мускулни болки и потъмняване на урината).
• Грипоподобни симптоми.
• Фоточувствителност.
• Проблеми с ерекцията.
• Импотентност.
• Депресия.
• Физическо неразположение (обща слабост).
• Болки в гърба.
• Възпаление на пикочните пътища.
• Понижени стойности на натрий в серума.
• Шум в ушите.
• Нарушен вкус.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
При деца нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.: 02 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Разолтан

При температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Разолтан

• Активното вещество е лозартан калий (losartan potassium) 50 mg.
• Другите съставки са: манитол; целулоза, микрокристална; кроскармелоза натрий; повидон К-30; магнезиев стеарат. Съдържание на филмовото покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е 171); талк; пропилен гликол.

Как изглежда Разолтан и какво съдържа опаковката
Описание
Разолтан 50 mg: бели, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с означение 3L от едната страна и с делителна черта.

Опаковка
По 28 броя в банка от полиетилен, по една банка в опаковка.
По 14 таблетки в блистер, по 2 блистера в опаковка.
По 10 таблетки в блистер, по 3 блистера в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба
Актавис ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
1407 София,
България

Производител
Actavis hf,
Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjordur
Исландия

PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer
Нидерландия

Балканфарма-Дупница АД
Ул. “Самоковско шосе” № 3
Дупница,
България

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на разрешението за употреба:

Актавис ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
1407 София,
България
Тел. 02 9321771

Дата на последно преразглеждане на листовката: септември 2014 г.