ЛАПРИЛЕН таблетки 5 мг * 30 ЕКОФАРМ

ЛАПРИЛЕН таблетки 5 мг * 30 ЕКОФАРМ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЛАПРИЛЕН® 5 mg таблетки
Еналаприлов малеат

LAPRILEN® 5 mg tablets
Enalapril maleate

Уважаеми пациенти,
моля прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ЛАПРИЛЕН и за какво се използва
2. Преди да приемете ЛАПРИЛЕН
3. Как да приемате ЛАПРИЛЕН
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ЛАПРИЛЕН
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛАПРИЛЕН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лаприлен принадлежи към група лекарства, наречени "АСЕ-инхибитори" (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим). Тези лекарствени продукти действат като разширяват кръвоносните съдове и по този начин улесняват изпомпването на кръв от сърцето до всички части на тялото. Така се понижава повишеното кръвно налягане. При много пациенти със сърдечна недостатъчност Лаприлен ще спомогне за подобряване на сърдечната дейност. Лаприлен се използва за:

• лечение на високо кръвно налягане (хипертония);
• лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност;
• профилактика на симптоматична сърдечна недостатъчност при пациенти с асимптоматична левокамерна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване<35%).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛАПРИЛЕН

Не приемайте Лаприлен

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество еналаприло малеар при АСЕ инхибитор или към някое от помощните вещества на Лаприлен;
• ако е настъпил тъканен оток (ангионевротичен оток) при предшестващо лечение, АСЕ инхибитори;
• ако Ви е поставена диагноза вроден или идиопатичен ангиоедем;
• по време на втори и трети триместър на бременността (вж. точка Бременност и кърмене).

Обърнете специално внимание при употребата на Лаприлен
Ако страдате от някое от следните заболявания или някое от изброените състояния се отнася за Вас, моля информирайте Вашия лекар преди приема на това лекарство. Вашият лекар ще предприеме необходимите мерки.

• ако е налице риск от силно понижение на кръвното налягане поради нарушен водно-солеви баланс, напр. при прием на лекарства, увеличаващи отделянето на урина, при бедна на соли диета или в резултат на повръщане или диария;
• ако сърдечните клапи в лявата камера са стеснени или ако има стеснение на изхода на лявата камера;
• ако страдате от сърдечно заболяване с нарушен кръвоток (исхемия);
• ако страдате от нарушено кръвоснабдяване на мозъка (мозъчносъдова болест);
• ако сте с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс<80мл/мин);
• ако бъбречните артерии са стеснени (от двете страни или от едната страна при единствен бъбрек);
• ако наскоро сте претърпели бъбречна трансплантация;
• ако се увеличат чернодробните ензими или при жълтеница;
• ако се понижи броят на белите кръвни клетки (левкопения) и/или при силно понижение на определени бели кръвни клетки със склонност към инфекции и тежки генерализирани симптоми (агранулоцитоза);
• ако страдате от някои заболявания на съединителната тъкан (колагенози), засягащи кръвоносните съдове;
• ако се лекувате с лекарства, които подтискат имунната система;
• ако едновременно приемате алопуринол (лекарство за лечение на подагра), прокаинамид (лекарство за нарушен сърдечен ритъм) или литий (лекарство срещу някои форми на депресия);
• ако по време на лечението с Лаприлен възникнат реакции на свръхчувствителност или тъканен оток (ангиоедем);
• ако имате захарен диабет;
• при проява на упорита, суха кашлица;
• при риск за увеличение на нивата на калий в кръвта;
• при незадоволителен контрол на кръвното налягане поради расови причини (особено при чернокожи пациенти);

Ако се налага десенсибилизиращо лечение срещу отрови на насекоми (напр. пчели или оси), Лаприлен трябва временно да се замести с подходящо лекарство, съдържащо активно вещество от друг клас. В противен случай могат да настъпят животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (напр. понижение на кръвното налягане, задух, повръщане, алергични кожни реакции). Тези реакции могат да се проявят след ужилване от насекоми (напр. пчели или оси).

Едновременното приложение на Лаприлен по време на диализа с определени диализни мембрани (високо-флуксни мембрани) или по време на лечение на високи нива на липиди в кръвта (LDL афереза с абсорбция на декстран сулфат) може да доведе до тежки реакции на свръхчувствителност и животозастрашаващ шок.

В случай на спешна диализа или хемофилтрация или при необходимост от LDL афереза, преди това лечението трябва да се смени с друго лекарство, подходящо за тази цел (не АСЕ инхибитор) или да се използва друга диализна мембрана.

Информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Лаприлен или имате нужда от диализа, за да има предвид това при лечението.

Ако е планирана операция или анестезия (включително и при стоматолог), информирайте Вашия лекар, че приемате Лаприлен , тъй като при анестезия може да настъпи рязко понижение на кръвното налягане.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се прояви някой от следните симптоми:

• оток на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика и/или ларинкса, задух;
• жълто оцветяване на кожата и лигавиците;
• висока температура, подуване на лимфните възли и/ или възпаление на гърлото.

В тези случаи не трябва да продължавате да приемате Лаприлен и лекарят ще предприеме необходимите мерки.
Приложението на това лекарство изисква редовен контрол от Вашия лекар. Ето защо трябва да спазвате провеждането на лабораторните изследвания и прегледи, които лекарят Ви е назначил.

Деца
Данните за приложение на еналаприлов малеат при деца с високо кръвно налягане са ограничени. Няма данни и за приложение при други показания. Има само данни за ефективността и безопасността на еналаприлов малеат за лечение на високо кръвно налягане при деца над 6 годишна възраст. Лаприлен се препоръчва единствено за лечение на това заболяване при деца.
Новородени и деца с бъбречни заболявания не трябва да се лекуват с Лаприлен.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Лаприлен се повлиява по следния начин:

Усилване на ефекта и възможно увеличаване на нежеланите ефекти:

Лекарства, увеличаващи количеството отделена урина (тиазиди или бримкови диуретици)
Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до недостиг на течности и до риск от рязко спадане на кръвното налягане в началото на лечението с Лаприлен. Понижаващият кръвното налягане ефект може да се намали ако се спре диуретика, ако се компенсира недостига на течности, ако се приложат соли или ако лечението с еналаприлов малеат започне с ниски дози.

Други лекарства, понижаващи кръвното налягане (антихипертензивни лекарства)

Едновременното приложение на Лаприлен с други лекарства, понижаващи кръвното налягане, може да увеличи понижаващия кръвното налягане ефект на Лаприлен. Едновременното приложение на нитроглицерин и други нитрати или други лекарства за разширяване на кръвоносните съдове (вазодилататори) може допълнително да понижи кръвното налягане.

Лекарства срещу депресия и срещу други психични заболявания, наркотици, анестетици (трициклични антидепресанти, невролептици, анестетици, наркотици)

Едновременното приложение с АСЕ инхибитори може да доведе до по-силно понижение на кръвното налягане.

Отслабване на ефекта:
Лекарства против болка и възпаление (нестероидни противовъзпалителни средства)
Продължителното приложение на лекарства против болка и възпаление може да намали понижаващия кръвното налягане ефект на АСЕ инхибиторите. Едновременното приложение може да доведе до увеличени нива на калий в кръвта и до влошаване на бъбречната функция, което обикновено е обратимо. Острата бъбречна недостатъчност също е рядка, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, напр. при пациенти в старческа възраст и при пациенти с обемен дефицит.

Симпатикомиметици (лекарства, които водят до ефекти, подобни на медаторите в организма норадреналин и адреналин, напр. повишено кръвно налягане) Симпатикомиметиците могат да намалят понижаващия кръвното налягане ефект на АСЕ инхибиторите.

Други възможни взаимодействия:

Лекарства, които увеличават количеството отделена урина при намалена екскреция на калий (калий-съхраняващи диуретици) и калиеви препарати
АСЕ инхибиторите намаляват отделянето на калий с урината при приложение на диуретици. Някои диуретици (калий-съхраняващи диуретици, като напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиеви препарати и калий-съдържащи солеви заместители или хепарин (лекарство, което потиска кръвосъсирването) може да доведат до силно увеличение на калий в кръвта.
Едновременното приложение трябва да се осъществява внимателно и при често изследване на нивата на калий в кръвта.

Литий (лекарство за лечение на депресия)
При едновременното приложение на АСЕ инхибитор и литий е докладвано обратимо повишение на нивата на литий в кръвта и вредни (токсични) ефекти. Едновременното приложение с определени диуретици (тиазиди) може да увеличи концентрацията на литий в кръвта и това да увеличи риска от вредните ефекти на литий при лечението с АСЕ инхибитори. Ето защо приложението на Лаприлен с литий не се препоръчва. Ако обаче се налага приложението на тази комбинация, нивата на литий в кръвта трябва внимателно да се проследяват.

Лекарства, понижаващи кръвната захар и инсулин (антидиабетни лекарства) Едновременното приложение на АСЕ инхибитори може да засили понижаващия кръвната захар ефект; налице е риск от понижение на нивата на кръвната захар под нормата (хипогликемия). Тези случаи обикновено възникват през първите седмици от комбинираното лечение, както и при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Ацетилсалицилова киселина (лекарство, прилагано в ниски дози за профилактика на сърдечносъдови заболявания), лекарства за разрушаване на кръвни съсиреци (тромболитици), бета-блокери (лекарства за лечение на високо кръвно налягане) Може да се прилагат едновременно с Лаприлен.

Прием на Лаприлен с храни и напитки

Приемът на храна не повлиява резорбцията на Лаприлен в организма. Алкохолът засилва понижаващия кръвното налягане ефект на АСЕ инхибиторите.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Бременност
Лаприлен не трябва да се използва по време на първите три месеца от бременността.
Ако сте бременна, планирате бременност или се съмнявате, че сте бременна, моля консултирайте се с Вашия лекар, за да промени лечението.
Лаприлен не трябва да се използва по време на втори и трети триместър на бременността, тъй като това може да навреди на детето.
Ако все пак Лаприлен е приеман през втори и трети триместър на бременността се препоръчва ултразвуково изследване за проследяване на бъбречната функция и на черепа.

Кърмене
Активното вещество на Лаприлен преминава в майчиното мляко. Не се препоръчва лечение по време на периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

В началото на лечението с Лаприлен може да се наблюдават временна отпадналост и замаяност, което би могло да повлияе шофирането и работата с машини.

Важна информация относно някоя от съставките на Лаприлен

Лаприлен таблетки съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛАПРИЛЕН

Винаги приемайте Лаприлен точно както Ви е казал Вашия лекар. Той ще определи индивидуално дозата, с която ще се лекувате, в зависимост от състоянието Ви и евентуалната допълнителна терапия. Обичайно се използват следните дозировки:

Високо кръвно налягане
Началната доза обикновено е 5 mg еналаприлов малеат веднъж дневно и се повишава до максимално 20 mg в зависимост от тежестта на заболяването и състоянието Ви. При лека степен на хипертония, препоръчителната начална доза е 5-10mg веднъж дневно. При пациенти със силно активирана система, регулираща кръвното налягане, напр. високо кръвно налягане при бъбречно заболяване, солеви и/ или обемен дефицит, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или силно повишено кръвно налягане лечението започва с 5mg веднъж дневно или с по-ниска доза. В началото на лечението може да настъпи рязко спадане на кръвното налягане и е необходим лекарски контрол. При пациенти, лекувани с високи дози диуретици, лечението започва с 5 mg веднъж дневно или с по-ниска доза. Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до обемен дефицит и риск от спадане на кръвното налягане в началото на лечението. При възможност тези лекарства трябва да се преустановят за около 2-3 дни преди започване на лечение с Лаприлен. Трябва да се изследват бъбречната функция и нивата на калий в кръвта.

Нормалната поддържаща доза е 20mg еналаприлов малеат дневно. Максималната дневна доза от 40 mg еналаприлов малеат не трябва да се надвишава.

Сърдечна недостатъчност (симптоматична сърдечна недостатъчност), дисфункция на лявата камера (асимптоматична левокамерна дисфункция)
Еналаприлов малеат се използва за лечение на сърдечна недостатъчност обикновено като допълнение към диуретици, дигиталис или бета-блокери. Началната доза е 2,5 mg еналаприлов малеат веднъж дневно. Лечението започва под лекарско наблюдение за определяне на началния ефект върху кръвното налягане. В началото на лечението с Лаприлен при пациенти със сърдечна недостатъчност кръвното налягане може да се понижи. Когато това отшуми, дозата трябва да се увеличава постепенно в продължение на 2-4 седмици до поддържаща доза от 20mg еналаприлов малеат дневно. Тази доза трябва да се приема еднократно дневно или да се раздели на два приема в зависимост от поносимостта. Максималната доза от 40mg еналаприлов малеат, разделена на два приема, не трябва да се надвишава.

Дозировка при нарушена бъбречна функция
Интервалите между приемите на Лаприлен трябва винаги да се удължават и/ или дозите да се редуцират. Лекарят ще назначи индивидуално лечение за Вас. При умерено нарушена бъбречна функция се препоръчва доза от 5-10mg еналаприлов малеат веднъж дневно. При тежко нарушена бъбречна функция се препоръчва доза 2,5mg еналаприлов малеат веднъж дневно. При пациенти на диализа в дните на диализата се препоръчва доза от 2,5mg еналаприлов малеат веднъж дневно. Дозировката се определя от понижението на кръвното налягане, в дните свободни от диализа.

Дозировка при пациенти в старческа възраст
Дозировката се определя от бъбречната функция на пациента.

Дозировка при деца
Ако детето може да приема таблетки, дозата се определя индивидуално от лекаря според състоянието на детето и понижаването на кръвното налягане.

Препоръчителната начална доза за деца с високо кръвно налягане и телесно тегло от 20 до 50kg е 2,5mg еналаприлов малеат веднъж дневно. Деца с телесно тегло над 50kg получават по 5mg еналаприлов малеат веднъж дневно. След това дозировката се прецизира от лекаря според нуждите на детето. Но не трябва да се надвишават максимални дневни дози от 20mg еналаприлов малеат за деца с телесно тегло от 20 до 50kg и 40mg еналаприлов малеат за деца с телесно тегло над 50 kg.
Новородени и деца с бъбречно заболяване не трябва да се лекуват с Лаприлен.

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва друго. Ако са Ви предписани по две таблетки дневно, приемайте едната сутрин, а другата - вечер, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лаприлен
Ако сте приели повече от необходимата доза Лаприлен, незабавно потърсете лекарска помощ! Най-честите признаци на предозиране са рязко спадане на кръвното налягане, циркулаторен шок, ускорен или забавен пулс, сърцебиене, бъбречна недостатъчност, учестено дишане, замаяност, безпокойство и кашлица.

Ако сте пропуснали да приемете Лаприлен
Ако пропуснете една доза, продължете с терапията, както обикновено, без да приемате допълнителна таблетка, за да компенсирате пропуснатият прием. Моля, уведомете Вашия лекар за случилото се.

Ако сте спрели приема на Лаприлен
Не прекъсвайте и не спирайте приема на Лаприлен, без да се консултирате с Вашия лекар! При пациенти с високо кръвно налягане, то може отново да се повиши, а при пациенти със сърдечна недостатъчност - отново да се появят симптомите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Лаприлен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са класифицирани в зависимост от честотата на тяхната проява по следния начин:

Важни нежелани реакции или признаци, на които трябва да обърнете внимание или да предприемете мерки, ако се проявят
Ако подозирате за поява на тежка кожна реакция, трябва незабавно да посетите лекар и, ако е необходимо, да спрете веднага лечението с Лаприлен.
Оток на тъканите (ангионевротичен едем), който обхваща ларинкс, гласните връзки и/ или езика, трябва веднага да се лекува от лекар!
Ако се появи жълтеница или чернодробните проби се увеличат значително, трябва да спрете лечението и лекарят да Ви наблюдава.
Информирайте Вашия лекар, ако се появи висока температура, подути лимфни възли и/ или възпалено гърло, за да назначи кръвни изследвания.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите нежеланите реакции, описани по-горе. Вашият лекар ще прецени тежестта им и, ако е необходимо, ще предприеме допълнителни мерки.

Други възможни нежелани реакции
Кръв и лимфна система:
Нечести: анемия (включително апластична и хемолитична)
Редки: намален брой определени кръвни клетки (неутропения, тромбоцитопения, панцитопения) до силно понижение в броя на определени бели кръвни клетки със склонност към инфекции и към тежки генерализирани симптоми (агранулоцитоза), намаление в някои лабораторни параметри (хемоглобин, хематокрит), потискане на костния мозък, оточни лимфни възли, автоимунни заболявания.

Метаболизъм:
Нечести: много ниска кръвна захар (хипогликемия)

Нервна система:
Чести: главоболие, депресия
Нечести: объркване, сънливост, безсъние, нервност, изтръпване, замаяност (вертиго)
Редки: нарушение на съня, необичайни сънища

Очи:
Много чести: замъглено виждане

Сърдечносъдова система:
Много чести: замаяност
Чести: силно понижение на кръвното налягане (включително ортостатична хипотония), кратковременна загуба на съзнание (синкоп), сърдечен удар или мозъчно-съдов инцидент, възможна вторична до ексцесивна хипотония при пациенти с висок риск, болка в гърдите (ангина пекторис), ритъмни нарушения, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Нечести: ортостатична хипотония, сърцебиене
Редки: намалено кръвоснабдяване на крайниците поради съдов спазъм (феномен на Рейно)

Дихателна система:
Много чести: кашлица
Чести: задух
Нечести: повишена секреция на носната лигавица, възпалено гърло и дрезгав глас, бронхоспазъм/ астма
Редки: засягане на белите дробове (белодробни инфилтрати), възпаление на носа, алергично възпаление на белите дробове (алергичен алвеолит/ еозинофилна пневмония)

Стомашно-чревен тракт:
Много чести: гадене
Чести: диария, коремна болка, променен вкус
Нечести: чревна непроходимост, възпаление на панкреаса, повръщане, лошо храносмилане, запек, загуба на апетит, стомашно дразнене, сухота в устата, пептична язва
Редки: възпаление на устната лигавица с развитие на язви (стоматит/афтозни улцерации), възпаление на езика (глосит)

Черен дроб и жлъчни пътища:
Редки: чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб (хепатит-хепатоцелуларен или холестатичен, включително чернодробна некроза), жълтеница

Кожа и подкожна тъкан:
Чести: обрив, свръхчувствителност/ оток на тъканите (ангионевротичен оток): на лицето, крайниците, устните, езика, гласните връзки и/ или ларинкса Нечести: повишено изпотяване, сърбеж, уртикария, оплешивяване
Редки: тежки кожни реакции (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза, пемфигус, еритродермия) Описан е комплекс от симптоми, които може да се съпровождат от един или няколко от следните странични ефекти: повишена температура, възпаление на серозните обвивки (серозит), възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), болка или възпаление на мускулите (миалгия/ миозит), болка или възпаление в ставите (артралгия/ артрит) и промени на някои лабораторни параметри (положителен ANA титър, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза). Могат да се появят кожен обрив, чувствителност към светлина или други реакции на кожата.

Бъбреци и отделителна система:
Нечести: нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, повишено отделяне на белтъци в урината (протеинурия)
Редки: намалено отделяне на урина (олигурия)

Възпроизводителни органи и гърди:
Нечести: импотентност
Редки: увеличение на гърдите у мъже (гинекомастия)

Общи:
Много чести: чувство на отпадналост Чести: умора
Нечести: мускулни крампи, зачервяване, шум в ушите, общо неразположение, висока температура

Лабораторни стойности:
Чести: повишен калий в кръвта, повишен серумен креатинин Нечести: повишена урея, намален натрий в кръвта
Редки: повишени чернодробни стойности (чернодробни ензими, серумен билирубин)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛАПРИЛЕН

Съхранявайте на място, недостъпно за деца! Да се съхранява под 30°С!

Съхранявайте таблетките в оригиналната опаковка. Не ги поставяйте в друга опаковка, защото могат да се смесят с други лекарства.

Не използвайте Лаприлен след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковката! Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Лаприлен 5 mg таблетки
Лаприлен 5 mg таблетки съдържа:
Активно вещество: 5 mg еналаприлов малеат;
Други съставки: царевично нишесте, лактоза, малеинова киселина, хипромелоза, цинков стеарат.

Как изглежда Лаприлен и какво съдържа опаковката
Лаприлен 5 mg таблетки и са бели до почти бели кръгли, плоски, нефилмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Таблетките са опаковани в блистери по 10 таблетки, заедно с листовка за пациента, в картонена кутия, съдържаща 3 блистера с по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител
ЕКОФАРМ ГРУП АД, България

Производител: Джи И Фармасютикълс ООД, България